Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Importanza della sostanza P nell'aumento della pressione intracranica in seguito a lesione cerebrale traumatica (NK1)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Arun Gupta
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, specialmente nella popolazione sotto i 40 anni di età e ha un impatto socioeconomico significativo. Il trauma cranico deriva dall'impatto della testa con un oggetto o da forze di accelerazione/decelerazione che producono un movimento vigoroso del cervello all'interno del cranio, con le forze meccaniche risultanti che potenzialmente danneggiano neuroni e vasi sanguigni e causano lesioni cerebrali primarie irreversibili. La lesione primaria porta all'attivazione di risposte cellulari e molecolari che portano all'interruzione della barriera emato-encefalica causando il rigonfiamento del cervello. Poiché lo spazio intracranico non è espandibile (cioè è fisso), questo rigonfiamento porta ad un aumento della pressione intracranica (ICP) che compromette l'afflusso di sangue al resto del cervello portando a lesioni cerebrali secondarie. Poiché non siamo in grado di invertire la lesione primaria, i protocolli attuali utilizzano misure di supporto per controllare l'ICP e garantire un afflusso di sangue ottimale al cervello nel tentativo di ridurre al minimo le lesioni secondarie. La nostra comprensione dei fattori coinvolti nell'inizio e nella propagazione dell'edema cerebrale nel trauma cranico sta crescendo e il ruolo delle citochine neuroinfiammatorie in questo processo è sempre più riconosciuto. Nei modelli preclinici di TBI, una specifica citochina infiammatoria chiamata sostanza P (SP) risulta essere associata alla rottura della barriera emato-encefalica e allo sviluppo di edema cerebrale nella fase immediatamente successiva alla lesione. Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo di SP nella genesi dell'edema cerebrale e dell'elevazione dell'ICP e quindi del danno secondario a seguito di trauma cranico umano. Ciò sarebbe ottenuto bloccando la funzione SP con un antagonista del recettore SP Fosaprepitant (IVEMEND®, Merck) nelle prime 24 ore successive al trauma cranico e quindi misurando continuamente l'ICP e valutando l'evoluzione del trauma cranico utilizzando la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi ricoverati presso l'unità di terapia intensiva delle neuroscienze dell'ospedale universitario di Cambridge che richiedono l'inserimento di un triplo bullone per il neuromonitoraggio multimodale (pressione intracranica-ICP, microdialisi-MD e pressione parziale dell'ossigeno nel tessuto cerebrale-PbtO2) saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio. I pazienti idonei avranno una scansione MRI iniziale nelle prime 24 ore dalla lesione. Successivamente, ed entro 24 ore dalla lesione, IVAMEND (la formulazione endovenosa dell'antagonista NK-1 fosaprepitant) verrà somministrato alla dose di 300 mg, per via endovenosa nell'arco di 1 ora. I pazienti verranno quindi sottoposti a una scansione MRI di follow-up nelle 24 ore successive alla somministrazione di IVAMEND. Il monitoraggio continuo dell'ICP e della PbtO2 così come il campionamento orario della microdialisi inizieranno immediatamente dopo l'inserimento dei monitor e almeno 6 ore prima e continueranno per almeno 12 ore dopo la somministrazione di IVAMEND. L'ICP continuerà a essere monitorato continuamente nei 5 giorni successivi alla somministrazione di IVAMEND. I campioni di microdialisi raccolti nel periodo di 6 ore prima e 12 ore dopo la somministrazione di Fosaprepitant saranno conservati e di conseguenza utilizzati per misurare la concentrazione di sostanza P, ossido nitrico (NO) e citochine infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che richiedono il monitoraggio della pressione intracranica
  • Età 18-65 anni
  • TAC anormale

Criteri di esclusione:

  • Pupille bilaterali fisse e dilatate
  • Diatesi sanguinante
  • Ferite devastanti; paziente di cui non si prevede che sopravviva > 24 ore
  • Danni al tronco cerebrale
  • Gravidanza
  • Sedazione con Midazolam
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
C'è solo un braccio in questo studio. La pressione intracranica e il gonfiore cerebrale saranno monitorati prima e dopo la somministrazione di fosaprepitant
Droga: Fosaprepitant
Entro 24 ore dalla lesione, IVAMEND (la formulazione endovenosa dell'antagonista NK-1 fosaprepitant) verrà somministrato alla dose di 300 mg, per via endovenosa nell'arco di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intracranica
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
La pressione intracranica verrà misurata continuamente fino a 5 giorni dopo l'intervento
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tensione di ossigeno nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
L'ossigeno nel tessuto cerebrale verrà misurato continuamente per un massimo di 5 giorni dopo l'intervento
fino a 5 giorni
Miglioramento del rapporto lattato/piruvato nel monitoraggio della microdialisi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
La microdialisi verrà misurata continuamente fino a 5 giorni dopo l'intervento
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arun Gupta

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Gupta, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Fosaprepitant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi