日帰り膝関節鏡検査における髄腔内麻酔のための高気圧プリロカインとクロロプロカインの比較
2019年11月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
この研究では、有効性と副作用の観点から、外来膝関節鏡検査を受ける患者の髄腔内 1% プレーン クロロプロカインと髄腔内 2% 高圧プリロカインを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braine-l'Alleud、ベルギー、1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Brussels Capital Region、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会の身体的状態（ASA）≤III
- 18～80歳
- 身長160～185cm
- -研究固有の評価および手順の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓病（心不全、大動脈弁狭窄症など）
- 凝固障害（INR>1.3、 血小板 < 80 000/mm3)
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 患者の意見の相違
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：等圧2-クロロプロカイン
50 mg の等圧 2-クロロプロカインを外来膝関節鏡検査を受ける患者に投与します。
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50 mg 等圧 2-クロロプロカインの髄腔内注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高気圧プリロカイン 2%
50 mg の高気圧プリロカイン 2% の用量は、外来膝関節鏡検査を受ける患者に投与されます。
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高圧プリロカイン 2% 50 mg の髄腔内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの期間
時間枠：感覚ブロック完全解除まで
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感覚ブロックの合計持続時間は、髄腔内注射の終了と感覚ブロックの完全な回復との間の間隔時間です
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感覚ブロック完全解除まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの発症時期
時間枠：30分まで
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知覚ブロックのレベルは、髄腔内注射後 5、10、20、および 30 分で測定されます。
感覚ブロックのレベルは、針刺しおよび寒さに対する感覚の喪失として評価されます。
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30分まで
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モーターブロックの開始時間
時間枠：30分まで
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運動ブロックのレベルは、髄腔内注射後 5、10、20、および 30 分で決定されます。
運動ブロックのレベルは、ブロマージュ スケールを使用して評価されます (0 = 運動ブロックなし、1 = 股関節のブロック、2 = 股関節と膝のブロック、3 = 股関節、膝、足首のブロック)。
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30分まで
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モーターブロックの持続時間
時間枠：運動ブロックが完全に退行するまで
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運動ブロックの合計持続時間は、髄腔内注射の終了と運動ブロックの完全な回復との間の間隔時間です
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運動ブロックが完全に退行するまで
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価
時間枠：24時間まで
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疼痛レベルは、止血帯の膨張時、切開時、および PACU (麻酔後治療室) で 10 分ごとに測定されます。
視覚的アナログ疼痛スコア (スケール = 0 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛)。
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24時間まで
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副作用（低血圧、徐脈、尿閉）
時間枠：24時間まで
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介入中および介入後の評価
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emmanuel Guntz, MD、Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- 主任研究者：Panayota Kapessidou, MD,PhD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。