Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prylokainy hiperbarycznej z chloroprokainą do znieczulenia dokanałowego w artroskopii stawu kolanowego w trybie dziennym

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Niniejsze badanie porównuje dooponową 1% zwykłą chloroprokainę z dooponową 2% hiperbaryczną prylokainą u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej artroskopii stawu kolanowego pod względem skuteczności i skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital
      • Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ III
  • Wiek 18-80 lat
  • Wzrost od 160 do 185 cm
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia serca (taka jak niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej)
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,3, płytek krwi < 80 000/mm3)
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Izobaryczna 2-chloroprokaina
Dawka 50 mg izobarycznej 2-chloroprokainy zostanie podana pacjentom poddawanym ambulatoryjnej artroskopii stawu kolanowego
Lek: Izobaryczna 2-chloroprokaina
dokanałowe wstrzyknięcie 50 mg izobarycznej 2-chloroprokainy
Inne nazwy:
  • Ampres
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 50 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana pacjentom poddawanym ambulatoryjnej artroskopii stawu kolanowego
Lek: Hiperbaryczna prylokaina
dokanałowe wstrzyknięcie 50 mg hiperbarycznej prylokainy 2%
Inne nazwy:
  • Tachipri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Aż do całkowitego uwolnienia blokady sensorycznej
Całkowity czas trwania blokady czuciowej to czas pomiędzy zakończeniem wstrzyknięcia dokanałowego a całkowitym ustąpieniem blokady czuciowej
Aż do całkowitego uwolnienia blokady sensorycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady czuciowej
Ramy czasowe: do 30 minut
Poziomy blokady czuciowej zostaną określone po 5, 10, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu dokanałowym. Poziomy blokady czuciowej zostaną ocenione jako utrata czucia na ukłucie szpilką i zimno.
do 30 minut
Czas wystąpienia bloku silnika
Ramy czasowe: do 30 minut
Poziomy blokady motorycznej zostaną określone po 5, 10, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu dokanałowym. Poziom blokady motorycznej zostanie oceniony za pomocą Skali Bromage'a (0=brak blokady motorycznej; 1=blokada biodrowa; 2=blokada biodrowa i kolanowa; 3=blokada biodrowa, kolanowa i kostkowa).
do 30 minut
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Aż do całkowitej regresji bloku motorycznego
Całkowity czas trwania bloku motorycznego to przerwa między zakończeniem wstrzyknięcia dokanałowego a całkowitym ustąpieniem bloku motorycznego
Aż do całkowitej regresji bloku motorycznego
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 24 godzin
Poziom bólu zostanie określony podczas napełniania opaski uciskowej, w miejscu nacięcia i co 10 minut w PACU (oddział opieki po znieczuleniu). Wizualny analogowy wynik bólu (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
do 24 godzin
Skutki uboczne (niedociśnienie, bradykardia, zatrzymanie moczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Oceniane w trakcie i po interwencji
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

Hôpital de Braine-l'Alleud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Główny śledczy: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK160324627AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Izobaryczna 2-chloroprokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj