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Vergleich von hyperbarem Prilocain mit Chloroprocain für die intrathekale Anästhesie bei der Tageskniearthroskopie

15. November 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Diese Studie vergleicht intrathekales 1 % reines Chloroprocain mit intrathekalem 2 % hyperbarem Prilocain bei Patienten, die sich einer ambulanten Kniearthroskopie in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ III
  • Alter 18-80 Jahre
  • Körpergröße zwischen 160 und 185 cm
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor studienspezifischen Bewertungen und Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Herzpathologie (z. B. Herzinsuffizienz, Aortenstenose)
  • Gerinnungsstörungen (INR >1,3, Plättchen < 80 000/mm3)
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Widerspruch des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Isobares 2-Chlorprocain
Die 50-mg-Dosis von isobarem 2-Chloroprocain wird Patienten verabreicht, die sich einer ambulanten Kniearthroskopie unterziehen
Arzneimittel: Isobares 2-Chlorprocain
intrathekale Injektion von 50 mg isobarem 2-Chloroprocain
Andere Namen:
  • Ampere
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 50 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird Patienten verabreicht, die sich einer ambulanten Kniearthroskopie unterziehen
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain
intrathekale Injektion von 50 mg hyperbarem Prilocain 2 %
Andere Namen:
  • Tachipri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Lösung der sensorischen Blockade
Die Gesamtdauer der sensorischen Blockade ist die Zeitspanne zwischen dem Ende der intrathekalen Injektion und der vollständigen Wiederherstellung der sensorischen Blockade
Bis zur vollständigen Lösung der sensorischen Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Die Grade der sensorischen Blockade werden 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion bestimmt. Das Ausmaß der sensorischen Blockade wird als Gefühlsverlust für Nadelstiche und Kälte bewertet.
bis zu 30 Minuten
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Die Grade der Motorblockade werden 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion bestimmt. Die Grade der motorischen Blockade werden anhand der Bromage-Skala bewertet (0 = keine motorische Blockade; 1 = Hüftblockade; 2 = Hüft- und Knieblockade; 3 = Hüft-, Knie- und Knöchelblockade).
bis zu 30 Minuten
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Rückbildung des motorischen Blocks
Die Gesamtdauer des motorischen Blocks ist die Intervallzeit zwischen dem Ende der intrathekalen Injektion und der vollständigen Wiederherstellung des motorischen Blocks
Bis zur vollständigen Rückbildung des motorischen Blocks
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Schmerzwerte werden beim Aufblasen des Tourniquets, am Einschnitt und alle 10 Minuten in der PACU (Post-Anästhesie-Pflegeeinheit) bestimmt. Visueller analoger Schmerzscore (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
bis zu 24 Stunden
Nebenwirkungen (Hypotonie, Bradykardie, Harnverhalt)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Bewertet während und nach dem Eingriff
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

Hôpital de Braine-l'Alleud

Ermittler

  • Studienleiter: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Hauptermittler: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK160324627AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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