Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hyperbarického prilokainu s chloroprokainem pro intratekální anestezii u denní artroskopie kolene

15. listopadu 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Tato studie srovnává intratekální 1% prostý chloroprokain s intratekálním 2% hyperbarickým prilokainem u pacientů podstupujících ambulantní artroskopii kolene z hlediska účinnosti a vedlejších účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Braine-l'Alleud, Belgie, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital
      • Brussels Capital Region, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ III
  • Věk 18-80 let
  • Výška mezi 160 a 185 cm
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením a postupy specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční patologie (jako je srdeční selhání, aortální stenóza)
  • Poruchy koagulace (INR>1,3, krevní destičky < 80 000/mm3)
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Nesouhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Izobarický 2-chlorprokain
Dávka 50 mg izobarického 2-chlorprokainu bude podávána pacientům podstupujícím ambulantní artroskopii kolene
Lék: Izobarický 2-chlorprokain
intratekální injekce 50 mg isobarického 2-chlorprokainu
Ostatní jména:
  • Ampres
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbarický prilokain 2 %
Dávka 50 mg hyperbarického prilokainu 2% bude podávána pacientům podstupujícím ambulantní artroskopii kolene
Lék: Hyperbarický prilokain
intratekální injekce 50 mg hyperbarického prilokainu 2%
Ostatní jména:
  • Tachipri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: Až do úplného uvolnění senzorického bloku
Celková doba trvání senzorického bloku je časový interval mezi koncem intratekální injekce a úplným zotavením senzorického bloku
Až do úplného uvolnění senzorického bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu senzorického bloku
Časové okno: až 30 minut
Hladiny senzorického bloku budou stanoveny 5, 10, 20 a 30 minut po intratekální injekci. Úrovně senzorického bloku budou hodnoceny jako ztráta citlivosti na píchnutí špendlíkem a chlad.
až 30 minut
Doba náběhu bloku motoru
Časové okno: až 30 minut
Hladiny motorického bloku budou stanoveny 5, 10, 20 a 30 minut po intratekální injekci. Úrovně motorického bloku budou hodnoceny pomocí Bromageovy škály (0=žádný motorický blok; 1=blokovaný kyčel; 2=blokovaný kyčel a koleno; 3=blokovaný kyčel, koleno a kotník).
až 30 minut
Trvání bloku motoru
Časové okno: Až do úplné regrese motorického bloku
Celková doba trvání motorického bloku je časový interval mezi koncem intratekální injekce a úplným zotavením motorického bloku
Až do úplné regrese motorického bloku
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: až 24 hodin
Úrovně bolesti budou stanoveny při nafouknutí turniketu, při řezu a každých 10 minut na PACU (jednotka postanestezie). Vizuální analogové skóre bolesti (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
až 24 hodin
Nežádoucí účinky (hypotenze, bradykardie, retence moči)
Časové okno: až 24 hodin
Posouzeno během a po intervenci
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Spolupracovníci

Hôpital de Braine-l'Alleud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK160324627AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izobarický 2-chlorprokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit