Comparación de la prilocaína hiperbárica con la cloroprocaína para la anestesia intratecal en la artroscopia de rodilla ambulatoria
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Este estudio compara la cloroprocaína simple intratecal al 1 % con la prilocaína hiperbárica al 2 % intratecal en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla ambulatoria en términos de eficacia y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braine-l'Alleud, Bélgica, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) ≤ III
- Edad 18-80 años
- Altura entre 160 y 185 cm
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier evaluación y procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Patología cardíaca (como insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica)
- Trastornos de la coagulación (INR>1.3, plaquetas < 80 000/mm3)
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Disconformidad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2-cloroprocaína isobárica
La dosis de 50 mg de 2-cloroprocaína isobárica se administrará a pacientes sometidos a artroscopia de rodilla ambulatoria.
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inyección intratecal de 50 mg de 2-cloroprocaína isobárica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Prilocaína hiperbárica al 2%
Se administrará la dosis de 50 mg de prilocaína Hiperbárica al 2% a pacientes sometidos a artroscopia de rodilla ambulatoria
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inyección intratecal de 50 mg de prilocaína hiperbárica al 2%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial.
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La duración total del bloqueo sensorial es el intervalo de tiempo entre el final de la inyección intratecal y la recuperación completa del bloqueo sensorial.
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Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Los niveles de bloqueo sensorial se determinarán a los 5, 10, 20 y 30 minutos después de la inyección intratecal.
Los niveles de bloqueo sensorial se evaluarán como pérdida de la sensibilidad al pinchazo y al frío.
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hasta 30 minutos
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Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Los niveles de bloqueo motor se determinarán a los 5, 10, 20 y 30 minutos después de la inyección intratecal.
Los niveles de bloqueo motor se evaluarán utilizando la Escala de Bromage (0=sin bloqueo motor; 1=cadera bloqueada; 2=cadera y rodilla bloqueadas; 3=cadera, rodilla y tobillo bloqueados).
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hasta 30 minutos
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta la regresión completa del bloqueo motor
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La duración total del bloqueo motor es el intervalo de tiempo entre el final de la inyección intratecal y la recuperación completa del bloqueo motor.
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Hasta la regresión completa del bloqueo motor
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Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Los niveles de dolor se determinarán al inflar el torniquete, en la incisión y cada 10 minutos en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos).
Puntuación de dolor visual analógica (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable).
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hasta 24 horas
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Efectos secundarios (hipotensión, bradicardia, retención urinaria)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Evaluado durante y después de la intervención
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Investigador principal: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK160324627AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .