Comparação de Prilocaína Hiperbárica com Cloroprocaína para Anestesia Intratecal em Artroscopia de Joelho Day Case
15 de novembro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Este estudo compara cloroprocaína pura 1% intratecal com prilocaína hiperbárica 2% intratecal para pacientes submetidos a artroscopia ambulatorial do joelho em termos de eficácia e efeitos colaterais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braine-l'Alleud, Bélgica, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) ≤ III
- Idade 18-80 anos
- Altura entre 160 e 185 cm
- Consentimento informado assinado obtido antes de quaisquer avaliações e procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Patologia cardíaca (como insuficiência cardíaca, estenose aórtica)
- Distúrbios da coagulação (INR>1,3, plaquetas < 80 000/mm3)
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Desacordo do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2-cloroprocaína isobárica
A dose de 50 mg de 2-cloroprocaína isobárica será administrada a pacientes submetidos à artroscopia ambulatorial do joelho
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injeção intratecal de 50 mg de 2-cloroprocaína isobárica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prilocaína hiperbárica 2%
A dose de 50 mg de prilocaína hiperbárica 2% será administrada em pacientes submetidos à artroscopia ambulatorial do joelho
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injeção intratecal de 50 mg de prilocaína hiperbárica 2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Até a liberação completa do bloqueio sensorial
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A duração total do bloqueio sensorial é o intervalo de tempo entre o final da injeção intratecal e a recuperação completa do bloqueio sensorial
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Até a liberação completa do bloqueio sensorial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de início do bloqueio sensorial
Prazo: até 30 minutos
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Os níveis de bloqueio sensorial serão determinados aos 5, 10, 20 e 30 minutos após a injeção intratecal.
Os níveis de bloqueio sensorial serão avaliados como perda de sensibilidade à picada de alfinete e ao frio.
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até 30 minutos
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Tempo de início do bloqueio motor
Prazo: até 30 minutos
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Os níveis de bloqueio motor serão determinados aos 5, 10, 20 e 30 minutos após a injeção intratecal.
Os níveis de bloqueio motor serão avaliados por meio da Escala de Bromage (0=sem bloqueio motor; 1=quadril bloqueado; 2=quadril e joelho bloqueados; 3=quadril, joelho e tornozelo bloqueados).
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até 30 minutos
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Duração do bloqueio motor
Prazo: Até a regressão completa do bloqueio motor
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A duração total do bloqueio motor é o intervalo de tempo entre o fim da injeção intratecal e a recuperação completa do bloqueio motor
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Até a regressão completa do bloqueio motor
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: até 24 horas
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Os níveis de dor serão determinados na insuflação do torniquete, na incisão e a cada 10 minutos na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia).
Escore Visual Analógico de dor (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável).
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até 24 horas
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Efeitos colaterais (hipotensão, bradicardia, retenção urinária)
Prazo: até 24 horas
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Avaliado durante e após a intervenção
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Investigador principal: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK160324627AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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