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Confronto tra prilocaina iperbarica e cloroprocaina per l'anestesia intratecale nell'artroscopia del ginocchio in caso diurno

15 novembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Questo studio confronta la cloroprocaina semplice intratecale all'1% con la prilocaina iperbarica intratecale al 2% per i pazienti sottoposti ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio in termini di efficacia ed effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Braine-l'Alleud, Belgio, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital
      • Brussels Capital Region, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ III
  • Età 18-80 anni
  • Altezza tra 160 e 185 cm
  • - Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Patologia cardiaca (come insufficienza cardiaca, stenosi aortica)
  • Disturbi della coagulazione (INR>1,3, piastrine < 80 000/mm3)
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Disaccordo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2-cloroprocaina isobarica
La dose di 50 mg di 2-cloroprocaina isobarica sarà somministrata a pazienti sottoposti ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio
Droga: 2-cloroprocaina isobarica
iniezione intratecale di 50 mg di 2-cloroprocaina isobarica
Altri nomi:
  • Ampere
ACTIVE_COMPARATORE: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 50 mg di prilocaina iperbarica 2% sarà somministrata a pazienti sottoposti ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio
Droga: Prilocaina iperbarica
iniezione intratecale di 50 mg di prilocaina iperbarica 2%
Altri nomi:
  • Tachipri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco sensoriale
La durata totale del blocco sensoriale è l'intervallo di tempo tra la fine dell'iniezione intratecale e il completo recupero del blocco sensoriale
Fino al completo rilascio del blocco sensoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
I livelli di blocco sensoriale saranno determinati a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione intratecale. I livelli di blocco sensoriale saranno valutati come perdita di sensibilità alla puntura di spillo e al freddo.
fino a 30 minuti
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
I livelli di blocco motorio saranno determinati a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione intratecale. I livelli di blocco motorio saranno valutati utilizzando la scala di Bromage (0=nessun blocco motorio; 1=anca bloccata; 2=anca e ginocchio bloccati; 3=anca, ginocchio e caviglia bloccati).
fino a 30 minuti
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: Fino alla completa regressione del blocco motorio
La durata totale del blocco motorio è l'intervallo di tempo tra la fine dell'iniezione intratecale e il completo recupero del blocco motorio
Fino alla completa regressione del blocco motorio
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
I livelli di dolore saranno determinati al gonfiaggio del laccio emostatico, all'incisione e ogni 10 minuti nel PACU (Post Anesthesia Care Unit). Punteggio del dolore analogico visivo (scala = 0 nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile).
fino a 24 ore
Effetti collaterali (ipotensione, bradicardia, ritenzione urinaria)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Valutato durante e dopo l'intervento
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaboratori

Hôpital de Braine-l'Alleud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Investigatore principale: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK160324627AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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