Jämförelse av hyperbar prilokain med kloroprokain för intratekal anestesi i dagknäartroskopi
15 november 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Denna studie jämför intratekalt 1% vanligt kloroprokain med intratekalt 2% hyperbariskt prilokain för patienter som genomgår ambulatorisk knäartroskopi vad gäller effekt och biverkningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
Brussels Capital Region, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status (ASA) ≤ III
- Ålder 18-80 år
- Höjd mellan 160 och 185 cm
- Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika bedömningar och procedurer
Exklusions kriterier:
- Hjärtpatologi (som hjärtsvikt, aortastenos)
- Koagulationsrubbningar (INR>1,3, blodplätt < 80 000/mm3)
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Oenighet hos patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isobarisk 2-kloroprokain
50 mg dosen av isobariskt 2-klorprokain kommer att administreras till patienter som genomgår ambulatorisk knäartroskopi
|
intratekal injektion av 50 mg isobariskt 2-kloroprokain
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbarisk prilokain 2%
Dosen på 50 mg Hyperbaric prilocaine 2% kommer att administreras till patienter som genomgår ambulatorisk knäartroskopi
|
intratekal injektion av 50 mg hyperbar prilokain 2 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: Tills fullständigt släpp av sensoriskt block
|
Den totala varaktigheten av sensorisk blockering är intervalltiden mellan slutet av intratekal injektion och fullständig återhämtning av sensorisk blockering
|
Tills fullständigt släpp av sensoriskt block
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debuttid för sensorisk blockering
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Nivåerna av sensorisk blockering kommer att bestämmas 5, 10, 20 och 30 minuter efter intratekal injektion.
Nivåerna av sensorisk blockering kommer att bedömas som förlust av känsel till nålstick och kyla.
|
upp till 30 minuter
|
|
Starttid för motorblockering
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Nivåerna av motorblock kommer att bestämmas 5, 10, 20 och 30 minuter efter intratekal injektion.
Nivåerna av motorblock kommer att bedömas med hjälp av Bromage-skalan (0=inget motorblock; 1=höftblockerat; 2=höft- och knäblockerat; 3=höft-, knä- och fotled blockerade).
|
upp till 30 minuter
|
|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: Tills fullständig regression av motorblocket
|
Motorblockets totala varaktighet är intervalltiden mellan slutet av intratekal injektion och fullständig återhämtning av motorblocket
|
Tills fullständig regression av motorblocket
|
|
Smärta bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Smärtnivåer kommer att bestämmas vid uppblåsning av tourniquet, vid snittet och var 10:e minut i PACU (Post Anesthesia Care Unit).
Visuell analog smärtpoäng (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
|
upp till 24 timmar
|
|
Biverkningar (hypotension, bradykardi, urinretention)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Bedöms under och efter intervention
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Huvudutredare: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK160324627AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .