Сравнение гипербарического прилокаина с хлоропрокаином для интратекальной анестезии при артроскопии коленного сустава в дневном стационаре
15 ноября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
В этом исследовании сравнивается интратекальный 1% простой хлоропрокаин с интратекальным 2% гипербарическим прилокаином у пациентов, перенесших амбулаторную артроскопию коленного сустава, с точки зрения эффективности и побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braine-l'Alleud, Бельгия, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
Brussels Capital Region, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ III
- Возраст 18-80 лет
- Рост от 160 до 185 см.
- Подписанное информированное согласие, полученное до любых конкретных оценок и процедур исследования
Критерий исключения:
- Сердечная патология (например, сердечная недостаточность, аортальный стеноз)
- Нарушения свертывания крови (МНО>1,3, тромбоциты < 80 000/мм3)
- Известная аллергия на местные анестетики
- Несогласие пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Изобарический 2-хлорпрокаин
Доза 50 мг изобарического 2-хлорпрокаина будет вводиться пациентам, перенесшим амбулаторную артроскопию коленного сустава.
|
интратекальное введение 50 мг изобарического 2-хлорпрокаина
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипербарический прилокаин 2%
Доза 50 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться пациентам, перенесшим амбулаторную артроскопию коленного сустава.
|
интратекальное введение 50 мг гипербарического прилокаина 2%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: До полного снятия сенсорного блока
|
Общая продолжительность сенсорного блока – это интервал времени между окончанием интратекальной инъекции и полным восстановлением сенсорного блока.
|
До полного снятия сенсорного блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: до 30 минут
|
Уровни сенсорного блока будут определяться через 5, 10, 20 и 30 минут после интратекальной инъекции.
Уровни сенсорного блока будут оцениваться как потеря чувствительности к уколу булавкой и холоду.
|
до 30 минут
|
|
Время начала моторного блока
Временное ограничение: до 30 минут
|
Уровни моторного блока будут определяться через 5, 10, 20 и 30 минут после интратекальной инъекции.
Уровни моторного блока будут оцениваться с использованием шкалы Бромейджа (0 = двигательный блок отсутствует; 1 = блокировка тазобедренного сустава; 2 = блокировка бедра и колена; 3 = блокировка бедра, колена и лодыжки).
|
до 30 минут
|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: До полного регресса моторного блока
|
Общая продолжительность моторного блока – это интервал времени между окончанием интратекальной инъекции и полным восстановлением моторного блока.
|
До полного регресса моторного блока
|
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до 24 часов
|
Уровни боли будут определяться при надувании жгута, при разрезе и каждые 10 минут в PACU (отделение послеанестезии).
Визуально-аналоговая оценка боли (шкала = 0 боли нет; 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
|
до 24 часов
|
|
Побочные эффекты (гипотензия, брадикардия, задержка мочи)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Оценивается во время и после вмешательства
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Главный следователь: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK160324627AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .