A hiperbár prilokain és a kloroprokain összehasonlítása intratekális érzéstelenítéshez nappali térd artroszkópiában
2019. november 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Ez a vizsgálat az intratekális 1%-os sima kloroprokaint és az intratekális 2%-os hiperbár prilokaint hasonlítja össze ambuláns térdartroszkópián átesett betegeknél a hatékonyság és a mellékhatások tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgium, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
Brussels Capital Region, Belgium, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota (ASA) ≤ III
- Életkor 18-80 év
- Magassága 160-185 cm
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés és eljárás előtt szereztek meg
Kizárási kritériumok:
- Szívpatológia (mint például szívelégtelenség, aorta szűkület)
- Alvadási zavarok (INR>1,3, vérlemezke < 80 000/mm3)
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A beteg nézeteltérése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izobár 2-klórprokain
Az ambuláns térdartroszkópián átesett betegeknek 50 mg-os adag izobár 2-klórprokaint adnak majd
|
50 mg izobárikus 2-klórprokain intratekális injekciója
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperbár prilokain 2%
Az ambuláns térd artroszkópián átesett betegeknek 50 mg Hyperbaric prilocaine 2% adagot adnak.
|
50 mg hiperbár 2%-os prilokain intratekális injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: A szenzoros blokk teljes feloldásáig
|
A szenzoros blokk teljes időtartama az intratekális injekció vége és a szenzoros blokk teljes felépülése közötti időtartam
|
A szenzoros blokk teljes feloldásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi blokk kezdetének ideje
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
A szenzoros blokk szintjét az intratekális injekció beadása után 5, 10, 20 és 30 perccel határozzák meg.
A szenzoros blokk szintjét a tűszúrás és a hideg érzésének elvesztéseként értékelik.
|
legfeljebb 30 percig
|
|
A motorblokk kezdeti ideje
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
A motoros blokk szintjét az intratekális injekció beadása után 5, 10, 20 és 30 perccel határozzák meg.
A motoros blokád mértékét a Bromage skála segítségével értékelik (0 = nincs motoros blokk; 1 = csípő blokkolva; 2 = csípő és térd blokkolva; 3 = csípő, térd és boka blokkolva).
|
legfeljebb 30 percig
|
|
A motorblokk időtartama
Időkeret: A motorblokk teljes regressziójáig
|
A motoros blokk teljes időtartama az intratekális injekció vége és a motoros blokk teljes felépülése közötti időtartam
|
A motorblokk teljes regressziójáig
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: akár 24 óráig
|
A fájdalom mértékét a szorítószorító felfújásakor, a bemetszésnél és 10 percenként a PACU-ban (Post Anesthesia Care Unit) határozzák meg.
Vizuális analóg fájdalom pontszám (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
akár 24 óráig
|
|
Mellékhatások (hipotenzió, bradycardia, vizeletretenció)
Időkeret: akár 24 óráig
|
Értékelés a beavatkozás során és után
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Kutatásvezető: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK160324627AD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .