Sammenligning av hyperbar prilokain med kloroprokain for intratekal anestesi i dagtilfelle kneartroskopi
15. november 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Denne studien sammenligner intratekal 1 % vanlig kloroprokain med intratekal 2 % hyperbar prilokain for pasienter som gjennomgår ambulatorisk kneartroskopi når det gjelder effekt og bivirkninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status (ASA) ≤ III
- Alder 18-80 år
- Høyde mellom 160 og 185 cm
- Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke vurderinger og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Hjertepatologi (som hjertesvikt, aortastenose)
- Koagulasjonsforstyrrelser (INR>1,3, blodplate < 80 000/mm3)
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Uenighet hos pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isobarisk 2-klorprokain
50 mg dosen av isobarisk 2-klorprokain vil bli administrert til pasienter som gjennomgår ambulerende kneartroskopi
|
intratekal injeksjon av 50 mg isobarisk 2-kloroprokain
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbar prilokain 2 %
Dosen på 50 mg Hyperbarisk prilokain 2 % vil bli administrert til pasienter som gjennomgår ambulerende kneartroskopi
|
intratekal injeksjon av 50 mg hyperbar prilokain 2 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk
|
Total varighet av sensorisk blokkering er intervalltiden mellom slutten av intratekal injeksjon og fullstendig gjenoppretting av sensorisk blokkering
|
Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for sensorisk blokkering
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Nivåene av sensorisk blokkering vil bli bestemt 5, 10, 20 og 30 minutter etter intratekal injeksjon.
Nivåene av sensorisk blokkering vil bli vurdert som tap av følelse til nålestikk og kulde.
|
opptil 30 minutter
|
|
Starttid for motorblokk
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Nivåene av motorblokk vil bli bestemt 5, 10, 20 og 30 minutter etter intratekal injeksjon.
Nivåene av motorisk blokkering vil bli vurdert ved å bruke Bromage-skalaen (0=ingen motorblokk; 1=hofte blokkert; 2=hofte og kne blokkert; 3=hofte, kne og ankel blokkert).
|
opptil 30 minutter
|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: Inntil fullstendig regresjon av motorblokk
|
Total varighet av motorblokk er intervalltiden mellom slutten av intratekal injeksjon og fullstendig gjenoppretting av motorblokken
|
Inntil fullstendig regresjon av motorblokk
|
|
Smerte vurdert ved Visual Analog Scale
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Smertenivåer vil bli bestemt ved oppblåsing av tourniquet, ved snittet og hvert 10. minutt i PACU (Post Anesthesia Care Unit).
Visuell analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
|
opptil 24 timer
|
|
Bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, urinretensjon)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Vurderes under og etter intervensjon
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Hovedetterforsker: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK160324627AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .