Vergelijking van hyperbare prilocaïne met chloroprocaïne voor intrathecale anesthesie in knieartroscopie in dagbehandeling
15 november 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Deze studie vergelijkt intrathecale 1% gewone chloorprocaïne met intrathecale 2% hyperbare prilocaïne voor patiënten die ambulante knie-artroscopie ondergaan in termen van werkzaamheid en bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Braine-l'Alleud, België, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
Brussels Capital Region, België, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology fysieke status (ASA) ≤ III
- Leeftijd 18-80 jaar
- Hoogte tussen 160 en 185 cm
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen en procedures
Uitsluitingscriteria:
- Hartpathologie (zoals hartfalen, aortastenose)
- Stollingsstoornissen (INR>1,3, bloedplaatjes < 80 000/mm3)
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Onenigheid van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isobaar 2-chloorprocaïne
De dosis van 50 mg isobaar 2-chloorprocaïne zal worden toegediend aan patiënten die een ambulante artroscopie van de knie ondergaan
|
intrathecale injectie van 50 mg isobaar 2-chloorprocaïne
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 50 mg hyperbare prilocaïne 2% zal worden toegediend aan patiënten die een ambulante artroscopie van de knie ondergaan
|
intrathecale injectie van 50 mg hyperbare prilocaïne 2%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Totdat de sensorische blokkade volledig is opgeheven
|
De totale duur van de sensorische blokkade is het interval tussen het einde van de intrathecale injectie en het volledig herstel van de sensorische blokkade
|
Totdat de sensorische blokkade volledig is opgeheven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begintijd van sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
De niveaus van sensorische blokkade zullen 5, 10, 20 en 30 minuten na intrathecale injectie worden bepaald.
De niveaus van sensorische blokkade zullen worden beoordeeld als verlies van gevoel voor speldenprik en verkoudheid.
|
tot 30 minuten
|
|
Aanvangstijd van motorblok
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
De niveaus van motorische blokkade zullen 5, 10, 20 en 30 minuten na intrathecale injectie worden bepaald.
De niveaus van motorische blokkade worden beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal (0=geen motorische blokkade; 1=heup geblokkeerd; 2=heup en knie geblokkeerd; 3=heup, knie en enkel geblokkeerd).
|
tot 30 minuten
|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: Tot volledige regressie van motorblok
|
De totale duur van de motorische blokkade is het interval tussen het einde van de intrathecale injectie en het volledige herstel van de motorische blokkade
|
Tot volledige regressie van motorblok
|
|
Pijn beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Pijnniveaus worden bepaald bij het opblazen van de tourniquet, bij de incisie en elke 10 minuten in de PACU (Post Anesthesia Care Unit).
Visueel Analoge pijnscore (schaal = 0 geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).
|
tot 24 uur
|
|
Bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, urineretentie)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Geëvalueerd tijdens en na interventie
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Hoofdonderzoeker: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK160324627AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .