Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hyperbar prilocain med kloroprocain til intratekal anæstesi i dagtilfælde af knæartroskopi

15. november 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Denne undersøgelse sammenligner intrathecal 1 % almindeligt chloroprocain med intrathecal 2 % hyperbar prilocain for patienter, der gennemgår ambulatorisk knæartroskopi med hensyn til effektivitet og bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology fysisk status (ASA) ≤ III
  • Alder 18-80 år
  • Højde mellem 160 og 185 cm
  • Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertepatologi (såsom hjertesvigt, aortastenose)
  • Koagulationsforstyrrelser (INR>1,3, blodplade < 80.000/mm3)
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Uenighed hos patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Isobarisk 2-chlorprocain
50 mg dosis af isobarisk 2-chlorprocain vil blive administreret til patienter, der gennemgår ambulant knæartroskopi
Medicin: Isobarisk 2-chlorprocain
intratekal injektion af 50 mg isobarisk 2-kloroprocain
Andre navne:
  • Ampere
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbar prilocain 2%
Dosis på 50 mg Hyperbarisk prilocain 2% vil blive givet til patienter, der gennemgår ambulatorisk knæartroskopi
Medicin: Hyperbar prilocain
intratekal injektion af 50 mg hyperbar prilocain 2 %
Andre navne:
  • Tachipri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok
Den samlede varighed af sensorisk blokering er intervallet mellem afslutningen af ​​intrathekal injektion og den fuldstændige genopretning af sensorisk blokering
Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for sensorisk blokering
Tidsramme: op til 30 minutter
Niveauerne af sensorisk blokering vil blive bestemt 5, 10, 20 og 30 minutter efter intratekal injektion. Niveauerne af sensorisk blokering vil blive vurderet som tab af sansning til nålestik og kulde.
op til 30 minutter
Starttidspunkt for motorblokering
Tidsramme: op til 30 minutter
Niveauerne af motorblok vil blive bestemt 5, 10, 20 og 30 minutter efter intrathekal injektion. Niveauerne af motorisk blokering vil blive vurderet ved at bruge Bromage-skalaen (0=ingen motorblok; 1=hofte blokeret; 2=hofte og knæ blokeret; 3=hofte, knæ og ankel blokeret).
op til 30 minutter
Varighed af motorblok
Tidsramme: Indtil fuldstændig regression af motorblok
Samlet varighed af motorblok er intervallet mellem slutningen af ​​intrathekal injektion og fuldstændig genopretning af motorblok
Indtil fuldstændig regression af motorblok
Smerter vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: op til 24 timer
Smerteniveauer vil blive bestemt ved oppustning af tourniquet, ved snittet og hvert 10. minut i PACU (Post Anesthesia Care Unit). Visuel analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte).
op til 24 timer
Bivirkninger (hypotension, bradykardi, urinretention)
Tidsramme: op til 24 timer
Vurderet under og efter intervention
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbejdspartnere

Hôpital de Braine-l'Alleud

Efterforskere

  • Studieleder: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Ledende efterforsker: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK160324627AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Isobarisk 2-chlorprocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner