Comparaison de la prilocaïne hyperbare avec la chloroprocaïne pour l'anesthésie intrathécale dans l'arthroscopie du genou en ambulatoire
15 novembre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Cette étude compare la chloroprocaïne simple intrathécale à 1 % avec la prilocaïne hyperbare intrathécale à 2 % pour les patients subissant une arthroscopie ambulatoire du genou en termes d'efficacité et d'effets secondaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Braine-l'Alleud, Belgique, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Brussels Capital Region, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ III
- Âge 18-80 ans
- Hauteur entre 160 et 185 cm
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute évaluation et procédure spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pathologie cardiaque (comme l'insuffisance cardiaque, la sténose aortique)
- Troubles de la coagulation (INR>1,3, plaquettes < 80 000/mm3)
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Désaccord du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2-chloroprocaïne isobare
La dose de 50 mg de 2-chloroprocaïne isobare sera administrée aux patients subissant une arthroscopie ambulatoire du genou
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injection intrathécale de 50 mg de 2-chloroprocaïne isobare
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prilocaïne hyperbare 2%
La dose de 50 mg de prilocaïne hyperbare 2% sera administrée aux patients subissant une arthroscopie ambulatoire du genou
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injection intrathécale de 50 mg de prilocaïne hyperbare à 2 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel
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La durée totale du bloc sensoriel est l'intervalle de temps entre la fin de l'injection intrathécale et la récupération complète du bloc sensoriel
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Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure d'apparition du bloc sensoriel
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Les niveaux de bloc sensoriel seront déterminés à 5, 10, 20 et 30 minutes après l'injection intrathécale.
Les niveaux de blocage sensoriel seront évalués en tant que perte de sensation à la piqûre d'épingle et au froid.
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jusqu'à 30 minutes
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Temps d'apparition du blocage moteur
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Les niveaux de bloc moteur seront déterminés à 5, 10, 20 et 30 minutes après l'injection intrathécale.
Les niveaux de blocage moteur seront évalués à l'aide de l'échelle de Bromage (0=pas de blocage moteur ; 1=hanche bloquée ; 2=hanche et genou bloqués ; 3=hanche, genou et cheville bloqués).
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jusqu'à 30 minutes
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Durée du blocage moteur
Délai: Jusqu'à régression complète du bloc moteur
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La durée totale du bloc moteur est l'intervalle de temps entre la fin de l'injection intrathécale et la récupération complète du bloc moteur
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Jusqu'à régression complète du bloc moteur
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Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les niveaux de douleur seront déterminés au gonflage du garrot, à l'incision et toutes les 10 minutes dans la PACU (Post Anesthesia Care Unit).
Score de douleur visuel analogique (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
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jusqu'à 24 heures
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Effets secondaires (hypotension, bradycardie, rétention urinaire)
Délai: jusqu'à 24 heures
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Evalué pendant et après l'intervention
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Chercheur principal: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK160324627AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .