高压丙胺卡因与氯普鲁卡因在日间膝关节镜手术中鞘内麻醉的比较
2019年11月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
本研究比较了接受日间膝关节镜检查的患者鞘内注射 1% 普通氯普鲁卡因和鞘内注射 2% 高压丙胺卡因的疗效和副作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Braine-l'Alleud、比利时、1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
Brussels Capital Region、比利时、1000
- CHU Saint-Pierre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会身体状况 (ASA) ≤ III
- 年龄 18-80 岁
- 身高在 160 至 185 厘米之间
- 在任何研究特定评估和程序之前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 心脏病理学（如心力衰竭、主动脉瓣狭窄）
- 凝血障碍（INR>1.3， 血小板 < 80 000/mm3)
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 患者不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：等量2-氯普鲁卡因
50 毫克剂量的等比重 2-氯普鲁卡因将给予接受门诊膝关节镜检查的患者
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鞘内注射 50 mg 等量异位 2-氯普鲁卡因
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：高压丙胺卡因 2%
50 mg 高压丙胺卡因 2% 的剂量将给予接受门诊膝关节镜检查的患者
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鞘内注射 50 mg 高压丙胺卡因 2%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞持续时间
大体时间：直到完全释放感觉阻滞
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总感觉阻滞持续时间是指鞘内注射结束到感觉阻滞完全恢复的间隔时间
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直到完全释放感觉阻滞
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞发生时间
大体时间：最多 30 分钟
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在鞘内注射后5、10、20和30分钟确定感觉阻滞水平。
感觉阻滞的水平将评估为对针刺和寒冷的感觉丧失。
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最多 30 分钟
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运动阻滞发作时间
大体时间：最多 30 分钟
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在鞘内注射后5、10、20和30分钟确定运动阻滞水平。
将使用 Bromage 量表评估运动阻滞水平（0=无运动阻滞；1=髋关节受阻；2=髋关节和膝关节受阻；3=髋关节、膝关节和踝关节受阻）。
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最多 30 分钟
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运动阻滞持续时间
大体时间：直到运动阻滞完全消退
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运动阻滞总持续时间为鞘内注射结束至运动阻滞完全恢复的间隔时间
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直到运动阻滞完全消退
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通过视觉模拟量表评估的疼痛
大体时间：长达 24 小时
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疼痛程度将在止血带充气时、切口处以及在 PACU（麻醉后护理室）中每 10 分钟确定一次。
视觉模拟疼痛评分（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重的疼痛）。
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长达 24 小时
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副作用（低血压、心动过缓、尿潴留）
大体时间：长达 24 小时
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在干预期间和之后进行评估
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emmanuel Guntz, MD、Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- 首席研究员：Panayota Kapessidou, MD,PhD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
等量2-氯普鲁卡因的临床试验
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design终止
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完全的
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Baiya Phytopharm Co., Ltd.National Vaccine Institute, Thailand主动，不招人