早期羊膜切開と未産分娩誘導におけるフォーリーカテーテル熟成後の遅延羊膜切開との比較
2023年3月31日 更新者：Emily Miller、Northwestern University
未産分娩誘発におけるフォーリーカテーテル熟成後の早期羊膜切開術と遅延羊膜切開術のランダム化臨床試験
羊膜切開術 (水の入った袋を破る) は、分娩誘発に一般的に使用されます。 ただし、タイミングは非常に変動的です。 この研究の目的は、フォーリー カテーテルを使用して分娩誘発を受ける初めての母親が、早期羊水切開術 (フォーリー カテーテルの抜去から 1 時間以内に水の入った袋を破る) を受けた場合に、遅発性羊水切開術を受けた場合よりも分娩時間が短縮されるかどうかを判断することです。 （フォーリーカテーテルを抜いてから少なくとも 4 時間後に水の袋を破る）。 その他の目的には、羊膜切開と帝王切開のタイミング、分娩後出血、子宮内感染、新生児のアプガースコアが 5 分で 7 未満、新生児の集中治療の必要性との関係が含まれます。
研究者らは、フォーリーカテーテルによる分娩誘発とその後の早期羊膜切開により、遅発性羊膜切開を受けた人に比べて分娩期間が短縮されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
フォーリーカテーテルによる分娩誘発を受ける同意のある未産の女性を対象としたこの無作為化臨床試験では、早期羊膜切開術（フォーリーカテーテル抜去後 1 時間以内の羊膜切開術と定義）の使用が、遅延羊膜切開術（少なくとも羊膜切開術と定義）と比較して産科転帰を改善するかどうかを判断しようとしていますフォーリーカテーテルの除去から 4 時間後)。
このプロジェクトには、Prentice Women's Hospital の産科サービスから採用された 110 人の女性が含まれます。 女性は、妊娠 37 週以上で、単胎妊娠で、膜が無傷で、フォーリー カテーテルを使用して分娩誘発を受けている場合に含まれます。 フォーリーカテーテルの除去後、女性は羊膜切開の安全性について評価され、適切な場合は、早期羊膜切開または遅延羊膜切開のいずれかに無作為に割り付けられます。
女性は、フォーリーカテーテル単独の使用またはフォーリーカテーテルとミソプロストールの使用によって層別化されたブロック無作為化を使用して、介入群と等しい確率で無作為化されます。
早期羊膜切開グループの女性は、フォーリーカテーテルの除去から1時間以内に羊膜切開を受けます。 遅延羊膜切開群の女性は、フォーリー除去後少なくとも 4 時間は羊膜切開を受けます。 労務管理の残りの部分は、各女性の産科提供者の裁量に委ねられます。
退院前に、ベースラインの人口統計および臨床データがカルテレビューによって取得されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Prentice Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す
- 18歳以上の女性
- 未経産
- 妊娠37週以上の単胎妊娠
- フォーリーカテーテルによる分娩誘発を受ける
除外基準:
- 上記の基準を満たさない女性
- 非頭位の胎児
- 子宮内胎児死亡
- 重大な異常のある胎児
- HIV、B型またはC型肝炎感染
- フォーリーカテーテルの熟成中のオキシトシンの計画的使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期羊膜切開術
ミソプロストールの同時使用の有無にかかわらず、フォーリーカテーテルで分娩誘発を受けている患者は、フォーリーカテーテルの除去から1時間以内に羊膜切開術を受けます。
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人為的に膜を破る
フォーリー カテーテル デバイスは、分娩誘発時の子宮頸部の成熟に一般的に使用されます。
単独で、または薬理学的増強と組み合わせて使用されます。
子宮頸部に挿入し、60 cc の生理食塩水でバルーンを膨らませます。
1.労働チェック中に非人力の牽引力で落下するか、2.配置後12時間で空気が抜けたときに取り外されます。
12 時間の減圧時に望ましい効果が得られなかった場合、プロバイダーは別のフォーリー バルーンを配置するか、別の誘導方法 (ミソプロストール) を使用することを選択できます。
これは適格基準であり、フォーリーカテーテルによる誘導を受けている患者のみが登録のためにアプローチされます。
ミソプロストールは、分娩誘発時の子宮頸部の成熟に一般的に使用される薬です。
これは一般的に単独で、またはフォーリーカテーテルなどの機械的方法と組み合わせて使用されます。
分娩誘発期に一般的に使用される用量は 25 mcg です。
この薬の使用は、プロバイダーによって決定されます。
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アクティブコンパレータ：遅延羊膜切開術
ミソプロストールの同時使用の有無にかかわらず、フォーリーカテーテルで分娩誘発を受けている患者は、フォーリーカテーテルの除去後4時間以内に羊膜切開術を受けます。
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人為的に膜を破る
フォーリー カテーテル デバイスは、分娩誘発時の子宮頸部の成熟に一般的に使用されます。
単独で、または薬理学的増強と組み合わせて使用されます。
子宮頸部に挿入し、60 cc の生理食塩水でバルーンを膨らませます。
1.労働チェック中に非人力の牽引力で落下するか、2.配置後12時間で空気が抜けたときに取り外されます。
12 時間の減圧時に望ましい効果が得られなかった場合、プロバイダーは別のフォーリー バルーンを配置するか、別の誘導方法 (ミソプロストール) を使用することを選択できます。
これは適格基準であり、フォーリーカテーテルによる誘導を受けている患者のみが登録のためにアプローチされます。
ミソプロストールは、分娩誘発時の子宮頸部の成熟に一般的に使用される薬です。
これは一般的に単独で、またはフォーリーカテーテルなどの機械的方法と組み合わせて使用されます。
分娩誘発期に一般的に使用される用量は 25 mcg です。
この薬の使用は、プロバイダーによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーリーカテーテル抜去から分娩までの時間間隔
時間枠：フォーリーカテーテルの抜去から新生児の出産までの時間。最大72時間。
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時間
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フォーリーカテーテルの抜去から新生児の出産までの時間。最大72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開
時間枠：納品時
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バイナリ;はい・いいえ
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納品時
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：分娩室への入院から新生児の出産まで。最大72時間
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母体の体温が摂氏39度以上または摂氏38度以上で、30分以上間隔が2回あり、以下の少なくとも1つ：白血球数が15を超える、子宮口からの化膿性液体、または抗生物質の受領とカルテに書かれた診断
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分娩室への入院から新生児の出産まで。最大72時間
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産後発熱
時間枠：分娩時から退院時まで。 6週間まで
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6 時間以上の間隔を空けて 2 回、摂氏 38 度以上の体温
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分娩時から退院時まで。 6週間まで
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創傷感染
時間枠：分娩時から退院時まで。 6週間まで
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切開部周囲の蜂窩織炎または紅斑および硬結、ならびに発熱を伴うまたは伴わない切開部位からの化膿性分泌物
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分娩時から退院時まで。 6週間まで
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子宮内膜炎
時間枠：分娩時から退院時まで。 6週間まで
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抗生物質による治療を必要とする根底の圧痛と発熱
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分娩時から退院時まで。 6週間まで
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5 分間のアプガー スコアが 10 点中 7 点未満
時間枠：配達後 5 分。新生児の5分間。
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新生児アプガー スコアは、新生児の皮膚の色、呼吸数、心拍数、筋緊張、過敏性の測定値で構成されます。
各パラメータには、標準化されたパラメータに基づいて 0、1、または 2 のスコアが与えられます。
生後 1 分および 5 分ですべての新生児に対してこれを行うのが標準です。
アプガースコアは、看護スタッフまたは小児科チームのメンバーによって実行および計算されます。
この結果では、人生の 5 分間で 10 点中 7 点未満のスコアに関心があります。
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配達後 5 分。新生児の5分間。
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新生児集中治療室への入院
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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-新生児集中治療室への24時間以上の入院
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出産から退院まで。 6週間まで
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労働時間
時間枠：フォーリーカテーテルの留置から新生児の出産までの時間。 5日まで
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時間
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フォーリーカテーテルの留置から新生児の出産までの時間。 5日まで
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-疑いまたは確認された新生児敗血症
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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新生児科チームによる臨床的疑いまたは培養陽性
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出産から退院まで。 6週間まで
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分娩後出血
時間枠：分娩時から退院時まで。 6週間まで
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経腟分娩の場合は 500 cc 以上、帝王切開分娩の場合は 1000 cc 以上の分娩推定出血量
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分娩時から退院時まで。 6週間まで
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納期は24時間以内
時間枠：フォーリーカテーテルの留置時から新生児の出産時まで; 24時間以内に。
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バイナリ;はい・いいえ
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フォーリーカテーテルの留置時から新生児の出産時まで; 24時間以内に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Miller, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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