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Frühe Amniotomie versus verzögerte Amniotomie nach Reifung des Foley-Katheters bei der Geburtseinleitung bei Nullipara

31. März 2023 aktualisiert von: Emily Miller, Northwestern University

Eine randomisierte klinische Studie zur frühen Amniotomie im Vergleich zur verzögerten Amniotomie nach Reifung des Foley-Katheters bei der Geburtseinleitung bei Nullipara

Amniotomie (Aufbrechen des Wasserbeutels) wird häufig zur Geburtseinleitung eingesetzt. Der Zeitpunkt ist jedoch sehr variabel. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mütter, die sich zum ersten Mal einer Geburtseinleitung mit einem Foley-Katheter unterziehen, eine Verkürzung ihrer Wehenzeit erfahren, wenn sie sich einer frühen Amniotomie unterziehen (Brechen des Wasserbeutels innerhalb von 1 Stunde nach Entfernung des Foley-Katheters) als wenn sie sich einer verzögerten Amniotomie unterziehen (Aufbrechen des Wasserbeutels mindestens 4 Stunden nach Entfernung des Foley-Katheters). Weitere Ziele sind die Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Amniotomie und dem Kaiserschnitt, der postpartalen Blutung, der intrauterinen Infektion, dem Apgar-Score des Neugeborenen < 7 nach 5 Minuten und der Notwendigkeit der Intensivpflege des Neugeborenen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Geburtseinleitung mit Foley-Kathetern gefolgt von einer frühen Amniotomie zu einer kürzeren Wehendauer im Vergleich zu denen führen wird, die sich einer verzögerten Amniotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie mit einwilligenden nulliparen Frauen, die sich einer Geburtseinleitung mit einem Foley-Katheter unterziehen, versucht festzustellen, ob die Anwendung einer frühen Amniotomie (definiert als Amniotomie innerhalb von 1 Stunde nach Entfernung des Foley-Katheters) die geburtshilflichen Ergebnisse im Vergleich zu einer verzögerten Amniotomie (mindestens als Amniotomie definiert) verbessert 4 Stunden nach Entfernung des Foley-Katheters).

Dieses Projekt umfasst 110 Frauen, die aus dem Geburtshilfedienst des Prentice Women's Hospital rekrutiert wurden. Frauen werden aufgenommen, wenn sie sich mindestens in der 37. Schwangerschaftswoche befinden, eine Einlingsschwangerschaft haben, intakte Membranen haben und sich einer Geburtseinleitung mit einem Foley-Katheter unterziehen. Nach Entfernung des Foley-Katheters werden die Frauen auf Sicherheit der Amniotomie untersucht und gegebenenfalls entweder einer frühen Amniotomie oder einer verzögerten Amniotomie randomisiert.

Frauen werden der Interventionsgruppe mit gleicher Wahrscheinlichkeit unter Verwendung einer Block-Randomisierung zugeteilt, die nach Verwendung von Foley-Kathetern allein oder Foley-Katheter-Misoprostol-Verwendung stratifiziert ist.

Frauen in der frühen Amniotomie-Gruppe werden innerhalb von 1 Stunde nach Entfernung des Foley-Katheters einer Amniotomie unterzogen. Frauen in der Gruppe mit verzögerter Amniotomie werden mindestens 4 Stunden nach der Foley-Entfernung einer Amniotomie unterzogen. Der Rest des Arbeitsmanagements liegt im Ermessen des Geburtshelfers jeder Frau.

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die demografischen und klinischen Basisdaten durch eine Diagrammprüfung erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Nullipara
  • Schwanger mit einer Einlingsschwangerschaft, die größer oder gleich 37 Wochen ist
  • Geburtseinleitung mit Foley-Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die obigen Kriterien nicht erfüllen
  • Fötus in nicht-zephaler Position
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Fötus mit großen Anomalien
  • HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Geplante Verwendung von Oxytocin während der Reifung des Foley-Katheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Amniotomie
Patientinnen, die sich einer Geburtseinleitung mit einem Foley-Katheter unterziehen, mit oder ohne gleichzeitiger Anwendung von Misoprostol, werden innerhalb von 1 Stunde nach Entfernung des Foley-Katheters einer Amniotomie unterzogen.
Verfahren: Amniotomie
Künstlich reißende Membranen
Gerät: Foley-Katheter
Die Foley-Kathetervorrichtung wird üblicherweise zur Zervixreifung während der Weheneinleitung verwendet. Es wird unabhängig oder in Kombination mit einer pharmakologischen Augmentation verwendet. Er wird in den Gebärmutterhals eingeführt und der Ballon wird dann mit 60 ml Kochsalzlösung aufgeblasen. Es wird entfernt, wenn es entweder 1. während der Wehenkontrollen unter leichtem Zug herausfällt oder 2. 12 Stunden nach dem Einsetzen deflatiert wird. Wenn zum Zeitpunkt der Entlüftung nach 12 Stunden die gewünschte Wirkung nicht erreicht wurde, kann der Anbieter entscheiden, einen anderen Foley-Ballon zu platzieren oder eine alternative Induktionsmethode (Misoprostol) anzuwenden. Dies ist ein Eignungskriterium, und nur Patienten, die sich einer Induktion mit einem Foley-Katheter unterziehen, werden für die Registrierung angesprochen.
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol ist ein Medikament, das häufig zur Zervixreifung während der Geburtseinleitung verwendet wird. Es wird üblicherweise unabhängig oder in Kombination mit mechanischen Methoden wie einem Foley-Katheter verwendet. Die üblicherweise verwendete Dosis während der Geburtseinleitung beträgt 25 mcg. Die Verwendung dieses Medikaments wird vom Anbieter entschieden.
Aktiver Komparator: Verzögerte Amniotomie
Patientinnen, die sich einer Geburtseinleitung mit einem Foley-Katheter unterziehen, mit oder ohne gleichzeitiger Anwendung von Misoprostol, werden frühestens 4 Stunden nach Entfernung des Foley-Katheters einer Amniotomie unterzogen.
Verfahren: Amniotomie
Künstlich reißende Membranen
Gerät: Foley-Katheter
Die Foley-Kathetervorrichtung wird üblicherweise zur Zervixreifung während der Weheneinleitung verwendet. Es wird unabhängig oder in Kombination mit einer pharmakologischen Augmentation verwendet. Er wird in den Gebärmutterhals eingeführt und der Ballon wird dann mit 60 ml Kochsalzlösung aufgeblasen. Es wird entfernt, wenn es entweder 1. während der Wehenkontrollen unter leichtem Zug herausfällt oder 2. 12 Stunden nach dem Einsetzen deflatiert wird. Wenn zum Zeitpunkt der Entlüftung nach 12 Stunden die gewünschte Wirkung nicht erreicht wurde, kann der Anbieter entscheiden, einen anderen Foley-Ballon zu platzieren oder eine alternative Induktionsmethode (Misoprostol) anzuwenden. Dies ist ein Eignungskriterium, und nur Patienten, die sich einer Induktion mit einem Foley-Katheter unterziehen, werden für die Registrierung angesprochen.
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol ist ein Medikament, das häufig zur Zervixreifung während der Geburtseinleitung verwendet wird. Es wird üblicherweise unabhängig oder in Kombination mit mechanischen Methoden wie einem Foley-Katheter verwendet. Die üblicherweise verwendete Dosis während der Geburtseinleitung beträgt 25 mcg. Die Verwendung dieses Medikaments wird vom Anbieter entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall von der Entfernung des Foley-Katheters bis zur Entbindung
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Entfernung des Foley-Katheters bis zur Entbindung des Neugeborenen; bis zu 72 Stunden.
Std
Anzahl der Stunden von der Entfernung des Foley-Katheters bis zur Entbindung des Neugeborenen; bis zu 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
binär; ja Nein
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Arbeits- und Entbindungseinheit bis zur Entbindung des Neugeborenen; bis zu 72 Stunden
Temperatur der Mutter von >/= 39 Grad Celsius oder >/= 38 Grad Celsius bei zwei Gelegenheiten, die mehr als 30 Minuten auseinander liegen, und mindestens einer der folgenden Fälle: fetale Tachykardie (definiert als anhaltende (> 10 min) fetale Herzfrequenz > 160), Anzahl weißer Blutkörperchen > 15, eitrige Flüssigkeit aus dem Muttermund oder Erhalt von Antibiotika und Diagnose in der Tabelle
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Arbeits- und Entbindungseinheit bis zur Entbindung des Neugeborenen; bis zu 72 Stunden
Postpartales Fieber
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Temperatur >/= 38 Grad Celsius bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mehr als 6 Stunden
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Wundinfektion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Cellulitis oder Erythem und Verhärtung um die Inzision herum und eitriger Ausfluss von der Inzisionsstelle mit oder ohne Fieber
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Endometritis
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Druckempfindlichkeit und Fieber, die eine Behandlung mit Antibiotika erforderten
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
5-Minuten-Apgar-Score weniger als 7 von 10
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung; 5 Minuten neonatales Leben.
Apgar-Scores für Neugeborene bestehen aus Messungen der Hautfarbe, der Atemfrequenz, der Herzfrequenz, des Muskeltonus und der Reizbarkeit des Neugeborenen. Jeder Parameter wird basierend auf standardisierten Parametern mit 0, 1 oder 2 bewertet. Es ist Standard, dies bei allen Neugeborenen im Alter von 1 Minute und 5 Minuten durchzuführen. Apgar-Scores werden vom Pflegepersonal oder Mitgliedern des pädiatrischen Teams durchgeführt und berechnet. Für dieses Ergebnis interessieren uns Werte von weniger als 7 von 10 bei 5 Minuten Lebensdauer.
5 Minuten nach Lieferung; 5 Minuten neonatales Leben.
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation für mehr als 24 Stunden
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: Zeit von der Platzierung des Foley-Katheters bis zum Zeitpunkt der Entbindung des Neugeborenen; bis zu 5 Tage
Std.
Zeit von der Platzierung des Foley-Katheters bis zum Zeitpunkt der Entbindung des Neugeborenen; bis zu 5 Tage
Verdacht auf oder bestätigte neonatale Sepsis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Wie vom Neonatologieteam klinisch vermutet oder mit positiven Kulturen
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Entbindung Geschätzter Blutverlust von > 500 cc bei vaginaler Geburt oder > 1000 cc bei Kaiserschnitt
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
Lieferzeit weniger als 24 Stunden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Platzierung des Foley-Katheters bis zum Zeitpunkt der Entbindung des Neugeborenen; innerhalb von 24 Stunden.
binär; ja Nein
Vom Zeitpunkt der Platzierung des Foley-Katheters bis zum Zeitpunkt der Entbindung des Neugeborenen; innerhalb von 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Miller, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00204292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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