- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039036
Tidig amniotomi kontra försenad amniotomi efter foley-kateter som mognar vid nulliparös förlossningsinduktion
En randomiserad klinisk prövning av tidig amniotomi kontra fördröjd amniotomi efter foley-kateter som mognar vid nulliparös förlossningsinduktion
Amniotomi (att bryta påsen med vatten) används ofta vid induktion av förlossning. Tidpunkten är dock mycket varierande. Syftet med denna studie är att fastställa om förstagångsmödrar som genomgår induktion av förlossning med en Foley-kateter upplever en minskning av förlossningstiden när de genomgår tidig amniotomi (bryter vattenpåsen inom 1 timme efter att Foley-katetern tagits bort) än när de genomgår fördröjd amniotomi. (bryta påsen med vatten minst 4 timmar efter att Foley-katetern tagits bort). Andra mål inkluderar sambandet mellan tidpunkten för fostervattensoperation och kejsarsnitt, postpartumblödning, intrauterin infektion, neonatal Apgar-poäng <7 vid 5 minuter, neonatalt behov av intensivvård.
Utredarna antar att induktion av förlossning med Foley-katetrar följt av tidig amniotomi kommer att resultera i en minskad varaktighet av förlossningen jämfört med de som genomgår försenad amniotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning med samtycke av kvinnor som inte har fått sitt samtycke som genomgår induktion av förlossning med en Foley-kateter syftar till att fastställa om användning av tidig amniotomi (definierad som amniotomi inom 1 timme efter borttagning av Foley-kateter) förbättrar obstetriska resultat jämfört med fördröjd amniotomi (definierad som amniotomi åtminstone 4 timmar efter att Foley-katetern tagits bort).
Detta projekt kommer att inkludera 110 kvinnor som rekryterats från obstetrikeriet vid Prentice Women's Hospital. Kvinnor kommer att inkluderas om de är minst 37 veckors graviditet, har en singelgraviditet, har intakta hinnor och genomgår en induktion av förlossning med hjälp av en Foley-kateter. Efter avlägsnande av Foley-katetern kommer kvinnor att utvärderas med avseende på säkerheten vid amniotomi och, om så är lämpligt, randomiseras till antingen tidig amniotomi eller fördröjd amniotomi.
Kvinnor kommer med samma sannolikhet att randomiseras till interventionsgruppen med blockrandomisering stratifierad genom användning av enbart Foley-kateter eller Foley-kateter-misoprostolanvändning.
Kvinnor i den tidiga amniotomigruppen kommer att genomgå amniotomi inom 1 timme efter att Foley-katetern tagits bort. Kvinnor i gruppen för fördröjd amniotomi kommer att genomgå amniotomi minst 4 timmar efter Foley-borttagning. Återstoden av förlossningen kommer att bestämmas av varje kvinnas obstetrik.
Före utskrivning från sjukhuset kommer demografiska och kliniska baslinjedata att erhållas via diagramgranskning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- engelsktalande
- Kvinnor som är 18 år eller äldre
- Nulliparous
- Gravid med en ensam graviditet som är större än eller lika med 37 veckor
- Genomgår induktion av förlossning med Foley-kateter
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte uppfyller ovanstående kriterier
- Foster i icke-cefalisk position
- Intrauterin fosterdöd
- Foster med stora anomalier
- HIV, hepatit B eller C infektion
- Planerad användning av oxytocin under foley-kateterns mognad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig amniotomi
Patienter som genomgår induktion av förlossning med foley-kateter, med eller utan samtidig användning av misoprostol, kommer att genomgå amniotomi inom 1 timme efter att Foley-katetern tagits bort.
|
Artificiellt bristande membran
Foley-kateteranordning används vanligtvis för cervikal mognad under förlossningsinduktion.
Det används oberoende eller i kombination med farmakologisk förstärkning.
Den förs in i livmoderhalsen och ballongen blåses sedan upp med 60 cc saltlösning.
Den tas bort när antingen 1. den faller ut under dragkraft från icke-juderna under förlossningskontroller eller 2. den töms upp 12 timmar efter placeringen.
Om den önskade effekten inte har uppnåtts vid tidpunkten för de-inflation efter 12 timmar, kan leverantören välja att placera ytterligare en foleyballong eller använda en alternativ metod för induktion (misoprostol).
Detta är ett behörighetskriterie och endast patienter som genomgår induktion med en Foley-kateter kommer att kontaktas för inskrivning.
Misoprostol är ett läkemedel som vanligtvis används för att mogna livmoderhalsen under förlossningsinduktion.
Det används vanligtvis självständigt eller i kombination med mekaniska metoder, såsom en foleykateter.
Den vanligaste dosen under induktion av förlossningen är 25 mikrogram.
Användningen av denna medicin kommer att beslutas av leverantören.
|
|
Aktiv komparator: Försenad amniotomi
Patienter som genomgår induktion av förlossning med foley-kateter, med eller utan samtidig användning av misoprostol, kommer att genomgå amniotomi tidigast 4 timmar efter avlägsnande av Foley-kateter.
|
Artificiellt bristande membran
Foley-kateteranordning används vanligtvis för cervikal mognad under förlossningsinduktion.
Det används oberoende eller i kombination med farmakologisk förstärkning.
Den förs in i livmoderhalsen och ballongen blåses sedan upp med 60 cc saltlösning.
Den tas bort när antingen 1. den faller ut under dragkraft från icke-juderna under förlossningskontroller eller 2. den töms upp 12 timmar efter placeringen.
Om den önskade effekten inte har uppnåtts vid tidpunkten för de-inflation efter 12 timmar, kan leverantören välja att placera ytterligare en foleyballong eller använda en alternativ metod för induktion (misoprostol).
Detta är ett behörighetskriterie och endast patienter som genomgår induktion med en Foley-kateter kommer att kontaktas för inskrivning.
Misoprostol är ett läkemedel som vanligtvis används för att mogna livmoderhalsen under förlossningsinduktion.
Det används vanligtvis självständigt eller i kombination med mekaniska metoder, såsom en foleykateter.
Den vanligaste dosen under induktion av förlossningen är 25 mikrogram.
Användningen av denna medicin kommer att beslutas av leverantören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervall från Foley-kateterborttagning till leverans
Tidsram: Antal timmar från avlägsnande av Foley-kateter till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar.
|
Timmar
|
Antal timmar från avlägsnande av Foley-kateter till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
binär; Ja Nej
|
Vid leveranstillfället
|
|
Chorioamnionit
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till arbets- och förlossningsenheten till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar
|
Moderns temperatur på >/= 39 grader Celsius eller >/= 38 grader Celsius vid två tillfällen med mer än 30 minuters mellanrum och minst ett av följande: Fetal takykardi (definierad som ihållande (>10 min) fostrets hjärtfrekvens >160), Antal vita boceller >15, purulent vätska från livmoderhalscancer, eller mottagande av antibiotika och diagnos skriven i diagrammet
|
Från tidpunkten för antagning till arbets- och förlossningsenheten till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar
|
|
Postpartum feber
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
Temperatur >/= 38 grader celsius vid 2 separata tillfällen med mer än 6 timmars mellanrum
|
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
|
Sårinfektion
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
Cellulit eller erytem och induration runt snittet och purulent flytning från snittstället med eller utan feber
|
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
|
Endometrit
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
fundal ömhet och feber som krävde behandling med antibiotika
|
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
|
5 minuters Apgar-poäng mindre än 7 av 10
Tidsram: 5 minuter efter leverans; 5 minuter av neonatalt liv.
|
Neonatal Apgar-poäng består av mätningar av neonatal hudfärg, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, muskeltonus och irritabilitet.
Varje parameter får poängen 0, 1 eller 2 baserat på standardiserade parametrar.
Det är standard att utföra detta på alla nyfödda efter 1 minut och 5 minuter av livet.
Apgar-poäng utförs och beräknas av vårdpersonal eller medlemmar av det pediatriska teamet.
För detta resultat är vi intresserade av poäng mindre än 7 av 10 vid 5 minuter av livet.
|
5 minuter efter leverans; 5 minuter av neonatalt liv.
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar
|
Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
|
Arbetets längd
Tidsram: Tid från placering av Foley-kateter till tidpunkt för förlossning av nyfödd; upp till 5 dagar
|
timmar
|
Tid från placering av Foley-kateter till tidpunkt för förlossning av nyfödd; upp till 5 dagar
|
|
Misstänkt eller bekräftad neonatal sepsis
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
Som kliniskt misstänkt av neonatologteamet eller med positiva odlingar
|
Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
|
Postpartum blödning
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
Förlossning beräknad blodförlust på > 500 cc för vaginal förlossning eller > 1000 cc för kejsarsnitt
|
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
|
|
Leveranstid mindre än 24 timmar
Tidsram: Från tidpunkten för placering av Foley-kateter till tidpunkten för förlossning av nyfödd; inom 24 timmar.
|
binär; Ja Nej
|
Från tidpunkten för placering av Foley-kateter till tidpunkten för förlossning av nyfödd; inom 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Miller, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00204292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .