Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig amniotomi kontra försenad amniotomi efter foley-kateter som mognar vid nulliparös förlossningsinduktion

31 mars 2023 uppdaterad av: Emily Miller, Northwestern University

En randomiserad klinisk prövning av tidig amniotomi kontra fördröjd amniotomi efter foley-kateter som mognar vid nulliparös förlossningsinduktion

Amniotomi (att bryta påsen med vatten) används ofta vid induktion av förlossning. Tidpunkten är dock mycket varierande. Syftet med denna studie är att fastställa om förstagångsmödrar som genomgår induktion av förlossning med en Foley-kateter upplever en minskning av förlossningstiden när de genomgår tidig amniotomi (bryter vattenpåsen inom 1 timme efter att Foley-katetern tagits bort) än när de genomgår fördröjd amniotomi. (bryta påsen med vatten minst 4 timmar efter att Foley-katetern tagits bort). Andra mål inkluderar sambandet mellan tidpunkten för fostervattensoperation och kejsarsnitt, postpartumblödning, intrauterin infektion, neonatal Apgar-poäng <7 vid 5 minuter, neonatalt behov av intensivvård.

Utredarna antar att induktion av förlossning med Foley-katetrar följt av tidig amniotomi kommer att resultera i en minskad varaktighet av förlossningen jämfört med de som genomgår försenad amniotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning med samtycke av kvinnor som inte har fått sitt samtycke som genomgår induktion av förlossning med en Foley-kateter syftar till att fastställa om användning av tidig amniotomi (definierad som amniotomi inom 1 timme efter borttagning av Foley-kateter) förbättrar obstetriska resultat jämfört med fördröjd amniotomi (definierad som amniotomi åtminstone 4 timmar efter att Foley-katetern tagits bort).

Detta projekt kommer att inkludera 110 kvinnor som rekryterats från obstetrikeriet vid Prentice Women's Hospital. Kvinnor kommer att inkluderas om de är minst 37 veckors graviditet, har en singelgraviditet, har intakta hinnor och genomgår en induktion av förlossning med hjälp av en Foley-kateter. Efter avlägsnande av Foley-katetern kommer kvinnor att utvärderas med avseende på säkerheten vid amniotomi och, om så är lämpligt, randomiseras till antingen tidig amniotomi eller fördröjd amniotomi.

Kvinnor kommer med samma sannolikhet att randomiseras till interventionsgruppen med blockrandomisering stratifierad genom användning av enbart Foley-kateter eller Foley-kateter-misoprostolanvändning.

Kvinnor i den tidiga amniotomigruppen kommer att genomgå amniotomi inom 1 timme efter att Foley-katetern tagits bort. Kvinnor i gruppen för fördröjd amniotomi kommer att genomgå amniotomi minst 4 timmar efter Foley-borttagning. Återstoden av förlossningen kommer att bestämmas av varje kvinnas obstetrik.

Före utskrivning från sjukhuset kommer demografiska och kliniska baslinjedata att erhållas via diagramgranskning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • engelsktalande
  • Kvinnor som är 18 år eller äldre
  • Nulliparous
  • Gravid med en ensam graviditet som är större än eller lika med 37 veckor
  • Genomgår induktion av förlossning med Foley-kateter

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte uppfyller ovanstående kriterier
  • Foster i icke-cefalisk position
  • Intrauterin fosterdöd
  • Foster med stora anomalier
  • HIV, hepatit B eller C infektion
  • Planerad användning av oxytocin under foley-kateterns mognad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig amniotomi
Patienter som genomgår induktion av förlossning med foley-kateter, med eller utan samtidig användning av misoprostol, kommer att genomgå amniotomi inom 1 timme efter att Foley-katetern tagits bort.
Artificiellt bristande membran
Foley-kateteranordning används vanligtvis för cervikal mognad under förlossningsinduktion. Det används oberoende eller i kombination med farmakologisk förstärkning. Den förs in i livmoderhalsen och ballongen blåses sedan upp med 60 cc saltlösning. Den tas bort när antingen 1. den faller ut under dragkraft från icke-juderna under förlossningskontroller eller 2. den töms upp 12 timmar efter placeringen. Om den önskade effekten inte har uppnåtts vid tidpunkten för de-inflation efter 12 timmar, kan leverantören välja att placera ytterligare en foleyballong eller använda en alternativ metod för induktion (misoprostol). Detta är ett behörighetskriterie och endast patienter som genomgår induktion med en Foley-kateter kommer att kontaktas för inskrivning.
Misoprostol är ett läkemedel som vanligtvis används för att mogna livmoderhalsen under förlossningsinduktion. Det används vanligtvis självständigt eller i kombination med mekaniska metoder, såsom en foleykateter. Den vanligaste dosen under induktion av förlossningen är 25 mikrogram. Användningen av denna medicin kommer att beslutas av leverantören.
Aktiv komparator: Försenad amniotomi
Patienter som genomgår induktion av förlossning med foley-kateter, med eller utan samtidig användning av misoprostol, kommer att genomgå amniotomi tidigast 4 timmar efter avlägsnande av Foley-kateter.
Artificiellt bristande membran
Foley-kateteranordning används vanligtvis för cervikal mognad under förlossningsinduktion. Det används oberoende eller i kombination med farmakologisk förstärkning. Den förs in i livmoderhalsen och ballongen blåses sedan upp med 60 cc saltlösning. Den tas bort när antingen 1. den faller ut under dragkraft från icke-juderna under förlossningskontroller eller 2. den töms upp 12 timmar efter placeringen. Om den önskade effekten inte har uppnåtts vid tidpunkten för de-inflation efter 12 timmar, kan leverantören välja att placera ytterligare en foleyballong eller använda en alternativ metod för induktion (misoprostol). Detta är ett behörighetskriterie och endast patienter som genomgår induktion med en Foley-kateter kommer att kontaktas för inskrivning.
Misoprostol är ett läkemedel som vanligtvis används för att mogna livmoderhalsen under förlossningsinduktion. Det används vanligtvis självständigt eller i kombination med mekaniska metoder, såsom en foleykateter. Den vanligaste dosen under induktion av förlossningen är 25 mikrogram. Användningen av denna medicin kommer att beslutas av leverantören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall från Foley-kateterborttagning till leverans
Tidsram: Antal timmar från avlägsnande av Foley-kateter till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar.
Timmar
Antal timmar från avlägsnande av Foley-kateter till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid leveranstillfället
binär; Ja Nej
Vid leveranstillfället
Chorioamnionit
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till arbets- och förlossningsenheten till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar
Moderns temperatur på >/= 39 grader Celsius eller >/= 38 grader Celsius vid två tillfällen med mer än 30 minuters mellanrum och minst ett av följande: Fetal takykardi (definierad som ihållande (>10 min) fostrets hjärtfrekvens >160), Antal vita boceller >15, purulent vätska från livmoderhalscancer, eller mottagande av antibiotika och diagnos skriven i diagrammet
Från tidpunkten för antagning till arbets- och förlossningsenheten till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar
Postpartum feber
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Temperatur >/= 38 grader celsius vid 2 separata tillfällen med mer än 6 timmars mellanrum
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Sårinfektion
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Cellulit eller erytem och induration runt snittet och purulent flytning från snittstället med eller utan feber
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Endometrit
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
fundal ömhet och feber som krävde behandling med antibiotika
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
5 minuters Apgar-poäng mindre än 7 av 10
Tidsram: 5 minuter efter leverans; 5 minuter av neonatalt liv.
Neonatal Apgar-poäng består av mätningar av neonatal hudfärg, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, muskeltonus och irritabilitet. Varje parameter får poängen 0, 1 eller 2 baserat på standardiserade parametrar. Det är standard att utföra detta på alla nyfödda efter 1 minut och 5 minuter av livet. Apgar-poäng utförs och beräknas av vårdpersonal eller medlemmar av det pediatriska teamet. För detta resultat är vi intresserade av poäng mindre än 7 av 10 vid 5 minuter av livet.
5 minuter efter leverans; 5 minuter av neonatalt liv.
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar
Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Arbetets längd
Tidsram: Tid från placering av Foley-kateter till tidpunkt för förlossning av nyfödd; upp till 5 dagar
timmar
Tid från placering av Foley-kateter till tidpunkt för förlossning av nyfödd; upp till 5 dagar
Misstänkt eller bekräftad neonatal sepsis
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Som kliniskt misstänkt av neonatologteamet eller med positiva odlingar
Från tidpunkten för leverans till sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Postpartum blödning
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Förlossning beräknad blodförlust på > 500 cc för vaginal förlossning eller > 1000 cc för kejsarsnitt
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Leveranstid mindre än 24 timmar
Tidsram: Från tidpunkten för placering av Foley-kateter till tidpunkten för förlossning av nyfödd; inom 24 timmar.
binär; Ja Nej
Från tidpunkten för placering av Foley-kateter till tidpunkten för förlossning av nyfödd; inom 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Miller, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera