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Amniotomie précoce versus amniotomie retardée après mûrissement du cathéter de Foley dans le déclenchement du travail nullipare

31 mars 2023 mis à jour par: Emily Miller, Northwestern University

Un essai clinique randomisé comparant l'amniotomie précoce à l'amniotomie retardée après la maturation du cathéter de Foley lors du déclenchement du travail nullipare

L'amniotomie (casser le sac d'eau) est couramment utilisée dans le déclenchement du travail. Cependant, le moment est très variable. Le but de cette étude est de déterminer si les mères pour la première fois subissant une induction du travail avec une sonde de Foley connaissent une diminution de leur temps de travail lorsqu'elles subissent une amniotomie précoce (casser le sac d'eau dans l'heure suivant le retrait de la sonde de Foley) que lorsqu'elles subissent une amniotomie retardée (casser la poche d'eau au moins 4 heures après le retrait de la sonde de Foley). D'autres objectifs incluent la relation entre le moment de l'amniotomie et de la césarienne, l'hémorragie post-partum, l'infection intra-utérine, le score d'Apgar néonatal <7 à 5 minutes, le besoin néonatal de soins intensifs.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le déclenchement du travail avec des cathéters de Foley suivi d'une amniotomie précoce entraînera une diminution de la durée du travail par rapport à ceux qui subissent une amniotomie retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé portant sur des femmes nullipares consentantes subissant une induction du travail avec une sonde de Foley cherche à déterminer si l'utilisation de l'amniotomie précoce (définie comme une amniotomie dans l'heure suivant le retrait de la sonde de Foley) améliore les résultats obstétriques par rapport à l'amniotomie retardée (définie comme une amniotomie d'au moins 4 heures après le retrait de la sonde de Foley).

Ce projet comprendra 110 femmes recrutées dans le service d'obstétrique du Prentice Women's Hospital. Les femmes seront incluses si elles ont au moins 37 semaines de gestation, ont une grossesse unique, ont des membranes intactes et subissent un déclenchement du travail à l'aide d'une sonde de Foley. Après le retrait du cathéter de Foley, les femmes seront évaluées pour la sécurité de l'amniotomie et, le cas échéant, randomisées pour une amniotomie précoce ou une amniotomie retardée.

Les femmes seront randomisées avec une probabilité égale dans le groupe d'intervention en utilisant une randomisation en bloc stratifiée selon l'utilisation d'un cathéter de Foley seul ou l'utilisation d'un cathéter de Foley et de misoprostol.

Les femmes du groupe d'amniotomie précoce subiront une amniotomie dans l'heure suivant le retrait du cathéter de Foley. Les femmes du groupe amniotomie retardée subiront une amniotomie au moins 4 heures après le retrait de Foley. Le reste de la gestion du travail sera à la discrétion du fournisseur d'obstétrique de chaque femme.

Avant la sortie de l'hôpital, les données démographiques et cliniques de base seront obtenues via l'examen des dossiers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • anglophone
  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • nullipare
  • Enceinte avec une gestation unique supérieure ou égale à 37 semaines
  • En cours d'induction du travail avec une sonde de Foley

Critère d'exclusion:

  • Femmes ne répondant pas aux critères ci-dessus
  • Fœtus en position non céphalique
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Fœtus présentant des anomalies majeures
  • Infection par le VIH, l'hépatite B ou C
  • Utilisation prévue de l'ocytocine pendant la maturation du cathéter de Foley

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amniotomie précoce
Les patientes subissant une induction du travail avec une sonde de Foley, avec ou sans utilisation concomitante de misoprostol, subiront une amniotomie dans l'heure suivant le retrait de la sonde de Foley.
Procédure: Amniotomie
Membranes rompues artificiellement
Dispositif: Cathéter de Foley
Le cathéter de Foley est couramment utilisé pour la maturation cervicale pendant l'induction du travail. Il est utilisé indépendamment ou en combinaison avec une augmentation pharmacologique. Il est inséré dans le col de l'utérus et le ballon est ensuite gonflé avec 60 cc de solution saline. Il est retiré lorsque soit 1. il tombe sous traction gentille lors des contrôles de main-d'œuvre, soit 2. il est dégonflé 12 heures après la mise en place. Si au moment du dégonflage à 12 heures, l'effet souhaité n'a pas été atteint, le prestataire peut choisir de placer un autre ballon de Foley ou d'utiliser une autre méthode d'induction (misoprostol). Il s'agit d'un critère d'éligibilité et seuls les patients qui subissent une induction avec un cathéter de Foley seront approchés pour l'inscription.
Médicament: Misoprostol
Le misoprostol est un médicament couramment utilisé pour la maturation cervicale pendant le déclenchement du travail. Il est couramment utilisé indépendamment ou en combinaison avec des méthodes mécaniques, telles qu'une sonde de Foley. La dose couramment utilisée pendant le déclenchement du travail à terme est de 25 mcg. L'utilisation de ce médicament sera décidée par le fournisseur.
Comparateur actif: Amniotomie retardée
Les patientes subissant une induction du travail avec une sonde de Foley, avec ou sans utilisation concomitante de misoprostol, subiront une amniotomie au plus tôt 4 heures après le retrait de la sonde de Foley.
Procédure: Amniotomie
Membranes rompues artificiellement
Dispositif: Cathéter de Foley
Le cathéter de Foley est couramment utilisé pour la maturation cervicale pendant l'induction du travail. Il est utilisé indépendamment ou en combinaison avec une augmentation pharmacologique. Il est inséré dans le col de l'utérus et le ballon est ensuite gonflé avec 60 cc de solution saline. Il est retiré lorsque soit 1. il tombe sous traction gentille lors des contrôles de main-d'œuvre, soit 2. il est dégonflé 12 heures après la mise en place. Si au moment du dégonflage à 12 heures, l'effet souhaité n'a pas été atteint, le prestataire peut choisir de placer un autre ballon de Foley ou d'utiliser une autre méthode d'induction (misoprostol). Il s'agit d'un critère d'éligibilité et seuls les patients qui subissent une induction avec un cathéter de Foley seront approchés pour l'inscription.
Médicament: Misoprostol
Le misoprostol est un médicament couramment utilisé pour la maturation cervicale pendant le déclenchement du travail. Il est couramment utilisé indépendamment ou en combinaison avec des méthodes mécaniques, telles qu'une sonde de Foley. La dose couramment utilisée pendant le déclenchement du travail à terme est de 25 mcg. L'utilisation de ce médicament sera décidée par le fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps entre le retrait du cathéter de Foley et l'accouchement
Délai: Nombre d'heures entre le retrait de la sonde de Foley et l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 72 heures.
Heures
Nombre d'heures entre le retrait de la sonde de Foley et l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement par césarienne
Délai: Au moment de la livraison
binaire; Oui Non
Au moment de la livraison
Chorioamnionite
Délai: Du moment de l'admission à l'unité de travail et d'accouchement à l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 72 heures
Température maternelle >/= 39 degrés Celsius ou >/= 38 degrés Celsius à deux reprises à plus de 30 minutes d'intervalle et au moins un des éléments suivants : Tachycardie fœtale (définie comme une fréquence cardiaque fœtale soutenue (> 10 min) > 160), Nombre de globules blancs > 15, liquide purulent de l'orifice cervical ou réception d'antibiotiques et diagnostic écrit dans le dossier
Du moment de l'admission à l'unité de travail et d'accouchement à l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 72 heures
Fièvre post-partum
Délai: Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Température >/= 38 degrés Celsius à 2 occasions distinctes à plus de 6 heures d'intervalle
Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Infection de la plaie
Délai: Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Cellulite ou érythème et induration autour de l'incision et écoulement purulent du site d'incision avec ou sans fièvre
Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Endométrite
Délai: Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
sensibilité utérine et fièvre nécessitant un traitement aux antibiotiques
Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
5 minutes Apgar Score inférieur à 7 sur 10
Délai: 5 minutes après la livraison ; 5 minutes de vie néonatale.
Les scores d'Apgar néonataux consistent en des mesures de la couleur de la peau néonatale, de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, du tonus musculaire et de l'irritabilité. Chaque paramètre reçoit une note de 0, 1 ou 2 basée sur des paramètres standardisés. Il est standard d'effectuer cela sur tous les nouveau-nés à 1 minute et 5 minutes de vie. Les scores d'Apgar sont réalisés et calculés par le personnel soignant ou les membres de l'équipe pédiatrique. Pour ce résultat, nous nous intéressons aux scores inférieurs à 7 sur 10 à 5 minutes de vie.
5 minutes après la livraison ; 5 minutes de vie néonatale.
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals pour plus de 24 heures
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Durée du travail
Délai: Délai entre la mise en place de la sonde de Foley et l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 5 jours
heures
Délai entre la mise en place de la sonde de Foley et l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 5 jours
Septicémie néonatale suspectée ou confirmée
Délai: Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
En cas de suspicion clinique par l'équipe de néonatologie ou avec des cultures positives
Du moment de l'accouchement à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Hémorragie post-partum
Délai: Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Perte de sang estimée à > 500 cc pour un accouchement vaginal ou > 1000 cc pour une césarienne
Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
Délai de livraison inférieur à 24h
Délai: Du moment de la mise en place du cathéter de Foley au moment de l'accouchement du nouveau-né ; Dans les 24 heures.
binaire; Oui Non
Du moment de la mise en place du cathéter de Foley au moment de l'accouchement du nouveau-né ; Dans les 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Miller, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00204292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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