Korai amniotomia versus késleltetett amniotomia Foley katéter érését követően nullszülés után
2023. március 31. frissítette: Emily Miller, Northwestern University
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a korai amniotomia és a késleltetett amniotomia összehasonlításáról a Foley-katéter érése után a szülés nélküli szülés indukciójában
Az amniotómiát (a vízzsák feltörését) általában a szülés előidézésére használják. Az időzítés azonban erősen változó. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Foley-katéterrel először szülésindukción áteső anyák szülésideje csökken-e korai amniotomia esetén (a vízzacskó feltörése a Foley-katéter eltávolítását követő 1 órán belül), mint a késleltetett amniotomia esetén. (a vízes zacskó feltörése legalább 4 órával a Foley katéter eltávolítása után). A további célok között szerepel az amniotomia és a császármetszés időzítése, a szülés utáni vérzés, az intrauterin fertőzés, az újszülöttkori Apgar-pontszám <7 5 percnél, az újszülött intenzív ellátás iránti igénye közötti összefüggés.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Foley-katéterekkel történő szülés indukálása, majd a korai amniotómia a szülés időtartamának csökkenését eredményezi azokhoz képest, akiknél késleltetett amniotomia történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a véletlen besorolásos klinikai vizsgálat, amelyben olyan, beleegyező, nem szült nőket vizsgáltak, akiknél Foley-katéterrel szülést indukáltak, azt próbálja meghatározni, hogy a korai amniotomia (amelyet Foley-katéter eltávolítását követő 1 órán belül amniotomiaként határoz meg) javítja-e a szülészeti eredményeket a késleltetett amniotomiához képest (legalábbis amniotomiaként definiálva). 4 órával a Foley katéter eltávolítása után).
A projektben 110 nő vesz részt a Prentice Női Kórház szülészeti szolgálatában. A nők akkor számítanak bele, ha legalább 37. terhességi hetesek, egyszeri terhességük van, ép membránjuk van, és Foley-katéterrel szülésindukción mennek keresztül. A Foley-katéter eltávolítását követően a nőket megvizsgálják az amniotomia biztonságossága szempontjából, és szükség esetén véletlenszerűen korai vagy késleltetett amniotomiára osztják be őket.
A nőket azonos valószínűséggel véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba a Foley katéter önmagában vagy Foley katéter-misoprostol használatával rétegzett blokk randomizálással.
A korai amniotómiás csoportba tartozó nőknél a Foley-katéter eltávolítását követő 1 órán belül magzatvíz eltávolításra kerül sor. A késleltetett amniotomiás csoportba tartozó nőknél legalább 4 órával Foley eltávolítását követően amniotómiát kell végezni. A munkaerő-gazdálkodás további részét minden nő szülészeti szolgáltatója dönti el.
A kórházból való elbocsátás előtt a kiindulási demográfiai és klinikai adatokat a diagram áttekintése révén szerzik meg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angol nyelvű
- 18 éves vagy annál idősebb nők
- Nulliparous
- 37 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő egyszeri terhességgel rendelkező terhes
- Foley katéterrel szülés indukción megy keresztül
Kizárási kritériumok:
- A fenti kritériumoknak nem megfelelő nők
- A magzat nem feji helyzetben
- Méhen belüli magzati pusztulás
- Magzat jelentős rendellenességekkel
- HIV, hepatitis B vagy C fertőzés
- Az oxitocin tervezett használata a Foley katéter érése során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai amniotómia
Azoknál a betegeknél, akiknél Foley-katéterrel szülésindukciót hajtanak végre, mizoprosztollal vagy anélkül, a Foley-katéter eltávolítását követő 1 órán belül magzatvíz eltávolításra kerül sor.
|
A membránok mesterséges felszakadása
A Foley katéteres eszközt általában méhnyak érésére használják a szülés indukciója során.
Önállóan vagy farmakológiai augmentációval kombinálva alkalmazzák.
A méhnyakba helyezik, majd a ballont 60 cc sóoldattal fújják fel.
Eltávolításra kerül, ha 1. munkaügyi ellenőrzés során kiesik, vagy 2. az elhelyezés után 12 órával felfújják.
Ha a 12 órás deinfláció idején a kívánt hatást nem sikerült elérni, a szolgáltató dönthet úgy, hogy egy másik foley ballont helyez el, vagy alkalmazhat egy alternatív indukciós módszert (misoprostol).
Ez egy alkalmassági feltétel, és csak a Foley-katéterrel történő indukció alatt álló betegeket keresik fel a felvételre.
A misoprostol egy olyan gyógyszer, amelyet általában a méhnyak érésére használnak a szülés indukciója során.
Általában önállóan vagy mechanikus módszerekkel, például Foley katéterrel kombinálva használják.
Az általánosan alkalmazott dózis a szülés indukciója során 25 mcg.
A gyógyszer használatáról a szolgáltató dönt.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett amniotómia
Azoknál a betegeknél, akiknél Foley-katéterrel szülésindukálnak, mizoprosztollal vagy anélkül, a Foley-katéter eltávolítását követően legkorábban 4 órával amniotómiát kell végezni.
|
A membránok mesterséges felszakadása
A Foley katéteres eszközt általában méhnyak érésére használják a szülés indukciója során.
Önállóan vagy farmakológiai augmentációval kombinálva alkalmazzák.
A méhnyakba helyezik, majd a ballont 60 cc sóoldattal fújják fel.
Eltávolításra kerül, ha 1. munkaügyi ellenőrzés során kiesik, vagy 2. az elhelyezés után 12 órával felfújják.
Ha a 12 órás deinfláció idején a kívánt hatást nem sikerült elérni, a szolgáltató dönthet úgy, hogy egy másik foley ballont helyez el, vagy alkalmazhat egy alternatív indukciós módszert (misoprostol).
Ez egy alkalmassági feltétel, és csak a Foley-katéterrel történő indukció alatt álló betegeket keresik fel a felvételre.
A misoprostol egy olyan gyógyszer, amelyet általában a méhnyak érésére használnak a szülés indukciója során.
Általában önállóan vagy mechanikus módszerekkel, például Foley katéterrel kombinálva használják.
Az általánosan alkalmazott dózis a szülés indukciója során 25 mcg.
A gyógyszer használatáról a szolgáltató dönt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Foley katéter eltávolításától a szülésig eltelt idő
Időkeret: A Foley katéter eltávolítása és az újszülött születése közötti órák száma; akár 72 óráig.
|
Órák
|
A Foley katéter eltávolítása és az újszülött születése közötti órák száma; akár 72 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés
Időkeret: Szállításkor
|
bináris; igen nem
|
Szállításkor
|
|
Chorioamnionitis
Időkeret: A Munkaügyi és Szállítási Osztályra való felvételtől az újszülött születéséig; akár 72 óráig
|
Anyai testhőmérséklet >/= 39 Celsius-fok vagy >/= 38 Celsius-fok két alkalommal, 30 percnél nagyobb időközönként, és a következők legalább egyike: Magzati tachycardia (meghatározása szerint tartós (>10 perc) magzati szívverés >160), Fehérvérsejtszám >15, gennyes folyadék a méhnyakból, vagy antibiotikum beadása és a táblázatban szereplő diagnózis
|
A Munkaügyi és Szállítási Osztályra való felvételtől az újszülött születéséig; akár 72 óráig
|
|
Szülés utáni láz
Időkeret: A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
Hőmérséklet >/= 38 Celsius-fok 2 alkalommal, 6 óránál nagyobb különbséggel
|
A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
Cellulitis vagy erythema és induráció a bemetszés körül és gennyes váladékozás a bemetszés helyéről lázzal vagy anélkül
|
A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
Endometritis
Időkeret: A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
szemfenék érzékenysége és láza, amely antibiotikus kezelést igényelt
|
A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
5 perces Apgar-pontszám kevesebb, mint 7 a 10-ből
Időkeret: 5 perccel a kézbesítést követően; 5 perc az újszülött életéből.
|
Az újszülött Apgar-pontszámai az újszülött bőrszínének, légzési frekvenciájának, pulzusszámának, izomtónusának és ingerlékenységének méréséből állnak.
Minden paraméter 0, 1 vagy 2 pontot kap a szabványos paraméterek alapján.
Ezt szabványos minden újszülötten elvégezni 1 perc és 5 perc életkorban.
Az Apgar pontszámokat az ápolószemélyzet vagy a gyermekorvosi csoport tagjai végzik és számítják ki.
Ennél az eredménynél a 10-ből 7-nél kisebb pontszámok érdekelnek bennünket az élet 5 percében.
|
5 perccel a kézbesítést követően; 5 perc az újszülött életéből.
|
|
Újszülött intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
Felvétel az újszülött intenzív osztályra több mint 24 órán keresztül
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
Munkaidő hossza
Időkeret: A Foley katéter felhelyezésétől az újszülött születéséig eltelt idő; legfeljebb 5 napig
|
órák
|
A Foley katéter felhelyezésétől az újszülött születéséig eltelt idő; legfeljebb 5 napig
|
|
Gyanított vagy igazolt újszülöttkori szepszis
Időkeret: Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
A neonatológiai csoport klinikai gyanújaként vagy pozitív tenyészetekkel
|
Szüléstől a kórházi kibocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
A szülés becsült vérvesztesége > 500 cc hüvelyi szülésnél vagy > 1000 cc császármetszésnél
|
A szüléstől a kórházi elbocsátásig; legfeljebb 6 hétig
|
|
Szállítási idő kevesebb, mint 24 óra
Időkeret: A Foley katéter felhelyezésétől az újszülött születéséig; 24 órán belül.
|
bináris; igen nem
|
A Foley katéter felhelyezésétől az újszülött születéséig; 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Miller, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00204292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .