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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03039036
무산부 분만 유도 시 폴리 카테터 숙성 후 조기 양막절개술과 지연 양막절개술 비교
무산부 분만 유도 시 폴리 카테터 숙성 후 조기 양막 절개술과 지연 양막 절개술의 무작위 임상 시험
양막 절개술(물주머니 깨기)은 일반적으로 노동 유도에 사용됩니다. 그러나 시기는 매우 가변적입니다. 본 연구의 목적은 Foley 카테터로 분만 유도를 처음 시행하는 산모가 지연 양막절개술을 시행할 때보다 조기 양막절개술(Foley 카테터 제거 후 1시간 이내에 물 주머니 깨기)을 시행할 때 분만 시간이 감소하는지 확인하는 것입니다. (폴리 카테터 제거 후 최소 4시간 후에 물주머니 깨기). 다른 목적으로는 양막절개 시기와 제왕절개 사이의 관계, 산후 출혈, 자궁내 감염, 5분에 신생아 Apgar 점수 <7, 집중 치료가 필요한 신생아가 있습니다.
연구자들은 Foley 카테터로 분만을 유도한 후 조기 양막절개술을 시행하면 지연 양막절개술을 받는 환자에 비해 분만 시간이 단축될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
Foley 카테터로 분만을 유도하는 동의한 미산부 여성에 대한 이 무작위 임상 시험은 조기 양막 절개술(Foley 카테터 제거 후 1시간 이내에 양막 절개술로 정의됨)의 사용이 지연된 양막 절개술(적어도 양막 절개술로 정의됨)과 비교할 때 산과적 결과를 개선하는지 여부를 결정하고자 합니다. 폴리 카테터 제거 후 4시간).
이 프로젝트에는 Prentice Women's Hospital의 산부인과에서 모집한 110명의 여성이 포함될 것입니다. 여성은 임신 37주 이상이고, 단태 임신을 하고, 막이 손상되지 않았으며, Foley 카테터를 사용하여 분만을 유도하고 있는 경우 포함됩니다. Foley 카테터를 제거한 후 여성은 양막 절개의 안전성을 평가하고 적절한 경우 조기 양막 절개 또는 지연 양막 절개로 무작위 배정됩니다.
여성은 Foley 카테터 단독 사용 또는 Foley 카테터-미소프로스톨 사용으로 계층화된 블록 무작위화를 사용하여 중재 그룹에 동일한 확률로 무작위화됩니다.
초기 양막 절개술 그룹의 여성은 Foley 카테터 제거 후 1시간 이내에 양막 절개술을 받게 됩니다. 지연된 양막절개술 그룹의 여성은 Foley 제거 후 최소 4시간 후에 양막절개술을 받게 됩니다. 노동 관리의 나머지 부분은 각 여성의 산부인과 제공자의 재량에 따릅니다.
퇴원 전에 차트 검토를 통해 기본 인구 통계 및 임상 데이터를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Prentice Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어로 말하기
- 18세 이상의 여성
- 무산소
- 37주 이상인 단태 임신
- Foley 카테터로 분만 유도
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않는 여성
- 머리가 아닌 자세의 태아
- 자궁 내 태아 사망
- 중대한 이상이 있는 태아
- HIV, B형 또는 C형 간염 감염
- Foley 카테터 숙성 중 옥시토신의 계획된 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 양막절개술
미소프로스톨을 병용하거나 병용하지 않고 폴리 카테터로 분만을 유도하는 환자는 폴리 카테터 제거 후 1시간 이내에 양막 절제술을 받게 됩니다.
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인공적으로 파열된 막
Foley 카테터 장치는 일반적으로 노동 유도 중 자궁 경부 성숙에 사용됩니다.
독립적으로 또는 약리학적 증강과 함께 사용됩니다.
자궁 경부에 삽입한 다음 식염수 60cc로 풍선을 부풀립니다.
1. 분만 검사 중 이방인의 견인력으로 빠지거나 2. 배치 후 12시간에 팽창이 제거될 때 제거됩니다.
12시간의 공기 빼기 시점에서 원하는 효과가 달성되지 않은 경우 제공자는 다른 폴리 풍선을 배치하거나 대체 유도 방법(misoprostol)을 사용할 수 있습니다.
이것은 자격 기준이며 Foley Catheter로 유도를 받고 있는 환자에게만 등록을 위해 접근할 것입니다.
Misoprostol은 분만 유도 중 자궁 경부 성숙에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
그것은 일반적으로 폴리 카테터와 같은 기계적 방법과 함께 또는 독립적으로 사용됩니다.
기간 노동 유도 동안 일반적으로 사용되는 용량은 25 mcg입니다.
이 약의 사용은 제공자가 결정합니다.
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활성 비교기: 지연된 양막 절개술
미소프로스톨을 병용하거나 병용하지 않고 폴리 카테터로 분만을 유도하는 환자는 폴리 카테터 제거 후 4시간 이내에 양막 절개를 시행합니다.
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인공적으로 파열된 막
Foley 카테터 장치는 일반적으로 노동 유도 중 자궁 경부 성숙에 사용됩니다.
독립적으로 또는 약리학적 증강과 함께 사용됩니다.
자궁 경부에 삽입한 다음 식염수 60cc로 풍선을 부풀립니다.
1. 분만 검사 중 이방인의 견인력으로 빠지거나 2. 배치 후 12시간에 팽창이 제거될 때 제거됩니다.
12시간의 공기 빼기 시점에서 원하는 효과가 달성되지 않은 경우 제공자는 다른 폴리 풍선을 배치하거나 대체 유도 방법(misoprostol)을 사용할 수 있습니다.
이것은 자격 기준이며 Foley Catheter로 유도를 받고 있는 환자에게만 등록을 위해 접근할 것입니다.
Misoprostol은 분만 유도 중 자궁 경부 성숙에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
그것은 일반적으로 폴리 카테터와 같은 기계적 방법과 함께 또는 독립적으로 사용됩니다.
기간 노동 유도 동안 일반적으로 사용되는 용량은 25 mcg입니다.
이 약의 사용은 제공자가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Foley 카테터 제거에서 전달까지의 시간 간격
기간: Foley 카테터 제거에서 신생아 분만까지의 시간; 최대 72시간.
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시간
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Foley 카테터 제거에서 신생아 분만까지의 시간; 최대 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개
기간: 인도시
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바이너리; 예 아니오
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인도시
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맥락양막염
기간: 분만실 입원부터 신생아 분만까지; 최대 72시간
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산모 체온 >/= 섭씨 39도 또는 >/= 섭씨 38도가 30분 이상 간격으로 두 번 발생하고 다음 중 하나 이상: 태아 빈맥(지속(>10분) 태아 심박수 >160으로 정의됨), 백혈구 수 >15, 자궁경부 화농성 액체 또는 차트에 기록된 항생제 및 진단서 수령
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분만실 입원부터 신생아 분만까지; 최대 72시간
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산후열
기간: 분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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온도 >/= 6시간 이상 간격으로 2번의 개별적인 경우에 섭씨 38도 이상
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분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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상처 감염
기간: 분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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열을 동반하거나 동반하지 않는 절개 부위 주변의 연조직염 또는 홍반 및 경결 및 절개 부위로부터의 화농성 분비물
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분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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자궁내막염
기간: 분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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항생제 치료가 필요한 기저부 압통 및 발열
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분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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5분 아프가 점수 10점 만점에 7점 미만
기간: 배달 후 5분; 5분의 신생아 생활.
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신생아 Apgar 점수는 신생아 피부색, 호흡수, 심박수, 근긴장도 및 과민성 측정으로 구성됩니다.
각 매개변수에는 표준화된 매개변수에 따라 0, 1 또는 2의 점수가 부여됩니다.
생후 1분과 5분에 모든 신생아에게 이것을 수행하는 것이 표준입니다.
Apgar 점수는 간호 직원이나 소아과 팀원이 수행하고 계산합니다.
이 결과에 대해 우리는 5분 수명에서 10점 만점에 7점 미만의 점수에 관심이 있습니다.
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배달 후 5분; 5분의 신생아 생활.
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신생아 집중 치료실 입원
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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신생아 집중 치료실에 24시간 이상 입원
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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노동 시간
기간: Foley 카테터 배치에서 신생아 분만까지의 시간; 최대 5일
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시간
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Foley 카테터 배치에서 신생아 분만까지의 시간; 최대 5일
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의심되거나 확인된 신생아 패혈증
기간: 분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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신생아과 팀에서 임상적으로 의심하거나 양성 배양으로
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분만부터 퇴원까지; 최대 6주
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산후출혈
기간: 분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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자연 분만의 경우 > 500cc 또는 제왕절개의 경우 > 1000cc의 분만 추정 혈액 손실
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분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
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배달 시간 24시간 미만
기간: 폴리 카테터 배치 시점부터 신생아 분만 시점까지; 24 시간 이내.
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바이너리; 예 아니오
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폴리 카테터 배치 시점부터 신생아 분만 시점까지; 24 시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Miller, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
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