Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna amniotomia a opóźniona amniotomia po dojrzewaniu cewnika Foleya u nieródek

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Emily Miller, Northwestern University

Randomizowane badanie kliniczne wczesnej amniotomii w porównaniu z amniotomią opóźnioną po dojrzewaniu cewnika Foleya u nieródek

Amniotomia (rozbicie worka z wodą) jest powszechnie stosowana w indukcji porodu. Jednak czas jest bardzo zmienny. Celem tego badania jest ustalenie, czy u matek indukowanych porodem po raz pierwszy za pomocą cewnika Foleya czas porodu ulega skróceniu w przypadku wczesnej amniotomii (rozbicie worka z wodą w ciągu 1 godziny od usunięcia cewnika Foleya) niż w przypadku amniotomii opóźnionej (rozbicie worka z wodą co najmniej 4 godziny po usunięciu cewnika Foleya). Inne cele obejmują związek między czasem wykonania amniotomii a cięciem cesarskim, krwotokiem poporodowym, zakażeniem wewnątrzmacicznym, oceną noworodka w skali Apgar <7 w 5. minucie, potrzebą intensywnej terapii noworodka.

Badacze postawili hipotezę, że indukcja porodu za pomocą cewników Foleya, po której następuje wczesna amniotomia, spowoduje skrócenie czasu trwania porodu w porównaniu z tymi, które przeszły amniotomię opóźnioną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne z udziałem nieródek, które wyraziły zgodę na indukcję porodu cewnikiem Foleya, ma na celu ustalenie, czy zastosowanie wczesnej amniotomii (zdefiniowanej jako amniotomia w ciągu 1 godziny od usunięcia cewnika Foleya) poprawia wyniki położnicze w porównaniu z amniotomią opóźnioną (zdefiniowaną jako amniotomia przynajmniej 4 godziny po usunięciu cewnika Foleya).

Projekt ten obejmie 110 kobiet rekrutowanych z oddziału położniczego w Prentice Women's Hospital. Kobiety zostaną włączone, jeśli są w co najmniej 37 tygodniu ciąży, mają ciążę pojedynczą, mają nienaruszone błony i przechodzą indukcję porodu za pomocą cewnika Foleya. Po usunięciu cewnika Foleya kobiety zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa amniotomii i, jeśli to konieczne, losowo przydzielone do amniotomii wczesnej lub amniotomii opóźnionej.

Kobiety zostaną losowo przydzielone z równym prawdopodobieństwem do grupy interwencyjnej przy użyciu randomizacji blokowej stratyfikowanej przez użycie samego cewnika Foleya lub użycie cewnika Foleya-mizoprostolu.

Kobiety z grupy wczesnej amniotomii zostaną poddane amniotomii w ciągu 1 godziny od usunięcia cewnika Foleya. Kobiety w grupie z opóźnioną amniotomią zostaną poddane amniotomii co najmniej 4 godziny po usunięciu Foleya. Pozostała część zarządzania porodem będzie w gestii dostawcy usług położniczych każdej kobiety.

Przed wypisem ze szpitala podstawowe dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane za pomocą przeglądu wykresów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • mówiący po angielsku
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • nieródka
  • Ciąża z ciążą pojedynczą trwającą co najmniej 37 tygodni
  • W trakcie indukcji porodu cewnikiem Foleya

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niespełniające powyższych kryteriów
  • Płód w pozycji innej niż główkowa
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Płód z poważnymi anomaliami
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Planowane zastosowanie oksytocyny podczas dojrzewania cewnika Foleya

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna amniotomia
U pacjentek poddawanych indukcji porodu za pomocą cewnika Foleya, z równoczesnym stosowaniem mizoprostolu lub bez, zostanie wykonana amniotomia w ciągu 1 godziny od usunięcia cewnika Foleya.
Procedura: Amniotomia
Sztucznie pękające membrany
Urządzenie: Cewnik Foleya
Cewnik Foleya jest powszechnie stosowany do dojrzewania szyjki macicy podczas indukcji porodu. Stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z augmentacją farmakologiczną. Wkłada się go do szyjki macicy, a następnie napełnia balon 60 cm3 soli fizjologicznej. Jest usuwany, gdy 1. wypadnie podczas kontroli porodu lub 2. zostanie opróżniony po 12 godzinach od założenia. Jeśli w czasie deinflacji po 12 godzinach nie osiągnięto pożądanego efektu, świadczeniodawca może zdecydować się na umieszczenie kolejnego balonika lub zastosować alternatywną metodę indukcji (mizoprostol). Jest to kryterium kwalifikacji i tylko pacjenci poddawani indukcji z użyciem cewnika Foleya będą przyjmowani do rejestracji.
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol jest lekiem powszechnie stosowanym w celu przyspieszenia dojrzewania szyjki macicy podczas indukcji porodu. Jest powszechnie stosowany niezależnie lub w połączeniu z metodami mechanicznymi, takimi jak cewnik Foleya. Powszechnie stosowaną dawką podczas indukcji porodu o czasie jest 25 mcg. O zastosowaniu tego leku zdecyduje dostawca.
Aktywny komparator: Opóźniona amniotomia
U pacjentek poddawanych indukcji porodu cewnikiem Foleya, z jednoczesnym stosowaniem mizoprostolu lub bez niego, zostanie wykonana amniotomia nie wcześniej niż 4 godziny po usunięciu cewnika Foleya.
Procedura: Amniotomia
Sztucznie pękające membrany
Urządzenie: Cewnik Foleya
Cewnik Foleya jest powszechnie stosowany do dojrzewania szyjki macicy podczas indukcji porodu. Stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z augmentacją farmakologiczną. Wkłada się go do szyjki macicy, a następnie napełnia balon 60 cm3 soli fizjologicznej. Jest usuwany, gdy 1. wypadnie podczas kontroli porodu lub 2. zostanie opróżniony po 12 godzinach od założenia. Jeśli w czasie deinflacji po 12 godzinach nie osiągnięto pożądanego efektu, świadczeniodawca może zdecydować się na umieszczenie kolejnego balonika lub zastosować alternatywną metodę indukcji (mizoprostol). Jest to kryterium kwalifikacji i tylko pacjenci poddawani indukcji z użyciem cewnika Foleya będą przyjmowani do rejestracji.
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol jest lekiem powszechnie stosowanym w celu przyspieszenia dojrzewania szyjki macicy podczas indukcji porodu. Jest powszechnie stosowany niezależnie lub w połączeniu z metodami mechanicznymi, takimi jak cewnik Foleya. Powszechnie stosowaną dawką podczas indukcji porodu o czasie jest 25 mcg. O zastosowaniu tego leku zdecyduje dostawca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasu od usunięcia cewnika Foleya do porodu
Ramy czasowe: Liczba godzin od usunięcia cewnika Foleya do porodu noworodka; do 72 godzin.
Godziny
Liczba godzin od usunięcia cewnika Foleya do porodu noworodka; do 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: W momencie dostawy
dwójkowy; tak nie
W momencie dostawy
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział porodowo-porodowy do porodu noworodka; do 72 godzin
Temperatura matki >/= 39 stopni Celsjusza lub >/= 38 stopni Celsjusza przy dwóch okazjach w odstępie większym niż 30 minut i co najmniej jedno z poniższych: tachykardia płodu (zdefiniowana jako utrzymująca się (>10 min) częstość akcji serca płodu >160), Liczba krwinek białych >15, płyn ropny z ujścia szyjki macicy lub przyjmowanie antybiotyków i diagnoza wpisana do karty
Od momentu przyjęcia na oddział porodowo-porodowy do porodu noworodka; do 72 godzin
Gorączka poporodowa
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Temperatura >/= 38 stopni Celsjusza przy 2 różnych okazjach dłuższych niż 6 godzin
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Infekcja rany
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Zapalenie tkanki łącznej lub rumień i stwardnienie wokół nacięcia i ropna wydzielina z miejsca nacięcia z gorączką lub bez
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
bolesność dna i gorączka, które wymagały leczenia antybiotykami
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
5-minutowy wynik Apgar mniej niż 7 na 10
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie; 5 minut życia noworodka.
Wyniki noworodków Apgar składają się z pomiarów koloru skóry noworodka, częstości oddechów, częstości akcji serca, napięcia mięśniowego i drażliwości. Każdemu parametrowi przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2 na podstawie znormalizowanych parametrów. Standardowo wykonuje się to u wszystkich noworodków w 1 minucie i 5 minutach życia. Punktacja Apgar jest wystawiana i obliczana przez personel pielęgniarski lub członków zespołu pediatrycznego. W przypadku tego wyniku interesują nas wyniki poniżej 7 na 10 po 5 minutach życia.
5 minut po porodzie; 5 minut życia noworodka.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków na dłużej niż 24 godziny
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Długość pracy
Ramy czasowe: Czas od założenia cewnika Foleya do porodu noworodka; do 5 dni
godziny
Czas od założenia cewnika Foleya do porodu noworodka; do 5 dni
Podejrzenie lub potwierdzona sepsa noworodków
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Zgodnie z podejrzeniem klinicznym zespołu neonatologicznego lub z dodatnimi posiewami
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Szacunkowa utrata krwi podczas porodu > 500 cm3 w przypadku porodu drogą pochwową lub > 1000 cm3 w przypadku porodu cesarskiego
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Czas dostawy krótszy niż 24 godziny
Ramy czasowe: Od momentu założenia cewnika Foleya do czasu porodu noworodka; w ciągu 24 godzin.
dwójkowy; tak nie
Od momentu założenia cewnika Foleya do czasu porodu noworodka; w ciągu 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Miller, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja porodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj