Varhainen amniotomia vs. viivästynyt amniotomia Foley-katetrin kypsymisen jälkeen synnyttämättömän synnytyksen induktiossa
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Emily Miller, Northwestern University
Satunnaistettu kliininen tutkimus varhaisesta amniotomiasta verrattuna viivästyneen amniotomiaan Foley-katetrin kypsymisen jälkeen synnyttämättömän synnytyksen induktiossa
Amniotomiaa (vesipussin rikkominen) käytetään yleisesti synnytyksen induktiossa. Ajankohta on kuitenkin hyvin vaihteleva. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhenevätkö äidit, joille tehdään ensimmäistä kertaa synnytyksen induktio Foley-katetrilla, synnytysaikansa, kun heille tehdään varhainen amniotomia (vesipussin rikkoutuminen tunnin sisällä Foley-katetrin poistamisesta) kuin viivästyneellä amniotomialla (vesipussin rikkominen vähintään 4 tuntia Foley-katetrin poistamisen jälkeen). Muita tavoitteita ovat suhde amniotomian ja keisarinleikkauksen ajoituksen välillä, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kohdunsisäinen infektio, vastasyntyneen Apgar-pistemäärä <7 5 minuutin kohdalla, vastasyntyneen tehohoidon tarve.
Tutkijat olettavat, että synnytyksen käynnistäminen Foley-katetereilla ja sen jälkeen varhainen amniotomia lyhentää synnytyksen kestoa verrattuna niihin, joille tehdään viivästynyt amniotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa suostuttiin synnyttämättömiin naisiin, joille tehdään synnytyksen aloitus Foley-katetrilla, pyrkii selvittämään, parantaako varhaisen amniotomian käyttö (määritelty amniotomiaksi tunnin sisällä Foley-katetrin poistamisesta) synnytystuloksia verrattuna viivästyneeseen amniotomiaan (määritelty vähintään amniotomiaksi). 4 tuntia Foley-katetrin poistamisen jälkeen).
Hankkeessa on mukana 110 naista, jotka on rekrytoitu Prenticen naistensairaalan synnytyspalvelusta. Naiset otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 37 raskausviikkoa, heillä on yksittäinen raskaus, heillä on ehjät kalvot ja heille tehdään synnytyksen induktio Foley-katetrilla. Foley-katetrin poistamisen jälkeen naiset arvioidaan amniotomian turvallisuuden suhteen ja tarvittaessa satunnaistetaan joko varhaiseen tai viivästettyyn amniotomiaan.
Naiset satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä interventioryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta, joka on kerrottu käyttämällä pelkän Foley-katetrin tai Foley-katetrin ja misoprostolin käyttöä.
Varhaisen amniotomiaryhmän naisille tehdään amniotomia tunnin sisällä Foley-katetrin poistamisesta. Viivästyneen amniotomiaryhmän naisille tehdään amniotomia vähintään 4 tuntia Foleyn poistamisen jälkeen. Loput työnhallinnasta on jokaisen naisen synnytyslääkärin harkinnassa.
Ennen sairaalasta kotiutumista demografiset ja kliiniset perustiedot saadaan kaaviotarkistuksen avulla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- englantia puhuva
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Nulliparous
- Raskaana oleva yksittäinen raskaus, joka on yli tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa
- Käynnissä synnytyksen aloitus Foley-katetrilla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
- Sikiö ei-kefaalisessa asennossa
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Sikiö, jolla on suuria poikkeavuuksia
- HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
- Suunniteltu oksitosiinin käyttö Foley-katetrin kypsymisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen amniotomia
Potilaille, joille tehdään synnytyksen induktio Foley-katetrilla, samanaikaisesti misoprostolin kanssa tai ilman, tehdään amniotomia tunnin sisällä Foley-katetrin poistamisesta.
|
Keinotekoinen kalvojen rikkoutuminen
Foley-katetrilaitetta käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen induktion aikana.
Sitä käytetään itsenäisesti tai yhdessä farmakologisen augmentaation kanssa.
Se asetetaan kohdunkaulaan ja ilmapallo täytetään sitten 60 cc:lla suolaliuosta.
Se poistetaan, kun joko 1. se putoaa ulos työntötarkastuksen aikana tai 2. se tyhjenee 12 tunnin kuluttua sijoittamisesta.
Jos inflaation deflaatiohetkellä 12 tunnin kuluttua ei ole saavutettu toivottua vaikutusta, palveluntarjoaja voi päättää asettaa toisen foley-pallon tai käyttää vaihtoehtoista induktiomenetelmää (misoprostolia).
Tämä on kelpoisuusehto, ja vain potilaat, joille tehdään Foley-katetriinduktio, otetaan mukaan.
Misoprostoli on lääke, jota käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen induktion aikana.
Sitä käytetään yleisesti itsenäisesti tai yhdessä mekaanisten menetelmien, kuten foley-katetrin, kanssa.
Yleisesti käytetty annos synnytyksen induktion aikana on 25 mikrog.
Tämän lääkkeen käytöstä päättää palveluntarjoaja.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt amniotomia
Potilaille, joille tehdään synnytyksen induktio Foley-katetrin kanssa, samanaikaisesti misoprostolin kanssa tai ilman, tehdään amniotomia aikaisintaan 4 tunnin kuluttua Foley-katetrin poistamisesta.
|
Keinotekoinen kalvojen rikkoutuminen
Foley-katetrilaitetta käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen induktion aikana.
Sitä käytetään itsenäisesti tai yhdessä farmakologisen augmentaation kanssa.
Se asetetaan kohdunkaulaan ja ilmapallo täytetään sitten 60 cc:lla suolaliuosta.
Se poistetaan, kun joko 1. se putoaa ulos työntötarkastuksen aikana tai 2. se tyhjenee 12 tunnin kuluttua sijoittamisesta.
Jos inflaation deflaatiohetkellä 12 tunnin kuluttua ei ole saavutettu toivottua vaikutusta, palveluntarjoaja voi päättää asettaa toisen foley-pallon tai käyttää vaihtoehtoista induktiomenetelmää (misoprostolia).
Tämä on kelpoisuusehto, ja vain potilaat, joille tehdään Foley-katetriinduktio, otetaan mukaan.
Misoprostoli on lääke, jota käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen induktion aikana.
Sitä käytetään yleisesti itsenäisesti tai yhdessä mekaanisten menetelmien, kuten foley-katetrin, kanssa.
Yleisesti käytetty annos synnytyksen induktion aikana on 25 mikrog.
Tämän lääkkeen käytöstä päättää palveluntarjoaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli Foley-katetrin poistamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Tuntien määrä Foley-katetrin poistamisesta vastasyntyneen synnytykseen; jopa 72 tuntia.
|
Tuntia
|
Tuntien määrä Foley-katetrin poistamisesta vastasyntyneen synnytykseen; jopa 72 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
binääri; kyllä ei
|
Toimitushetkellä
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Työ- ja toimitusyksikköön saapumisesta vastasyntyneen synnytykseen; jopa 72 tuntia
|
Äidin lämpötila >/= 39 celsiusastetta tai >/= 38 celsiusastetta kahdesti yli 30 minuutin välein ja vähintään yksi seuraavista: sikiön takykardia (määritelty jatkuvaksi (> 10 min) sikiön sykeksi > 160), Valkosolujen määrä >15, märkivä neste kohdunkaulan rintakehästä tai antibioottien saanti ja diagnoosi kirjoitettu kaavioon
|
Työ- ja toimitusyksikköön saapumisesta vastasyntyneen synnytykseen; jopa 72 tuntia
|
|
Synnytyksen jälkeinen kuume
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
Lämpötila >/= 38 celsiusastetta kahdessa erillisessä tapauksessa yli 6 tunnin välein
|
Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
Selluliitti tai punoitus ja kovettuma viillon ympärillä ja märkivä vuoto viiltokohdasta kuumeen kanssa tai ilman
|
Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Endometriitti
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
pohjien arkuus ja kuume, jotka vaativat antibioottihoitoa
|
Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
5 minuutin Apgar-pistemäärä alle 7/10
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen; 5 minuuttia vastasyntyneen elämää.
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet koostuvat vastasyntyneen ihonvärin, hengitystiheyden, sydämen sykkeen, lihasjänteen ja ärtyneisyyden mittauksista.
Jokaiselle parametrille annetaan arvosana 0, 1 tai 2 standardoitujen parametrien perusteella.
Tämä on normaalia tehdä kaikille vastasyntyneille 1 minuutin ja 5 minuutin iässä.
Apgar-pisteet tekevät ja laskevat hoitohenkilökunta tai lastenlääkäriryhmän jäsenet.
Tämän tuloksen kannalta olemme kiinnostuneita pisteistä, jotka ovat alle 7/10 5 minuutin elämän kohdalla.
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen; 5 minuuttia vastasyntyneen elämää.
|
|
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsy yli 24 tunniksi
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Työn pituus
Aikaikkuna: Aika Foley-katetrin asettamisesta vastasyntyneen synnytykseen; jopa 5 päivää
|
tuntia
|
Aika Foley-katetrin asettamisesta vastasyntyneen synnytykseen; jopa 5 päivää
|
|
Epäilty tai vahvistettu vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
Neonatologian tiimin kliinisen epäilyn tai positiivisten viljelmien kanssa
|
Toimitushetkestä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
Synnytyksen arvioitu verenhukka > 500 cc emättimen kautta tai > 1000 cc keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Toimitusaika alle 24 tuntia
Aikaikkuna: Foley-katetrin asettamisesta vastasyntyneen synnytykseen; 24 tunnin sisällä.
|
binääri; kyllä ei
|
Foley-katetrin asettamisesta vastasyntyneen synnytykseen; 24 tunnin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Miller, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00204292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .