- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039036
Amniotomia precoce versus amniotomia tardia após o amadurecimento do cateter de Foley na indução do parto de nulíparas
Um ensaio clínico randomizado de amniotomia precoce versus amniotomia tardia após o amadurecimento do cateter de Foley em indução de trabalho de parto de nulíparas
A amniotomia (quebra da bolsa de água) é comumente usada na indução do parto. No entanto, o tempo é altamente variável. O objetivo deste estudo é determinar se as mães de primeira viagem submetidas à indução do parto com cateter de Foley experimentam uma diminuição no tempo de trabalho de parto quando submetidas a amniotomia precoce (quebra da bolsa de água dentro de 1 hora após a remoção do cateter de Foley) do que quando submetidas a amniotomia tardia (rompimento da bolsa d'água pelo menos 4 horas após a retirada do cateter de Foley). Outros objetivos incluem a relação entre o momento da amniotomia e da cesariana, hemorragia pós-parto, infecção intrauterina, índice de Apgar neonatal <7 em 5 minutos, necessidade neonatal de cuidados intensivos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a indução do trabalho de parto com cateteres de Foley seguida de amniotomia precoce resultará em uma diminuição da duração do trabalho de parto em comparação com aquelas submetidas a amniotomia tardia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de mulheres nulíparas consentidas submetidas à indução do parto com um cateter de Foley procura determinar se o uso de amniotomia precoce (definida como amniotomia dentro de 1 hora após a remoção do cateter de Foley) melhora os resultados obstétricos quando comparado com a amniotomia tardia (definida como amniotomia pelo menos 4 horas após a remoção do cateter de Foley).
Este projeto incluirá 110 mulheres recrutadas do serviço obstétrico do Prentice Women's Hospital. As mulheres serão incluídas se tiverem pelo menos 37 semanas de gestação, uma gravidez única, tiverem membranas intactas e estiverem passando por uma indução do parto usando um cateter de Foley. Após a remoção do cateter de Foley, as mulheres serão avaliadas quanto à segurança da amniotomia e, se apropriado, randomizadas para amniotomia precoce ou amniotomia tardia.
As mulheres serão randomizadas com igual probabilidade para o grupo de intervenção usando randomização em bloco estratificada pelo uso de cateter de Foley sozinho ou uso de cateter de Foley-misoprostol.
As mulheres no grupo de amniotomia precoce serão submetidas à amniotomia dentro de 1 hora após a remoção do cateter de Foley. As mulheres no grupo de amniotomia tardia serão submetidas a amniotomia pelo menos 4 horas após a remoção de Foley. O restante da administração do trabalho de parto ficará a critério do obstetra de cada mulher.
Antes da alta do hospital, dados demográficos e clínicos basais serão obtidos por meio de revisão de prontuários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- falando inglês
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- nulípara
- Grávida com uma gestação única maior ou igual a 37 semanas
- Submetida à indução do parto com cateter de Foley
Critério de exclusão:
- Mulheres que não atendem aos critérios acima
- Feto em posição não cefálica
- Morte fetal intrauterina
- Feto com grandes anomalias
- Infecção por HIV, hepatite B ou C
- Uso planejado de ocitocina durante a maturação do cateter de Foley
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amniotomia precoce
Pacientes submetidas à indução do parto com cateter de Foley, com ou sem uso concomitante de misoprostol, serão submetidas a amniotomia dentro de 1 hora após a remoção do cateter de Foley.
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Membranas de ruptura artificial
O cateter de Foley é comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto.
É usado de forma independente ou em combinação com potencialização farmacológica.
Ele é inserido no colo do útero e o balão é inflado com 60 cc de solução salina.
Ele é removido quando 1. cai sob tração gentil durante as verificações do trabalho de parto ou 2. é desinflado 12 horas após a colocação.
Se no momento da desinsuflação em 12 horas, o efeito desejado não foi alcançado, o provedor pode optar por colocar outro balão Foley ou usar um método alternativo de indução (misoprostol).
Este é um critério de elegibilidade e apenas os pacientes submetidos à indução com um Cateter Foley serão abordados para inscrição.
Misoprostol é um medicamento comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto.
É comumente usado de forma independente ou em combinação com métodos mecânicos, como um cateter de Foley.
A dose comumente usada durante a indução do parto é de 25 mcg.
O uso deste medicamento será decidido pelo provedor.
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Comparador Ativo: Amniotomia tardia
Pacientes submetidas à indução do parto com cateter de Foley, com ou sem uso concomitante de misoprostol, serão submetidas a amniotomia não antes de 4 horas após a remoção do cateter de Foley.
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Membranas de ruptura artificial
O cateter de Foley é comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto.
É usado de forma independente ou em combinação com potencialização farmacológica.
Ele é inserido no colo do útero e o balão é inflado com 60 cc de solução salina.
Ele é removido quando 1. cai sob tração gentil durante as verificações do trabalho de parto ou 2. é desinflado 12 horas após a colocação.
Se no momento da desinsuflação em 12 horas, o efeito desejado não foi alcançado, o provedor pode optar por colocar outro balão Foley ou usar um método alternativo de indução (misoprostol).
Este é um critério de elegibilidade e apenas os pacientes submetidos à indução com um Cateter Foley serão abordados para inscrição.
Misoprostol é um medicamento comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto.
É comumente usado de forma independente ou em combinação com métodos mecânicos, como um cateter de Foley.
A dose comumente usada durante a indução do parto é de 25 mcg.
O uso deste medicamento será decidido pelo provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo desde a remoção do cateter de Foley até a entrega
Prazo: Número de horas desde a remoção do cateter de Foley até o nascimento do recém-nascido; até 72 horas.
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Horas
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Número de horas desde a remoção do cateter de Foley até o nascimento do recém-nascido; até 72 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cesariana
Prazo: Na hora da entrega
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binário; sim não
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Na hora da entrega
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Corioamnionite
Prazo: Desde o momento da admissão na unidade de Trabalho de Parto e Parto até o parto do recém-nascido; até 72 horas
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Temperatura materna de >/= 39 graus Celsius ou >/= 38 graus Celsius em duas ocasiões com mais de 30 minutos de intervalo e pelo menos um dos seguintes: Taquicardia fetal (definida como frequência cardíaca fetal sustentada (>10 min) >160), Contagem de glóbulos brancos >15, líquido purulento do orifício cervical ou recebimento de antibióticos e diagnóstico escrito no prontuário
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Desde o momento da admissão na unidade de Trabalho de Parto e Parto até o parto do recém-nascido; até 72 horas
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Febre pós-parto
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Temperatura >/= 38 graus Celsius em 2 ocasiões separadas com mais de 6 horas de intervalo
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Infecção da ferida
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Celulite ou eritema e endurecimento ao redor da incisão e secreção purulenta do local da incisão com ou sem febre
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Endometrite
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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sensibilidade uterina e febre que exigiam tratamento com antibióticos
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Apgar de 5 minutos menos de 7 em 10
Prazo: 5 minutos após o parto; 5 minutos de vida neonatal.
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Os escores de Apgar neonatal consistem em medidas de cor da pele neonatal, frequência respiratória, frequência cardíaca, tônus muscular e irritabilidade.
Cada parâmetro recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2 com base em parâmetros padronizados.
É padrão realizar isso em todos os recém-nascidos com 1 minuto e 5 minutos de vida.
Os escores de Apgar são realizados e calculados pela equipe de enfermagem ou membros da equipe pediátrica.
Para este resultado, estamos interessados em pontuações inferiores a 7 em 10 aos 5 minutos de vida.
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5 minutos após o parto; 5 minutos de vida neonatal.
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Internação na unidade de terapia intensiva neonatal por mais de 24 horas
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Duração do Trabalho
Prazo: Tempo desde a colocação do cateter de Foley até o momento do parto do recém-nascido; até 5 dias
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horas
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Tempo desde a colocação do cateter de Foley até o momento do parto do recém-nascido; até 5 dias
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Sepse neonatal suspeita ou confirmada
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Conforme suspeita clínica pela equipe de neonatologia ou com culturas positivas
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Perda de sangue estimada no parto > 500 cc para parto vaginal ou > 1000 cc para cesariana
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Prazo de entrega inferior a 24 horas
Prazo: Do momento da colocação do cateter de Foley até o momento do parto do recém-nascido; dentro de 24 horas.
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binário; sim não
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Do momento da colocação do cateter de Foley até o momento do parto do recém-nascido; dentro de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Miller, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00204292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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