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Amniotomia precoce versus amniotomia tardia após o amadurecimento do cateter de Foley na indução do parto de nulíparas

31 de março de 2023 atualizado por: Emily Miller, Northwestern University

Um ensaio clínico randomizado de amniotomia precoce versus amniotomia tardia após o amadurecimento do cateter de Foley em indução de trabalho de parto de nulíparas

A amniotomia (quebra da bolsa de água) é comumente usada na indução do parto. No entanto, o tempo é altamente variável. O objetivo deste estudo é determinar se as mães de primeira viagem submetidas à indução do parto com cateter de Foley experimentam uma diminuição no tempo de trabalho de parto quando submetidas a amniotomia precoce (quebra da bolsa de água dentro de 1 hora após a remoção do cateter de Foley) do que quando submetidas a amniotomia tardia (rompimento da bolsa d'água pelo menos 4 horas após a retirada do cateter de Foley). Outros objetivos incluem a relação entre o momento da amniotomia e da cesariana, hemorragia pós-parto, infecção intrauterina, índice de Apgar neonatal <7 em 5 minutos, necessidade neonatal de cuidados intensivos.

Os investigadores levantam a hipótese de que a indução do trabalho de parto com cateteres de Foley seguida de amniotomia precoce resultará em uma diminuição da duração do trabalho de parto em comparação com aquelas submetidas a amniotomia tardia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado de mulheres nulíparas consentidas submetidas à indução do parto com um cateter de Foley procura determinar se o uso de amniotomia precoce (definida como amniotomia dentro de 1 hora após a remoção do cateter de Foley) melhora os resultados obstétricos quando comparado com a amniotomia tardia (definida como amniotomia pelo menos 4 horas após a remoção do cateter de Foley).

Este projeto incluirá 110 mulheres recrutadas do serviço obstétrico do Prentice Women's Hospital. As mulheres serão incluídas se tiverem pelo menos 37 semanas de gestação, uma gravidez única, tiverem membranas intactas e estiverem passando por uma indução do parto usando um cateter de Foley. Após a remoção do cateter de Foley, as mulheres serão avaliadas quanto à segurança da amniotomia e, se apropriado, randomizadas para amniotomia precoce ou amniotomia tardia.

As mulheres serão randomizadas com igual probabilidade para o grupo de intervenção usando randomização em bloco estratificada pelo uso de cateter de Foley sozinho ou uso de cateter de Foley-misoprostol.

As mulheres no grupo de amniotomia precoce serão submetidas à amniotomia dentro de 1 hora após a remoção do cateter de Foley. As mulheres no grupo de amniotomia tardia serão submetidas a amniotomia pelo menos 4 horas após a remoção de Foley. O restante da administração do trabalho de parto ficará a critério do obstetra de cada mulher.

Antes da alta do hospital, dados demográficos e clínicos basais serão obtidos por meio de revisão de prontuários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • falando inglês
  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • nulípara
  • Grávida com uma gestação única maior ou igual a 37 semanas
  • Submetida à indução do parto com cateter de Foley

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não atendem aos critérios acima
  • Feto em posição não cefálica
  • Morte fetal intrauterina
  • Feto com grandes anomalias
  • Infecção por HIV, hepatite B ou C
  • Uso planejado de ocitocina durante a maturação do cateter de Foley

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amniotomia precoce
Pacientes submetidas à indução do parto com cateter de Foley, com ou sem uso concomitante de misoprostol, serão submetidas a amniotomia dentro de 1 hora após a remoção do cateter de Foley.
Membranas de ruptura artificial
O cateter de Foley é comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto. É usado de forma independente ou em combinação com potencialização farmacológica. Ele é inserido no colo do útero e o balão é inflado com 60 cc de solução salina. Ele é removido quando 1. cai sob tração gentil durante as verificações do trabalho de parto ou 2. é desinflado 12 horas após a colocação. Se no momento da desinsuflação em 12 horas, o efeito desejado não foi alcançado, o provedor pode optar por colocar outro balão Foley ou usar um método alternativo de indução (misoprostol). Este é um critério de elegibilidade e apenas os pacientes submetidos à indução com um Cateter Foley serão abordados para inscrição.
Misoprostol é um medicamento comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto. É comumente usado de forma independente ou em combinação com métodos mecânicos, como um cateter de Foley. A dose comumente usada durante a indução do parto é de 25 mcg. O uso deste medicamento será decidido pelo provedor.
Comparador Ativo: Amniotomia tardia
Pacientes submetidas à indução do parto com cateter de Foley, com ou sem uso concomitante de misoprostol, serão submetidas a amniotomia não antes de 4 horas após a remoção do cateter de Foley.
Membranas de ruptura artificial
O cateter de Foley é comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto. É usado de forma independente ou em combinação com potencialização farmacológica. Ele é inserido no colo do útero e o balão é inflado com 60 cc de solução salina. Ele é removido quando 1. cai sob tração gentil durante as verificações do trabalho de parto ou 2. é desinflado 12 horas após a colocação. Se no momento da desinsuflação em 12 horas, o efeito desejado não foi alcançado, o provedor pode optar por colocar outro balão Foley ou usar um método alternativo de indução (misoprostol). Este é um critério de elegibilidade e apenas os pacientes submetidos à indução com um Cateter Foley serão abordados para inscrição.
Misoprostol é um medicamento comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto. É comumente usado de forma independente ou em combinação com métodos mecânicos, como um cateter de Foley. A dose comumente usada durante a indução do parto é de 25 mcg. O uso deste medicamento será decidido pelo provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo desde a remoção do cateter de Foley até a entrega
Prazo: Número de horas desde a remoção do cateter de Foley até o nascimento do recém-nascido; até 72 horas.
Horas
Número de horas desde a remoção do cateter de Foley até o nascimento do recém-nascido; até 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cesariana
Prazo: Na hora da entrega
binário; sim não
Na hora da entrega
Corioamnionite
Prazo: Desde o momento da admissão na unidade de Trabalho de Parto e Parto até o parto do recém-nascido; até 72 horas
Temperatura materna de >/= 39 graus Celsius ou >/= 38 graus Celsius em duas ocasiões com mais de 30 minutos de intervalo e pelo menos um dos seguintes: Taquicardia fetal (definida como frequência cardíaca fetal sustentada (>10 min) >160), Contagem de glóbulos brancos >15, líquido purulento do orifício cervical ou recebimento de antibióticos e diagnóstico escrito no prontuário
Desde o momento da admissão na unidade de Trabalho de Parto e Parto até o parto do recém-nascido; até 72 horas
Febre pós-parto
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Temperatura >/= 38 graus Celsius em 2 ocasiões separadas com mais de 6 horas de intervalo
Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Infecção da ferida
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Celulite ou eritema e endurecimento ao redor da incisão e secreção purulenta do local da incisão com ou sem febre
Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Endometrite
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
sensibilidade uterina e febre que exigiam tratamento com antibióticos
Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Apgar de 5 minutos menos de 7 em 10
Prazo: 5 minutos após o parto; 5 minutos de vida neonatal.
Os escores de Apgar neonatal consistem em medidas de cor da pele neonatal, frequência respiratória, frequência cardíaca, tônus ​​muscular e irritabilidade. Cada parâmetro recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2 com base em parâmetros padronizados. É padrão realizar isso em todos os recém-nascidos com 1 minuto e 5 minutos de vida. Os escores de Apgar são realizados e calculados pela equipe de enfermagem ou membros da equipe pediátrica. Para este resultado, estamos interessados ​​em pontuações inferiores a 7 em 10 aos 5 minutos de vida.
5 minutos após o parto; 5 minutos de vida neonatal.
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Internação na unidade de terapia intensiva neonatal por mais de 24 horas
Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Duração do Trabalho
Prazo: Tempo desde a colocação do cateter de Foley até o momento do parto do recém-nascido; até 5 dias
horas
Tempo desde a colocação do cateter de Foley até o momento do parto do recém-nascido; até 5 dias
Sepse neonatal suspeita ou confirmada
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Conforme suspeita clínica pela equipe de neonatologia ou com culturas positivas
Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Perda de sangue estimada no parto > 500 cc para parto vaginal ou > 1000 cc para cesariana
Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
Prazo de entrega inferior a 24 horas
Prazo: Do momento da colocação do cateter de Foley até o momento do parto do recém-nascido; dentro de 24 horas.
binário; sim não
Do momento da colocação do cateter de Foley até o momento do parto do recém-nascido; dentro de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Miller, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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