Foley 导管在未经产引产中成熟后的早期羊膜穿刺术与延迟羊膜穿刺术
2023年3月31日 更新者：Emily Miller、Northwestern University
在未经产引产中 Foley 导管成熟后早期羊膜穿破术与延迟羊膜穿刺术的随机临床试验
羊膜穿刺术（打破水袋）常用于引产。 但是，时间变化很大。 本研究的目的是确定首次使用 Foley 导管进行引产的母亲在进行早期羊膜穿刺术（在 Foley 导管移除后 1 小时内破开水袋）时的分娩时间是否比延迟羊膜穿刺术缩短（在 Foley 导尿管移除后至少 4 小时打破水袋）。 其他目的包括羊膜穿破术和剖宫产的时机、产后出血、宫内感染、新生儿 Apgar 评分在 5 分钟时 <7 分、新生儿需要重症监护之间的关系。
研究人员假设，与那些接受延迟羊膜切开术的人相比，使用 Foley 导管引产后进行早期羊膜切开术将导致分娩持续时间缩短。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的对象是同意使用 Foley 导管进行引产的未经产妇女，旨在确定与延迟羊膜切开术（定义为至少Foley 导管移除后 4 小时）。
该项目将包括从普伦蒂斯妇女医院的产科部门招募的 110 名妇女。 妊娠至少 37 周、单胎妊娠、胎膜完整且正在使用 Foley 导管进行引产的女性将被纳入。 移除 Foley 导尿管后，将对女性进行羊膜穿刺术的安全性评估，如果合适，将随机分配到早期羊膜穿刺术或延迟羊膜穿刺术。
使用单独使用 Foley 导管或使用 Foley 导管-米索前列醇分层的块随机化，将以相同的概率将女性随机分配到干预组。
早期羊膜穿刺术组的女性将在 Foley 导尿管移除后 1 小时内接受羊膜穿刺术。 延迟羊膜穿刺术组的女性将在去除 Foley 后至少 4 小时进行羊膜穿刺术。 其余的分娩管理将由每位妇女的产科提供者自行决定。
在出院之前，将通过图表审查获得基线人口统计和临床数据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 英语会话
- 18 岁或以上的女性
- 未生育
- 单胎妊娠大于或等于 37 周的孕妇
- 使用 Foley 导管进行引产
排除标准：
- 不符合上述标准的女性
- 非头位胎儿
- 宫内死胎
- 胎儿有重大异常
- HIV、乙型或丙型肝炎感染
- 计划在 Foley 导管成熟期间使用催产素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期破膜术
使用 Foley 导尿管进行引产的患者，无论是否同时使用米索前列醇，都将在 Foley 导尿管移除后 1 小时内进行羊膜穿刺术。
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人工破膜
Foley 导管装置通常用于引产期间的宫颈成熟。
它可单独使用或与药物增效联合使用。
将其插入子宫颈，然后用 60 cc 盐水使气球膨胀。
当 1. 它在分娩检查期间在温和的牵引下脱落或 2. 在放置后 12 小时排气时将其移除。
如果在 12 小时放气时，没有达到预期的效果，提供者可以选择放置另一个拟音气球或使用替代的诱导方法（米索前列醇）。
这是一个资格标准，只有正在使用 Foley 导管进行诱导的患者才会被招募。
米索前列醇是一种常用于在引产期间促进宫颈成熟的药物。
它通常单独使用或与机械方法结合使用，例如福利导管。
足月引产期间常用的剂量为 25 微克。
使用这种药物将由提供者决定。
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有源比较器：延迟破膜
接受福利导管引产的患者，无论是否同时使用米索前列醇，将在移除福利导管后 4 小时内接受羊膜穿刺术。
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人工破膜
Foley 导管装置通常用于引产期间的宫颈成熟。
它可单独使用或与药物增效联合使用。
将其插入子宫颈，然后用 60 cc 盐水使气球膨胀。
当 1. 它在分娩检查期间在温和的牵引下脱落或 2. 在放置后 12 小时排气时将其移除。
如果在 12 小时放气时，没有达到预期的效果，提供者可以选择放置另一个拟音气球或使用替代的诱导方法（米索前列醇）。
这是一个资格标准，只有正在使用 Foley 导管进行诱导的患者才会被招募。
米索前列醇是一种常用于在引产期间促进宫颈成熟的药物。
它通常单独使用或与机械方法结合使用，例如福利导管。
足月引产期间常用的剂量为 25 微克。
使用这种药物将由提供者决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 Foley 导管拔除到分娩的时间间隔
大体时间：从移除 Foley 导管到分娩新生儿的小时数；长达 72 小时。
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小时
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从移除 Foley 导管到分娩新生儿的小时数；长达 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产
大体时间：交货时
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二进制；是/否
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交货时
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：从进入分娩单位到分娩新生儿；长达 72 小时
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两次相隔超过 30 分钟的母亲体温 >/= 39 摄氏度或 >/= 38 摄氏度，并且至少出现以下情况之一： 胎儿心动过速（定义为持续（>10 分钟）胎心率 >160），白细胞计数 >15，宫颈口有脓性液体，或接受抗生素治疗并在图表中注明诊断
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从进入分娩单位到分娩新生儿；长达 72 小时
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产后发烧
大体时间：从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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两次间隔超过 6 小时的温度 >/= 38 摄氏度
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从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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伤口感染
大体时间：从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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切口周围蜂窝织炎或红斑和硬结，切口部位有脓性分泌物伴或不伴发热
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从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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子宫内膜炎
大体时间：从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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需要用抗生素治疗的胃底压痛和发烧
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从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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5 分钟 Apgar 评分低于 7 分（满分 10 分）
大体时间：交付后 5 分钟；新生儿生命的5分钟。
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新生儿 Apgar 评分包括新生儿肤色、呼吸频率、心率、肌张力和易怒性的测量值。
根据标准化参数，每个参数的得分分别为 0、1 或 2。
对出生后 1 分钟和 5 分钟的所有新生儿执行此操作是标准的。
Apgar 评分由护理人员或儿科团队成员执行和计算。
对于此结果，我们感兴趣的是生命 5 分钟时得分低于 7 分（满分 10 分）。
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交付后 5 分钟；新生儿生命的5分钟。
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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进入新生儿重症监护病房超过 24 小时
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从分娩到出院；长达 6 周
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劳动时间
大体时间：从放置 Foley 导管到新生儿分娩的时间；最多 5 天
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小时
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从放置 Foley 导管到新生儿分娩的时间；最多 5 天
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疑似或确诊的新生儿败血症
大体时间：从分娩到出院；长达 6 周
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新生儿科团队临床怀疑或培养呈阳性
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从分娩到出院；长达 6 周
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产后出血
大体时间：从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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分娩估计失血量 > 500 cc（阴道分娩）或 > 1000 cc（剖宫产）
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从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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交货时间少于 24 小时
大体时间：从 Foley 导管放置时间到新生儿分娩时间； 24小时内。
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二进制；是/否
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从 Foley 导管放置时间到新生儿分娩时间； 24小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Miller, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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