Tidlig amniotomi versus forsinket amniotomi etter Foley-kateter som modnes ved nulliparøs fødselsinduksjon
31. mars 2023 oppdatert av: Emily Miller, Northwestern University
En randomisert klinisk utprøving av tidlig amniotomi versus forsinket amniotomi etter foley-kateter som modnes ved nulliparøs fødselsinduksjon
Amniotomi (bryte posen med vann) er ofte brukt i induksjon av fødsel. Tidspunktet er imidlertid svært varierende. Hensikten med denne studien er å finne ut om førstegangsmødre som gjennomgår induksjon av fødsel med et Foley-kateter opplever en reduksjon i fødselstiden når de gjennomgår tidlig amniotomi (bryter vannposen innen 1 time etter fjerning av Foley-kateter) enn når de gjennomgår forsinket amniotomi. (bryte posen med vann minst 4 timer etter fjerning av Foley-kateter). Andre mål inkluderer forholdet mellom tidspunkt for amniotomi og keisersnitt, blødning etter fødsel, intrauterin infeksjon, neonatal Apgar-score <7 etter 5 minutter, neonatalt behov for intensivbehandling.
Etterforskerne antar at induksjon av fødsel med Foley-katetre etterfulgt av tidlig amniotomi vil resultere i redusert varighet av fødsel sammenlignet med de som gjennomgår forsinket amniotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien av samtykkende nulipære kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel med et Foley-kateter søker å avgjøre om bruk av tidlig amniotomi (definert som amniotomi innen 1 time etter fjerning av Foley-kateter) forbedrer obstetriske resultater sammenlignet med forsinket amniotomi (definert som amniotomi i det minste 4 timer etter fjerning av Foley-kateter).
Dette prosjektet vil inkludere 110 kvinner rekruttert fra fødselstjenesten ved Prentice Women's Hospital. Kvinner vil bli inkludert hvis de er minst 37 ukers svangerskap, har en enslig graviditet, har intakte membraner og gjennomgår en induksjon av fødsel ved hjelp av et Foley-kateter. Etter fjerning av Foley-kateter vil kvinner bli vurdert for sikkerhet ved amniotomi og om nødvendig randomisert til enten tidlig amniotomi eller forsinket amniotomi.
Kvinner vil bli randomisert med lik sannsynlighet til intervensjonsgruppen ved bruk av blokkrandomisering stratifisert ved bruk av Foley kateter alene eller Foley kateter-misoprostol bruk.
Kvinner i gruppen tidlig amniotomi vil gjennomgå amniotomi innen 1 time etter fjerning av Foley-kateter. Kvinner i gruppen med forsinket amniotomi vil gjennomgå amniotomi minst 4 timer etter Foley-fjerning. Resten av arbeidsledelsen vil være etter skjønn av hver kvinnes obstetriske leverandør.
Før utskrivning fra sykehuset vil baseline demografiske og kliniske data innhentes via kartgjennomgang
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- engelsktalende
- Kvinner 18 år eller eldre
- Nulliparøs
- Gravid med en enslig svangerskap som er større enn eller lik 37 uker
- Gjennomgår induksjon av fødsel med Foley kateter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
- Foster i ikke-cefalisk stilling
- Intrauterin fosterdød
- Foster med store anomalier
- HIV, hepatitt B eller C infeksjon
- Planlagt bruk av oksytocin under Foley-kateterets modning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig amniotomi
Pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel med foley-kateter, med eller uten samtidig bruk av misoprostol, vil gjennomgå amniotomi innen 1 time etter fjerning av Foley-kateter.
|
Kunstig sprengende membraner
Foley-kateteranordning brukes ofte til modning av livmorhalsen under fødselsinduksjon.
Den brukes uavhengig eller i kombinasjon med farmakologisk forsterkning.
Den settes inn i livmorhalsen og ballongen blåses deretter opp med 60 cc saltvann.
Den fjernes når enten 1. den faller ut av genseren under arbeidskontroller eller 2. den blåses opp 12 timer etter plassering.
Hvis ønsket effekt ikke er oppnådd på tidspunktet for de-inflasjon etter 12 timer, kan leverandøren velge å plassere en ny foleyballong eller bruke en alternativ metode for induksjon (misoprostol).
Dette er et kvalifikasjonskriterie, og kun pasienter som gjennomgår induksjon med et Foley-kateter vil bli kontaktet for registrering.
Misoprostol er et medikament som ofte brukes til modning av livmorhalsen under fødselsinduksjon.
Det brukes ofte uavhengig eller i kombinasjon med mekaniske metoder, for eksempel et foley-kateter.
Den vanligste dosen under induksjon av fødsel er 25 mcg.
Bruk av denne medisinen vil bli bestemt av leverandøren.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket amniotomi
Pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel med foley kateter, med eller uten samtidig bruk av misoprostol, vil gjennomgå amniotomi ikke tidligere enn 4 timer etter fjerning av Foley kateter.
|
Kunstig sprengende membraner
Foley-kateteranordning brukes ofte til modning av livmorhalsen under fødselsinduksjon.
Den brukes uavhengig eller i kombinasjon med farmakologisk forsterkning.
Den settes inn i livmorhalsen og ballongen blåses deretter opp med 60 cc saltvann.
Den fjernes når enten 1. den faller ut av genseren under arbeidskontroller eller 2. den blåses opp 12 timer etter plassering.
Hvis ønsket effekt ikke er oppnådd på tidspunktet for de-inflasjon etter 12 timer, kan leverandøren velge å plassere en ny foleyballong eller bruke en alternativ metode for induksjon (misoprostol).
Dette er et kvalifikasjonskriterie, og kun pasienter som gjennomgår induksjon med et Foley-kateter vil bli kontaktet for registrering.
Misoprostol er et medikament som ofte brukes til modning av livmorhalsen under fødselsinduksjon.
Det brukes ofte uavhengig eller i kombinasjon med mekaniske metoder, for eksempel et foley-kateter.
Den vanligste dosen under induksjon av fødsel er 25 mcg.
Bruk av denne medisinen vil bli bestemt av leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall fra Foley-kateterfjerning til levering
Tidsramme: Antall timer fra fjerning av Foley-kateter til levering av nyfødt; opptil 72 timer.
|
Timer
|
Antall timer fra fjerning av Foley-kateter til levering av nyfødt; opptil 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
binær; Ja Nei
|
På leveringstidspunktet
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til arbeids- og fødeavdeling til levering av nyfødt; opptil 72 timer
|
Maternal temperatur på >/= 39 grader Celsius eller >/= 38 grader Celsius ved to anledninger med mer enn 30 minutters mellomrom og minst ett av følgende: Fostertakykardi (definert som vedvarende (>10 min) føtal hjertefrekvens >160), White Bood Cell Count >15, purulent væske fra cervical os, eller mottak av antibiotika og diagnose skrevet i diagrammet
|
Fra tidspunkt for innleggelse til arbeids- og fødeavdeling til levering av nyfødt; opptil 72 timer
|
|
Postpartum feber
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Temperatur >/= 38 grader celsius ved 2 separate anledninger med mer enn 6 timers mellomrom
|
Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Cellulitt eller erytem og indurasjon rundt snittet og purulent utflod fra snittstedet med eller uten feber
|
Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Endometritt
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
fundal ømhet og feber som krevde behandling med antibiotika
|
Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
5 minutters Apgar-score mindre enn 7 av 10
Tidsramme: 5 minutter etter levering; 5 minutter med neonatalt liv.
|
Neonatal Apgar-score består av målinger av nyfødt hudfarge, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, muskeltonus og irritabilitet.
Hver parameter gis en poengsum på 0, 1 eller 2 basert på standardiserte parametere.
Det er standard å utføre dette på alle nyfødte etter 1 minutt og 5 minutter av livet.
Apgar-skår utføres og beregnes av pleiepersonell eller medlemmer av det pediatriske teamet.
For dette resultatet er vi interessert i å score mindre enn 7 av 10 etter 5 minutter av livet.
|
5 minutter etter levering; 5 minutter med neonatalt liv.
|
|
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling i mer enn 24 timer
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Arbeidslengden
Tidsramme: Tid fra plassering av Foley-kateter til tidspunkt for levering av nyfødt; opptil 5 dager
|
timer
|
Tid fra plassering av Foley-kateter til tidspunkt for levering av nyfødt; opptil 5 dager
|
|
Mistenkt eller bekreftet neonatal sepsis
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Som klinisk mistenkt av neonatologiteamet eller med positive kulturer
|
Fra tidspunkt for levering til utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
Leveringsestimert blodtap på > 500 cc for vaginal fødsel eller > 1000 cc for keisersnitt
|
Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Leveringstid under 24 timer
Tidsramme: Fra tidspunkt for plassering av Foley-kateter til tidspunkt for levering av nyfødt; innen 24 timer.
|
binær; Ja Nei
|
Fra tidspunkt for plassering av Foley-kateter til tidspunkt for levering av nyfødt; innen 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Miller, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00204292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .