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Amniotomia precoce contro amniotomia ritardata dopo la maturazione del catetere di Foley nell'induzione del travaglio della nullipara

31 marzo 2023 aggiornato da: Emily Miller, Northwestern University

Uno studio clinico randomizzato sull'amniotomia precoce rispetto all'amniotomia ritardata dopo la maturazione del catetere di Foley nell'induzione del travaglio della nullipara

L'amniotomia (rottura della sacca d'acqua) è comunemente usata nell'induzione del travaglio. Tuttavia, la tempistica è molto variabile. Lo scopo di questo studio è determinare se le madri che si sottopongono per la prima volta all'induzione del travaglio con un catetere di Foley sperimentano una riduzione del tempo di travaglio quando si sottopongono all'amniotomia precoce (rompendo la sacca d'acqua entro 1 ora dalla rimozione del catetere di Foley) rispetto a quando si sottopongono all'amniotomia ritardata (rompere la sacca d'acqua almeno 4 ore dopo la rimozione del catetere di Foley). Altri obiettivi includono la relazione tra i tempi dell'amniotomia e del taglio cesareo, l'emorragia postpartum, l'infezione intrauterina, il punteggio di Apgar neonatale <7 a 5 minuti, la necessità neonatale di terapia intensiva.

Gli investigatori ipotizzano che l'induzione del travaglio con cateteri di Foley seguita da amniotomia precoce comporterà una riduzione della durata del travaglio rispetto a coloro che subiscono un'amniotomia ritardata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato su donne nullipare consenzienti sottoposte a induzione del travaglio con un catetere di Foley mira a determinare se l'uso dell'amniotomia precoce (definita come amniotomia entro 1 ora dalla rimozione del catetere di Foley) migliora gli esiti ostetrici rispetto all'amniotomia ritardata (definita come amniotomia almeno 4 ore dopo la rimozione del catetere di Foley).

Questo progetto includerà 110 donne reclutate dal servizio ostetrico del Prentice Women's Hospital. Le donne saranno incluse se hanno almeno 37 settimane di gestazione, hanno una gravidanza singola, hanno membrane intatte e sono sottoposte a un'induzione del travaglio utilizzando un catetere di Foley. Dopo la rimozione del catetere di Foley, le donne saranno valutate per la sicurezza dell'amniotomia e, se del caso, randomizzate all'amniotomia precoce o all'amniotomia ritardata.

Le donne saranno randomizzate con uguale probabilità al gruppo di intervento utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata in base all'uso del solo catetere di Foley o all'uso del catetere di Foley-misoprostolo.

Le donne nel primo gruppo di amniotomia subiranno l'amniotomia entro 1 ora dalla rimozione del catetere di Foley. Le donne nel gruppo con amniotomia ritardata saranno sottoposte ad amniotomia almeno 4 ore dopo la rimozione di Foley. Il resto della gestione del travaglio sarà a discrezione del fornitore ostetrico di ogni donna.

Prima della dimissione dall'ospedale, i dati demografici e clinici di riferimento saranno ottenuti tramite la revisione del grafico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • parlando inglese
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Nullipare
  • Incinta con una gestazione singola maggiore o uguale a 37 settimane
  • Induzione del travaglio con catetere di Foley

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Feto in posizione non cefalica
  • Morte fetale intrauterina
  • Feto con anomalie maggiori
  • Infezione da HIV, epatite B o C
  • Uso pianificato di ossitocina durante la maturazione del catetere di Foley

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amniotomia precoce
Le pazienti sottoposte a induzione del travaglio con catetere di Foley, con o senza uso concomitante di misoprostolo, saranno sottoposte ad amniotomia entro 1 ora dalla rimozione del catetere di Foley.
Procedura: Amniotomia
Rottura artificiale delle membrane
Dispositivo: Catetere di Foley
Il dispositivo del catetere di Foley è comunemente usato per la maturazione cervicale durante l'induzione del travaglio. Viene utilizzato indipendentemente o in combinazione con l'aumento farmacologico. Viene inserito nella cervice e il palloncino viene poi gonfiato con 60 cc di soluzione fisiologica. Viene rimosso quando 1. cade sotto trazione gentile durante i controlli del lavoro o 2. viene sgonfiato a 12 ore dopo il posizionamento. Se al momento dello sgonfiaggio a 12 ore, l'effetto desiderato non è stato raggiunto, il fornitore può scegliere di posizionare un altro foley balloon o utilizzare un metodo alternativo di induzione (misoprostolo). Questo è un criterio di ammissibilità e solo i pazienti sottoposti a induzione con un catetere di Foley verranno contattati per l'arruolamento.
Droga: Misoprostolo
Il misoprostolo è un farmaco comunemente usato per la maturazione cervicale durante l'induzione del travaglio. È comunemente usato indipendentemente o in combinazione con metodi meccanici, come un catetere di Foley. La dose comunemente usata durante l'induzione del travaglio a termine è di 25 mcg. L'uso di questo farmaco sarà deciso dal fornitore.
Comparatore attivo: Amniotomia ritardata
Le pazienti sottoposte a induzione del travaglio con catetere di Foley, con o senza uso concomitante di misoprostolo, saranno sottoposte ad amniotomia non prima di 4 ore dopo la rimozione del catetere di Foley.
Procedura: Amniotomia
Rottura artificiale delle membrane
Dispositivo: Catetere di Foley
Il dispositivo del catetere di Foley è comunemente usato per la maturazione cervicale durante l'induzione del travaglio. Viene utilizzato indipendentemente o in combinazione con l'aumento farmacologico. Viene inserito nella cervice e il palloncino viene poi gonfiato con 60 cc di soluzione fisiologica. Viene rimosso quando 1. cade sotto trazione gentile durante i controlli del lavoro o 2. viene sgonfiato a 12 ore dopo il posizionamento. Se al momento dello sgonfiaggio a 12 ore, l'effetto desiderato non è stato raggiunto, il fornitore può scegliere di posizionare un altro foley balloon o utilizzare un metodo alternativo di induzione (misoprostolo). Questo è un criterio di ammissibilità e solo i pazienti sottoposti a induzione con un catetere di Foley verranno contattati per l'arruolamento.
Droga: Misoprostolo
Il misoprostolo è un farmaco comunemente usato per la maturazione cervicale durante l'induzione del travaglio. È comunemente usato indipendentemente o in combinazione con metodi meccanici, come un catetere di Foley. La dose comunemente usata durante l'induzione del travaglio a termine è di 25 mcg. L'uso di questo farmaco sarà deciso dal fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo dalla rimozione del catetere di Foley alla consegna
Lasso di tempo: Numero di ore dalla rimozione del catetere di Foley al parto del neonato; fino a 72 ore.
Ore
Numero di ore dalla rimozione del catetere di Foley al parto del neonato; fino a 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
binario; si No
Al momento della consegna
Corioamnionite
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero all'unità di travaglio e parto al parto del neonato; fino a 72 ore
Temperatura materna di >/= 39 gradi Celsius o >/= 38 gradi Celsius in due occasioni superiori a 30 minuti di distanza e almeno una delle seguenti: tachicardia fetale (definita come frequenza cardiaca fetale sostenuta (>10 min) >160), Conta dei globuli bianchi >15, liquido purulento dal sistema cervicale o ricezione di antibiotici e diagnosi scritta nella tabella
Dal momento del ricovero all'unità di travaglio e parto al parto del neonato; fino a 72 ore
Febbre postpartum
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Temperatura >/= 38 gradi centigradi in 2 occasioni separate a distanza di oltre 6 ore
Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Cellulite o eritema e indurimento attorno all'incisione e secrezione purulenta dal sito dell'incisione con o senza febbre
Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Endometrite
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
dolorabilità del fondo e febbre che hanno richiesto un trattamento con antibiotici
Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Punteggio Apgar di 5 minuti inferiore a 7 su 10
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna; 5 minuti di vita neonatale.
I punteggi Apgar neonatali consistono in misurazioni del colore della pelle neonatale, della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, del tono muscolare e dell'irritabilità. Ad ogni parametro viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2 basato su parametri standardizzati. È standard eseguire questo su tutti i neonati a 1 minuto e 5 minuti di vita. I punteggi di Apgar vengono eseguiti e calcolati dal personale infermieristico o dai membri del team pediatrico. Per questo risultato, siamo interessati a punteggi inferiori a 7 su 10 a 5 minuti di vita.
5 minuti dopo la consegna; 5 minuti di vita neonatale.
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale per più di 24 ore
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Durata del lavoro
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento del catetere di Foley al momento del parto del neonato; fino a 5 giorni
ore
Tempo dal posizionamento del catetere di Foley al momento del parto del neonato; fino a 5 giorni
Sepsi neonatale sospetta o confermata
Lasso di tempo: Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Come sospettato clinicamente dal team di neonatologia o con colture positive
Dal momento del parto alla dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Perdita di sangue stimata al parto > 500 cc per parto vaginale o > 1000 cc per parto cesareo
Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
Tempi di consegna inferiori alle 24 ore
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento del catetere di Foley al momento del parto del neonato; entro 24 ore.
binario; si No
Dal momento del posizionamento del catetere di Foley al momento del parto del neonato; entro 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Miller, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00204292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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