Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná amniotomie versus opožděná amniotomie po zrání Foleyho katétru při indukci nuliparního porodu

31. března 2023 aktualizováno: Emily Miller, Northwestern University

Randomizovaná klinická studie časné amniotomie versus opožděná amniotomie po zrání katétru Foley při indukci porodu nulipar

Amniotomie (rozbití vaku s vodou) se běžně používá k vyvolání porodu. Načasování je však značně variabilní. Účelem této studie je zjistit, zda matky, které poprvé podstupují porod pomocí Foleyho katetru, pociťují zkrácení doby porodu, když podstupují časnou amniotomii (rozbití vaku s vodou do 1 hodiny po odstranění Foleyho katetru), než když podstupují odloženou amniotomii. (rozbití vaku s vodou alespoň 4 hodiny po odstranění Foleyho katetru). Mezi další cíle patří vztah mezi načasováním amniotomie a císařským řezem, poporodní krvácení, intrauterinní infekce, neonatální Apgar skóre <7 za 5 minut, neonatální potřeba intenzivní péče.

Vyšetřovatelé předpokládají, že indukce porodu pomocí Foleyových katétrů následovaná časnou amniotomií povede ke zkrácení doby trvání porodu ve srovnání s těmi, kteří podstoupili opožděnou amniotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie souhlasných nulipar podstupujících indukci porodu Foleyovým katetrem se snaží zjistit, zda použití časné amniotomie (definované jako amniotomie do 1 hodiny po odstranění Foleyho katetru) zlepšuje porodnické výsledky ve srovnání s odloženou amniotomií (definovanou minimálně jako amniotomie 4 hodiny po odstranění Foleyho katetru).

Tento projekt bude zahrnovat 110 žen rekrutovaných z porodnické služby v Prentice Women's Hospital. Ženy budou zahrnuty, pokud jsou alespoň ve 37. týdnu těhotenství, mají jednočetné těhotenství, mají intaktní membrány a podstupují indukci porodu pomocí Foleyho katetru. Po odstranění Foleyho katétru bude u žen posouzena bezpečnost amniotomie a bude-li to vhodné, budou randomizovány buď k časné amniotomii, nebo k odložené amniotomii.

Ženy budou randomizovány se stejnou pravděpodobností do intervenční skupiny pomocí blokové randomizace stratifikované použitím samotného Foleyho katétru nebo použitím Foleyho katétru s misoprostolem.

Ženy ve skupině s časnou amniotomií podstoupí amniotomii do 1 hodiny po odstranění Foleyho katetru. Ženy ve skupině s odloženou amniotomií podstoupí amniotomii nejméně 4 hodiny po odstranění Foleyho. Zbytek vedení porodu bude na uvážení poskytovatele porodnictví každé ženy.

Před propuštěním z nemocnice budou základní demografické a klinické údaje získány prostřednictvím přehledu grafů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • anglicky mluvící
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Nuliparní
  • Těhotná s jednočetným těhotenstvím delším nebo rovným 37 týdnům
  • Vyvolání porodu Foleyho katétrem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nesplňující výše uvedená kritéria
  • Plod v necefalické poloze
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Plod s velkými anomáliemi
  • HIV, hepatitida B nebo C infekce
  • Plánované použití oxytocinu během zrání Foleyho katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná amniotomie
U pacientek, které podstupují indukci porodu pomocí foleyho katetru, se současným užíváním misoprostolu nebo bez něj, dojde k amniotomii do 1 hodiny po odstranění Foleyho katetru.
Postup: Amniotomie
Uměle protržené membrány
Přístroj: Foleyho katetr
Foleyho katetrizační zařízení se běžně používá pro cervikální dozrávání během indukce porodu. Používá se samostatně nebo v kombinaci s farmakologickou augmentací. Zavede se do děložního čípku a balónek se poté nafoukne 60 cm3 fyziologického roztoku. Odstraní se, když buď 1. vypadne pod gentilní trakcí během porodních kontrol, nebo 2. je vyfouknuta 12 hodin po umístění. Pokud v době de-inflace po 12 hodinách nebylo dosaženo požadovaného účinku, může poskytovatel zvolit umístění jiného foleyho balónku nebo použít alternativní metodu indukce (misoprostol). Toto je kritérium způsobilosti a pro zařazení budou osloveni pouze pacienti, kteří podstupují indukci pomocí Foleyho katetru.
Lék: Misoprostol
Misoprostol je lék, který se běžně používá k dozrávání děložního čípku během indukce porodu. Běžně se používá samostatně nebo v kombinaci s mechanickými metodami, jako je foleyův katétr. Běžně používaná dávka při indukci porodu je 25 mcg. O použití tohoto léku rozhodne poskytovatel.
Aktivní komparátor: Odložená amniotomie
Pacientky, které podstupují indukci porodu pomocí foleyho katétru, se současným užíváním misoprostolu nebo bez něj, podstoupí amniotomii nejdříve 4 hodiny po odstranění Foleyho katétru.
Postup: Amniotomie
Uměle protržené membrány
Přístroj: Foleyho katetr
Foleyho katetrizační zařízení se běžně používá pro cervikální dozrávání během indukce porodu. Používá se samostatně nebo v kombinaci s farmakologickou augmentací. Zavede se do děložního čípku a balónek se poté nafoukne 60 cm3 fyziologického roztoku. Odstraní se, když buď 1. vypadne pod gentilní trakcí během porodních kontrol, nebo 2. je vyfouknuta 12 hodin po umístění. Pokud v době de-inflace po 12 hodinách nebylo dosaženo požadovaného účinku, může poskytovatel zvolit umístění jiného foleyho balónku nebo použít alternativní metodu indukce (misoprostol). Toto je kritérium způsobilosti a pro zařazení budou osloveni pouze pacienti, kteří podstupují indukci pomocí Foleyho katetru.
Lék: Misoprostol
Misoprostol je lék, který se běžně používá k dozrávání děložního čípku během indukce porodu. Běžně se používá samostatně nebo v kombinaci s mechanickými metodami, jako je foleyův katétr. Běžně používaná dávka při indukci porodu je 25 mcg. O použití tohoto léku rozhodne poskytovatel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval od odstranění Foleyho katetru do porodu
Časové okno: Počet hodin od odstranění Foleyho katétru do porodu novorozence; až 72 hodin.
Hodiny
Počet hodin od odstranění Foleyho katétru do porodu novorozence; až 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod císařským řezem
Časové okno: V době dodání
binární; Ano ne
V době dodání
Chorioamnionitida
Časové okno: Od okamžiku přijetí na porodní jednotku do porodu novorozence; až 72 hodin
Teplota matky >/= 39 stupňů Celsia nebo >/= 38 stupňů Celsia při dvou příležitostech delších než 30 minut a alespoň jeden z následujících stavů: Fetální tachykardie (definovaná jako trvalá (>10 min) srdeční frekvence plodu >160), Počet bílých krvinek > 15, hnisavá tekutina z děložního čípku nebo příjem antibiotik a diagnóza zapsaná v tabulce
Od okamžiku přijetí na porodní jednotku do porodu novorozence; až 72 hodin
Poporodní horečka
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Teplota >/= 38 stupňů Celsia při 2 různých příležitostech delších než 6 hodin
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Infekce rány
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Celulitida nebo erytém a indurace kolem řezu a hnisavý výtok z místa řezu s horečkou nebo bez ní
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Endometritida
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
bolestivost pozadí a horečka, které vyžadovaly léčbu antibiotiky
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
5 minut Apgar skóre méně než 7 z 10
Časové okno: 5 minut po doručení; 5 minut novorozeneckého života.
Neonatální Apgar skóre se skládá z měření novorozenecké barvy kůže, dechové frekvence, srdeční frekvence, svalového tonusu a podrážděnosti. Každému parametru je přiděleno skóre 0, 1 nebo 2 na základě standardizovaných parametrů. Standardně se to provádí u všech novorozenců v 1 minutě a 5 minutách života. Apgar skóre provádí a vypočítává ošetřující personál nebo členové pediatrického týmu. Pro tento výsledek nás zajímá skóre menší než 7 z 10 při 5 minutách života.
5 minut po doručení; 5 minut novorozeneckého života.
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Nástup na neonatologickou jednotku intenzivní péče na dobu delší než 24 hodin
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Délka porodu
Časové okno: Doba od umístění Foleyho katétru do doby porodu novorozence; až 5 dní
hodin
Doba od umístění Foleyho katétru do doby porodu novorozence; až 5 dní
Podezření nebo potvrzená neonatální sepse
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Jako klinické podezření neonatologického týmu nebo s pozitivními kulturami
Od doby porodu do propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Poporodní krvácení
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Odhadovaná ztráta krve při porodu > 500 ccm při vaginálním porodu nebo > 1000 ccm při porodu císařským řezem
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
Doba dodání méně než 24 hodin
Časové okno: Od okamžiku zavedení Foleyho katétru do doby porodu novorozence; během 24 hodin.
binární; Ano ne
Od okamžiku zavedení Foleyho katétru do doby porodu novorozence; během 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Miller, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00204292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit