Ранняя амниотомия в сравнении с отсроченной амниотомией после созревания катетера Фолея при индукции родов у первородящих
31 марта 2023 г. обновлено: Emily Miller, Northwestern University
Рандомизированное клиническое исследование ранней амниотомии в сравнении с отсроченной амниотомией после созревания катетера Фолея при индукции родов у первородящих
Амниотомия (разрыв водяного мешка) обычно используется для индукции родов. Однако время сильно варьируется. Цель этого исследования — определить, испытывают ли матери, впервые подвергающиеся индукции родов катетером Фолея, сокращение времени родов при ранней амниотомии (разрыв водяного мешка в течение 1 часа после удаления катетера Фолея), чем при отсроченной амниотомии. (разрывание мешка с водой не менее чем через 4 часа после удаления катетера Фолея). Другие цели включают взаимосвязь между сроками амниотомии и кесарева сечения, послеродовым кровотечением, внутриутробной инфекцией, оценкой новорожденного по шкале Апгар <7 на 5-й минуте, потребностью новорожденного в интенсивной терапии.
Исследователи предполагают, что индукция родов с помощью катетеров Фолея с последующей ранней амниотомией приведет к уменьшению продолжительности родов по сравнению с теми, кто подвергся отсроченной амниотомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование добровольных нерожавших женщин, подвергшихся индукции родов катетером Фолея, направлено на определение того, улучшает ли ранняя амниотомия (определяемая как амниотомия в течение 1 часа после удаления катетера Фолея) акушерские исходы по сравнению с отсроченной амниотомией (определяемой как амниотомия не менее через 4 часа после удаления катетера Фолея).
В этом проекте примут участие 110 женщин из акушерской службы женской больницы Прентис. Женщины будут включены, если они находятся на сроке беременности не менее 37 недель, имеют одноплодную беременность, имеют неповрежденные плодные оболочки и проходят индукцию родов с использованием катетера Фолея. После удаления катетера Фолея женщин оценивают на предмет безопасности амниотомии и, при необходимости, рандомизируют либо для ранней амниотомии, либо для отсроченной амниотомии.
Женщины будут рандомизированы с равной вероятностью в группу вмешательства с использованием блочной рандомизации, стратифицированной по использованию только катетера Фолея или катетера Фолея с мизопростолом.
Женщинам в группе ранней амниотомии будет выполнена амниотомия в течение 1 часа после удаления катетера Фолея. Женщинам в группе отсроченной амниотомии будет выполнена амниотомия не менее чем через 4 часа после удаления Фолея. В остальном ведение родов остается на усмотрение акушера-гинеколога каждой женщины.
Перед выпиской из больницы исходные демографические и клинические данные будут получены путем просмотра карты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nevert Badreldin, MD
- Номер телефона: 3124724648
- Электронная почта: nevert.badreldin@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- англоговорящий
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- нерожавшие
- Беременность с одноплодной беременностью, которая больше или равна 37 неделям
- Индукция родов с катетером Фолея
Критерий исключения:
- Женщины, не соответствующие вышеуказанным критериям
- Плод в неголовном положении
- Внутриутробная гибель плода
- Плод с большими аномалиями
- ВИЧ, гепатит В или С инфекция
- Плановое использование окситоцина во время созревания катетера Фолея
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя амниотомия
Пациенткам, у которых индукция родов проводится с помощью катетера Фолея, с одновременным применением мизопростола или без него, будет выполнена амниотомия в течение 1 часа после удаления катетера Фолея.
|
Искусственный разрыв плодных оболочек
Катетер Фолея обычно используется для созревания шейки матки во время индукции родов.
Используется самостоятельно или в сочетании с фармакологической аугментацией.
Его вводят в шейку матки, а затем баллон надувают 60 мл физиологического раствора.
Его удаляют, когда либо 1. он выпадает при непрямом натяжении во время проверки родов, либо 2. он сдувается через 12 часов после установки.
Если во время деинфляции через 12 часов желаемый эффект не был достигнут, врач может установить еще один баллон Фолея или использовать альтернативный метод индукции (мизопростол).
Это критерий приемлемости, и только пациенты, которые проходят индукционную терапию катетером Фолея, могут быть зачислены.
Мизопростол — это лекарство, которое обычно используется для созревания шейки матки во время индукции родов.
Он обычно используется самостоятельно или в сочетании с механическими методами, такими как катетер Фолея.
Обычно используемая доза во время индукции срочных родов составляет 25 мкг.
Использование этого лекарства будет решаться поставщиком.
|
|
Активный компаратор: Отсроченная амниотомия
Пациенткам, у которых индукция родов проводится с помощью катетера Фолея, с одновременным применением мизопростола или без него, амниотомия проводится не ранее, чем через 4 часа после удаления катетера Фолея.
|
Искусственный разрыв плодных оболочек
Катетер Фолея обычно используется для созревания шейки матки во время индукции родов.
Используется самостоятельно или в сочетании с фармакологической аугментацией.
Его вводят в шейку матки, а затем баллон надувают 60 мл физиологического раствора.
Его удаляют, когда либо 1. он выпадает при непрямом натяжении во время проверки родов, либо 2. он сдувается через 12 часов после установки.
Если во время деинфляции через 12 часов желаемый эффект не был достигнут, врач может установить еще один баллон Фолея или использовать альтернативный метод индукции (мизопростол).
Это критерий приемлемости, и только пациенты, которые проходят индукционную терапию катетером Фолея, могут быть зачислены.
Мизопростол — это лекарство, которое обычно используется для созревания шейки матки во время индукции родов.
Он обычно используется самостоятельно или в сочетании с механическими методами, такими как катетер Фолея.
Обычно используемая доза во время индукции срочных родов составляет 25 мкг.
Использование этого лекарства будет решаться поставщиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал времени от удаления катетера Фолея до доставки
Временное ограничение: Количество часов от удаления катетера Фолея до рождения новорожденного; до 72 часов.
|
Часы
|
Количество часов от удаления катетера Фолея до рождения новорожденного; до 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: Во время доставки
|
двоичный; да нет
|
Во время доставки
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: С момента поступления в родильное отделение до рождения новорожденного; до 72 часов
|
Температура матери >/= 39 градусов Цельсия или >/= 38 градусов Цельсия в двух случаях с интервалом более 30 минут и по крайней мере один из следующих симптомов: тахикардия плода (определяется как устойчивая (> 10 минут) частота сердечных сокращений плода > 160), Количество лейкоцитов > 15, гнойная жидкость из цервикального канала или прием антибиотиков и диагноз, указанный в таблице
|
С момента поступления в родильное отделение до рождения новорожденного; до 72 часов
|
|
Послеродовая лихорадка
Временное ограничение: От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
Температура >/= 38 градусов Цельсия в 2 отдельных случаях с интервалом более 6 часов.
|
От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
Целлюлит или эритема и уплотнение вокруг разреза и гнойные выделения из места разреза с лихорадкой или без нее
|
От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Эндометрит
Временное ограничение: От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
болезненность дна и лихорадка, требующие лечения антибиотиками
|
От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар менее 7 из 10
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки; 5 минут жизни новорожденного.
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар состоит из измерений неонатального цвета кожи, частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, мышечного тонуса и раздражительности.
Каждому параметру присваивается оценка 0, 1 или 2 на основе стандартизированных параметров.
Стандартно это делается у всех новорожденных на 1-й и 5-й минуте жизни.
Оценка по шкале Апгар проводится и рассчитывается медицинским персоналом или членами педиатрической бригады.
Для этого результата нас интересуют оценки менее 7 из 10 на 5 минутах жизни.
|
Через 5 минут после доставки; 5 минут жизни новорожденного.
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных более чем на 24 часа
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Продолжительность труда
Временное ограничение: Время от установки катетера Фолея до рождения новорожденного; до 5 дней
|
часы
|
Время от установки катетера Фолея до рождения новорожденного; до 5 дней
|
|
Подозрение или подтвержденный неонатальный сепсис
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
По клиническим подозрениям неонатологической бригады или при положительных культурах
|
С момента родов до выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
Предполагаемая кровопотеря при родах > 500 мл при вагинальных родах или > 1000 мл при кесаревом сечении
|
От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Срок доставки менее 24 часов
Временное ограничение: От момента установки катетера Фолея до рождения новорожденного; в течение 24 часов.
|
двоичный; да нет
|
От момента установки катетера Фолея до рождения новорожденного; в течение 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Miller, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00204292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .