Vroege amniotomie versus uitgestelde amniotomie na rijping van de Foley-katheter bij nulliparae inductie
31 maart 2023 bijgewerkt door: Emily Miller, Northwestern University
Een gerandomiseerde klinische studie van vroege amniotomie versus vertraagde amniotomie na rijping van de Foley-katheter bij nulliparae inductie
Amniotomie (het breken van de zak met water) wordt vaak gebruikt bij het inleiden van de bevalling. De timing is echter zeer variabel. Het doel van deze studie is om te bepalen of moeders die voor het eerst de bevalling inleiden met een Foley-katheter een kortere bevallingstijd ervaren bij het ondergaan van een vroege amniotomie (het breken van de zak met water binnen 1 uur na het verwijderen van de Foley-katheter) dan bij het ondergaan van een uitgestelde amniotomie. (breek de zak met water minstens 4 uur na het verwijderen van de Foley-katheter). Andere doelen zijn onder meer de relatie tussen timing van amniotomie en keizersnede, postpartumbloeding, intra-uteriene infectie, neonatale Apgar-score <7 na 5 minuten, neonatale behoefte aan intensieve zorg.
De onderzoekers veronderstellen dat inductie van de bevalling met Foley-katheters gevolgd door vroege amniotomie zal resulteren in een kortere duur van de bevalling in vergelijking met degenen die een uitgestelde amniotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie van instemmende nulliparae vrouwen die de bevalling met een Foley-katheter ondergingen, probeert vast te stellen of het gebruik van vroege amniotomie (gedefinieerd als amniotomie binnen 1 uur na verwijdering van de Foley-katheter) de verloskundige resultaten verbetert in vergelijking met uitgestelde amniotomie (gedefinieerd als ten minste amniotomie). 4 uur na verwijdering van de Foley-katheter).
Bij dit project zullen 110 vrouwen worden aangeworven uit de verloskundige dienst van het Prentice Women's Hospital. Vrouwen worden opgenomen als ze ten minste 37 weken zwanger zijn, een eenlingzwangerschap hebben, intacte vliezen hebben en een bevalling ondergaan met behulp van een Foley-katheter. Na verwijdering van de Foley-katheter zullen vrouwen worden beoordeeld op veiligheid van amniotomie en, indien van toepassing, worden gerandomiseerd naar vroege amniotomie of uitgestelde amniotomie.
Vrouwen zullen met gelijke waarschijnlijkheid worden gerandomiseerd naar de interventiegroep met behulp van blokrandomisatie gestratificeerd op basis van alleen Foley-katheter of gebruik van Foley-katheter-misoprostol.
Vrouwen in de vroege amniotomiegroep ondergaan amniotomie binnen 1 uur na verwijdering van de Foley-katheter. Vrouwen in de uitgestelde amniotomiegroep ondergaan amniotomie ten minste 4 uur na het verwijderen van Foley. De rest van het bevallingsbeheer is ter beoordeling van de verloskundige van elke vrouw.
Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis zullen demografische en klinische basisgegevens worden verkregen door middel van dossieronderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels sprekende
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Nullipaar
- Zwanger met een eenlingzwangerschap die langer is dan of gelijk is aan 37 weken
- Inleiding van de bevalling ondergaan met Foley-katheter
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet aan bovenstaande criteria voldoen
- Foetus in niet-cephalische positie
- Intra-uteriene foetale dood
- Foetus met grote afwijkingen
- HIV, hepatitis B- of C-infectie
- Gepland gebruik van oxytocine tijdens het rijpen van de Foley-katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege amniotomie
Patiënten die de bevalling inleiden met een foley-katheter, met of zonder gelijktijdig gebruik van misoprostol, ondergaan een amniotomie binnen 1 uur na het verwijderen van de foley-katheter.
|
Kunstmatig scheurende vliezen
Het Foley-katheterapparaat wordt vaak gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens de inductie van de bevalling.
Het wordt onafhankelijk of in combinatie met farmacologische augmentatie gebruikt.
Het wordt in de baarmoederhals ingebracht en de ballon wordt vervolgens opgeblazen met 60 cc zoutoplossing.
Het wordt verwijderd wanneer ofwel 1. het eruit valt onder niet-Joodse tractie tijdens arbeidscontroles of 2. het wordt ontlucht 12 uur na plaatsing.
Als op het moment van ontluchten na 12 uur het gewenste effect niet is bereikt, kan de zorgverlener ervoor kiezen om nog een foley-ballon te plaatsen of een alternatieve inductiemethode (misoprostol) te gebruiken.
Dit is een geschiktheidscriterium en alleen patiënten die inductie ondergaan met een Foley-katheter zullen worden benaderd voor inschrijving.
Misoprostol is een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens de bevalling.
Het wordt vaak onafhankelijk of in combinatie met mechanische methoden gebruikt, zoals een foley-katheter.
De meest gebruikte dosis tijdens het inleiden van de bevalling is 25 mcg.
Het gebruik van dit medicijn wordt bepaald door de leverancier.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde amniotomie
Patiënten die de bevalling inleiden met een foley-katheter, met of zonder gelijktijdig gebruik van misoprostol, zullen niet eerder dan 4 uur na het verwijderen van de foley-katheter een amniotomie ondergaan.
|
Kunstmatig scheurende vliezen
Het Foley-katheterapparaat wordt vaak gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens de inductie van de bevalling.
Het wordt onafhankelijk of in combinatie met farmacologische augmentatie gebruikt.
Het wordt in de baarmoederhals ingebracht en de ballon wordt vervolgens opgeblazen met 60 cc zoutoplossing.
Het wordt verwijderd wanneer ofwel 1. het eruit valt onder niet-Joodse tractie tijdens arbeidscontroles of 2. het wordt ontlucht 12 uur na plaatsing.
Als op het moment van ontluchten na 12 uur het gewenste effect niet is bereikt, kan de zorgverlener ervoor kiezen om nog een foley-ballon te plaatsen of een alternatieve inductiemethode (misoprostol) te gebruiken.
Dit is een geschiktheidscriterium en alleen patiënten die inductie ondergaan met een Foley-katheter zullen worden benaderd voor inschrijving.
Misoprostol is een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens de bevalling.
Het wordt vaak onafhankelijk of in combinatie met mechanische methoden gebruikt, zoals een foley-katheter.
De meest gebruikte dosis tijdens het inleiden van de bevalling is 25 mcg.
Het gebruik van dit medicijn wordt bepaald door de leverancier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval tussen verwijdering van de Foley-katheter en aflevering
Tijdsspanne: Aantal uren vanaf het verwijderen van de Foley-katheter tot de bevalling van de pasgeborene; tot 72 uur.
|
Uur
|
Aantal uren vanaf het verwijderen van de Foley-katheter tot de bevalling van de pasgeborene; tot 72 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
binair; Ja nee
|
Op het moment van levering
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname op de afdeling Arbeid en Bevalling tot de bevalling van de pasgeborene; tot 72 uur
|
Maternale temperatuur van >/= 39 graden Celsius of >/= 38 graden Celsius bij twee gelegenheden met een tussentijd van meer dan 30 minuten en ten minste een van de volgende: Foetale tachycardie (gedefinieerd als aanhoudende (> 10 min) foetale hartslag > 160), Aantal witte bloedcellen >15, etterende vloeistof uit baarmoederhals, of ontvangst van antibiotica en diagnose geschreven in de grafiek
|
Vanaf het moment van opname op de afdeling Arbeid en Bevalling tot de bevalling van de pasgeborene; tot 72 uur
|
|
Postpartum koorts
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
Temperatuur >/= 38 graden Celsius bij 2 verschillende gelegenheden met een tussenpoos van meer dan 6 uur
|
Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
Cellulitis of erytheem en verharding rond de incisie en etterende afscheiding van de incisieplaats met of zonder koorts
|
Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
|
Endometritis
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
fundamentele gevoeligheid en koorts waarvoor behandeling met antibiotica nodig was
|
Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
|
Apgar-score van 5 minuten minder dan 7 op 10
Tijdsspanne: 5 minuten na levering; 5 minuten neonatale leven.
|
Neonatale Apgar-scores bestaan uit metingen van neonatale huidskleur, ademhalingsfrequentie, hartslag, spiertonus en prikkelbaarheid.
Elke parameter krijgt een score van 0, 1 of 2 op basis van gestandaardiseerde parameters.
Het is standaard om dit uit te voeren bij alle pasgeborenen op 1 minuut en 5 minuten van het leven.
Apgar-scores worden uitgevoerd en berekend door verplegend personeel of leden van het kinderteam.
Voor deze uitkomst zijn we geïnteresseerd in scores van minder dan 7 op 10 na 5 minuten leven.
|
5 minuten na levering; 5 minuten neonatale leven.
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
Opname op de neonatale intensive care voor meer dan 24 uur
|
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Tijd vanaf het plaatsen van de Foley-katheter tot het moment van bevalling van de pasgeborene; tot 5 dagen
|
uur
|
Tijd vanaf het plaatsen van de Foley-katheter tot het moment van bevalling van de pasgeborene; tot 5 dagen
|
|
Vermoedelijke of bevestigde neonatale sepsis
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
Zoals klinisch vermoed door het neonatologieteam of bij positieve kweken
|
Van moment van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
Levering geschat bloedverlies van > 500 cc bij vaginale bevalling of > 1000 cc bij keizersnede
|
Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
|
|
Levertijd minder dan 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van plaatsing van de Foley-katheter tot het moment van bevalling van de pasgeborene; binnen 24 uur.
|
binair; Ja nee
|
Vanaf het moment van plaatsing van de Foley-katheter tot het moment van bevalling van de pasgeborene; binnen 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Miller, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Maslow AS, Sweeny AL. Elective induction of labor as a risk factor for cesarean delivery among low-risk women at term. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):917-22. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00794-8.
- Garcia-Simon R, Montanes A, Clemente J, Del Pino MD, Romero MA, Fabre E, Oros D. Economic implications of labor induction. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.022. Epub 2015 Dec 18.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- Smyth RM, Markham C, Dowswell T. Amniotomy for shortening spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD006167. doi: 10.1002/14651858.CD006167.pub4.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Mizrachi Y, Levy M, Bar J, Kovo M. Induction of labor in nulliparous women with unfavorable cervix: a comparison of Foley catheter and vaginal prostaglandin E2. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):725-30. doi: 10.1007/s00404-016-4026-9. Epub 2016 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00204292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .