Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig amniotomi versus forsinket amniotomi efter Foley-kateter-modning i nulliparøs fødselsinduktion

31. marts 2023 opdateret af: Emily Miller, Northwestern University

Et randomiseret klinisk forsøg med tidlig amniotomi versus forsinket amniotomi efter Foley-kateter-modning i nulliparøs fødselsinduktion

Amniotomi (at bryde posen med vand) er almindeligt anvendt til induktion af fødsel. Timingen er dog meget varierende. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om førstegangsmødre, der gennemgår induktion af fødsel med et Foley-kateter, oplever et fald i deres fødselstid, når de gennemgår tidlig amniotomi (bryder posen med vand inden for 1 time efter Foley-kateterfjernelse), end når de gennemgår forsinket amniotomi. (bryde posen med vand mindst 4 timer efter Foley-kateterfjernelse). Andre mål inkluderer forholdet mellem timing af amniotomi og kejsersnit, postpartum blødning, intrauterin infektion, neonatal Apgar-score <7 efter 5 minutter, neonatalt behov for intensiv pleje.

Efterforskerne antager, at induktion af fødsel med Foley-katetre efterfulgt af tidlig amniotomi vil resultere i en reduceret varighed af veer sammenlignet med dem, der gennemgår forsinket amniotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg med samtykkende nullipære kvinder, der gennemgår induktion af fødsel med et Foley-kateter, søger at bestemme, om brug af tidlig amniotomi (defineret som amniotomi inden for 1 time efter Foley-kateterfjernelse) forbedrer obstetriske resultater sammenlignet med forsinket amniotomi (defineret som amniotomi mindst 4 timer efter Foley-kateterfjernelse).

Dette projekt vil omfatte 110 kvinder rekrutteret fra den obstetriske tjeneste på Prentice Women's Hospital. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de er mindst 37 ugers svangerskab, har en singleton graviditet, har intakte membraner og gennemgår en induktion af veer ved hjælp af et Foley kateter. Efter fjernelse af Foley-kateteret vil kvinder blive vurderet for sikkerheden ved amniotomi og, hvis det er relevant, randomiseret til enten tidlig amniotomi eller forsinket amniotomi.

Kvinder vil med samme sandsynlighed blive randomiseret som interventionsgruppen ved hjælp af blokrandomisering stratificeret ved brug af Foley kateter alene eller Foley kateter-misoprostol brug.

Kvinder i den tidlige amniotomigruppe vil gennemgå amniotomi inden for 1 time efter Foley-kateterfjernelse. Kvinder i gruppen med forsinket amniotomi vil gennemgå amniotomi mindst 4 timer efter Foley-fjernelse. Resten af ​​arbejdsledelsen bestemmes af hver kvindes obstetriske udbyder.

Inden udskrivelsen fra hospitalet vil baseline demografiske og kliniske data blive indhentet via diagramgennemgang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • engelsktalende
  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Nulliparøs
  • Gravid med en enkelt graviditet, der er større end eller lig med 37 uger
  • Undergår induktion af veer med Foley kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder opfylder ikke ovenstående kriterier
  • Foster i ikke-cefalisk stilling
  • Intrauterin fosterdød
  • Foster med store anomalier
  • HIV, hepatitis B eller C infektion
  • Planlagt brug af oxytocin under Foley-kateterets modning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig amniotomi
Patienter, der gennemgår induktion af veer med foley kateter, med eller uden samtidig brug af misoprostol, vil gennemgå amniotomi inden for 1 time efter foley kateter fjernelse.
Procedure: Amniotomi
Kunstigt sprængende membraner
Enhed: Foley kateter
Foley-kateteranordning bruges almindeligvis til modning af livmoderhalsen under induktion af fødsel. Det bruges uafhængigt eller i kombination med farmakologisk augmentation. Den indsættes i livmoderhalsen, og ballonen pustes derefter op med 60 cc saltvand. Det fjernes, når enten 1. det falder ud under trækkraft under arbejdskontrol eller 2. det er afpumpet 12 timer efter anbringelsen. Hvis den ønskede effekt ikke er opnået på tidspunktet for de-inflation efter 12 timer, kan udbyderen vælge at placere en anden foleyballon eller bruge en alternativ metode til induktion (misoprostol). Dette er et berettigelseskriterie, og kun patienter, der gennemgår induktion med et Foley-kateter, vil blive kontaktet for tilmelding.
Medicin: Misoprostol
Misoprostol er en medicin, der almindeligvis bruges til modning af livmoderhalsen under induktion af fødsel. Det bruges almindeligvis uafhængigt eller i kombination med mekaniske metoder, såsom et foley-kateter. Den almindeligt anvendte dosis under terminsfødselsinduktion er 25 mcg. Brugen af ​​denne medicin vil blive besluttet af udbyderen.
Aktiv komparator: Forsinket amniotomi
Patienter, der gennemgår induktion af veer med foley-kateter, med eller uden samtidig brug af misoprostol, vil gennemgå amniotomi ikke tidligere end 4 timer efter fjernelse af Foley-kateter.
Procedure: Amniotomi
Kunstigt sprængende membraner
Enhed: Foley kateter
Foley-kateteranordning bruges almindeligvis til modning af livmoderhalsen under induktion af fødsel. Det bruges uafhængigt eller i kombination med farmakologisk augmentation. Den indsættes i livmoderhalsen, og ballonen pustes derefter op med 60 cc saltvand. Det fjernes, når enten 1. det falder ud under trækkraft under arbejdskontrol eller 2. det er afpumpet 12 timer efter anbringelsen. Hvis den ønskede effekt ikke er opnået på tidspunktet for de-inflation efter 12 timer, kan udbyderen vælge at placere en anden foleyballon eller bruge en alternativ metode til induktion (misoprostol). Dette er et berettigelseskriterie, og kun patienter, der gennemgår induktion med et Foley-kateter, vil blive kontaktet for tilmelding.
Medicin: Misoprostol
Misoprostol er en medicin, der almindeligvis bruges til modning af livmoderhalsen under induktion af fødsel. Det bruges almindeligvis uafhængigt eller i kombination med mekaniske metoder, såsom et foley-kateter. Den almindeligt anvendte dosis under terminsfødselsinduktion er 25 mcg. Brugen af ​​denne medicin vil blive besluttet af udbyderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval fra Foley-kateterfjernelse til levering
Tidsramme: Antal timer fra fjernelse af Foley-kateter til levering af nyfødt; op til 72 timer.
Timer
Antal timer fra fjernelse af Foley-kateter til levering af nyfødt; op til 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
binær; Ja Nej
På leveringstidspunktet
Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse i Labor and Delivery enhed til levering af nyfødt; op til 72 timer
Moderens temperatur på >/= 39 grader Celsius eller >/= 38 grader Celsius ved to lejligheder med mere end 30 minutters mellemrum og mindst én af følgende: Fostertakykardi (defineret som vedvarende (>10 min) føtal hjertefrekvens >160), White Bood Cell Count >15, purulent væske fra cervikal os, eller modtagelse af antibiotika og diagnose skrevet i diagrammet
Fra tidspunktet for indlæggelse i Labor and Delivery enhed til levering af nyfødt; op til 72 timer
Postpartum feber
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Temperatur >/= 38 grader celsius ved 2 separate lejligheder med mere end 6 timers mellemrum
Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Sårinfektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Cellulitis eller erytem og induration omkring snittet og purulent udflåd fra snitstedet med eller uden feber
Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Endometritis
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
fundal ømhed og feber, der krævede behandling med antibiotika
Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
5 minutters Apgar-score mindre end 7 ud af 10
Tidsramme: 5 minutter efter levering; 5 minutters neonatalliv.
Neonatale Apgar-score består af målinger af neonatal hudfarve, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, muskeltonus og irritabilitet. Hver parameter får en score på 0, 1 eller 2 baseret på standardiserede parametre. Det er standard at udføre dette på alle nyfødte efter 1 minut og 5 minutter af livet. Apgar-score udføres og beregnes af plejepersonale eller medlemmer af det pædiatriske team. For dette resultat er vi interesserede i at score mindre end 7 ud af 10 efter 5 minutter af livet.
5 minutter efter levering; 5 minutters neonatalliv.
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling i mere end 24 timer
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Arbejdslængde
Tidsramme: Tid fra placering af Foley-kateter til tidspunkt for levering af nyfødt; op til 5 dage
timer
Tid fra placering af Foley-kateter til tidspunkt for levering af nyfødt; op til 5 dage
Mistænkt eller bekræftet neonatal sepsis
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Som klinisk mistænkt af neonatologisk team eller med positive kulturer
Fra tidspunktet for levering til hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Levering estimeret blodtab på > 500 cc for vaginal fødsel eller > 1000 cc for kejsersnit
Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
Leveringstid under 24 timer
Tidsramme: Fra tidspunktet for placering af Foley-kateter til tidspunktet for levering af nyfødt; inden for 24 timer.
binær; Ja Nej
Fra tidspunktet for placering af Foley-kateter til tidspunktet for levering af nyfødt; inden for 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Miller, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner