うつ病の人間の脳に対する電気けいれん療法の効果の調査 - デンマークの ECT/MRI 研究
2020年9月21日 更新者：Poul Videbech、University of Copenhagen
うつ病への再発の影響とリスクの予測 - デンマークの ECT/MRI プロジェクト
この研究の主な目的は、電気けいれん療法 (ECT) が脳の構造的または機能的な変化を引き起こし、その作用機序を示すかどうかを判断することです。
2 番目の目的は、即時応答、持続的な寛解、再発、および副作用の予測因子を見つけることです。
第三に、この研究は、ECTが血液脳関門の透過性に変化を引き起こすかどうか、およびこれらの変化が記憶の問題と相関するかどうかを調査することを目的としています.
4 番目の目的は、ECT が脳組織の損傷を引き起こすかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ECT は、何十年もの間、うつ病の最も効果的な治療法でした。 それにもかかわらず、作用機序や副作用は完全には解明されていません。 一部の患者が寛解後すぐに再発する理由は、まだ完全には理解されていません。 したがって、好ましい臨床効果、再発および副作用の予測因子を見つける必要があります。 ECTは専門家によって安全な処置であると考えられています。 ただし、この見解はかなり古く小規模な研究に基づいています。 さらに、多くの患者は、永久的な記憶喪失や、ECT シリーズの完了後に脳に損傷を与えることを恐れて、この治療に同意しません。 したがって、ECT が脳の構造や機能に悪影響を与える可能性があるかどうかを調べることは非常に重要です。より多くの研究集団に対して最先端の磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用します。
この研究は、うつ病と診断され、募集中のメンタルヘルスセンターの1つに入院し、ECTを受ける予定の60人の入院患者で構成されています。 脳の構造と機能を調べる最新の MRI シーケンスは、ベースライン (ECT シリーズの直前)、2 回目の検査 (ECT シリーズの直後)、3 回目の (フォローアップ) 検査 (ECT シリーズの 6 か月後) の 3 つの時点で使用されます。 ）。 血液サンプル (脳由来神経栄養因子 - BDNF、血管内皮増殖因子 - VEGF と脳損傷のマーカー - S100B タンパク質の測定) および ECT の臨床効果と副作用の評価は、同じ時点で行われます。 .
この研究には 4 つの主な仮説があります。 最初の仮説は、ECT に対する即時および持続的な反応は、神経画像所見と血液サンプルの結果を組み合わせることで予測できると仮定しています。 2 番目の仮説は、ECT が前辺縁系経路 (FLP) の微細構造と接続性を調節し、この調節が臨床効果と相関するという仮定に基づいています。 したがって、うつ病の FLP の変更された微細構造は、ECT シリーズによって正規化されます。 さらに、うつ病に関連する FLP の安静状態の接続性の増加は、ECT によって正常化されます。 3 つ目の仮説は、ECT が血液脳関門 (BBB) 透過性の変化を誘発し、それが記憶障害の重症度と相関するというものです。 最後の仮説は、ECT が脳組織の損傷 (脳萎縮および白質病変 - WML を含む) を引き起こさないことを前提としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
The Capital Region
-
Glostrup、The Capital Region、デンマーク、2600
- Mental Health Centre Glostrup
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、デンマークの首都地域にある募集精神保健センター（MHC）の1つ（精神保健センターGlostrupまたはAmagerまたはCopenhagenまたはその他）に入院した入院患者で構成され、Internationalの第10版に従っていずれかのうつ病と診断されました。精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）およびECTシリーズに予定されている疾患の分類（ICD-10）または大うつ病。
説明
包含基準:
- 18～95歳
- MHC Glostrup、MHC Amager、MHC Copenhagen (または首都圏のその他の精神保健センター) に入院している
- ICD-10によるうつ病の基準とDSM-IVによる大うつ病の基準を満たし、ECTが計画されている場合。
- -研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 精神病性うつ病を除く統合失調症またはその他の精神病性障害
- ICD-10による依存症候群。
- 重度の身体的または神経学的状態（例： 脳卒中) 交絡結果
- 5分以上意識を失う頭部外傷
- 重度の精神病症状または自殺衝動により輸送が危険になる
- MRIまたはガドビスト注入に対する禁忌
- 妊娠
- -過去6か月間に受けた維持ECTまたはECT
- あらゆる形態の強制治療
- 医療に影響を与える可能性のある偶発的な所見の通知を受けることに同意しない被験者はスキャンされないため、含めることはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬の体積変化。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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この結果は、ボクセルベースの形態計測 (VBM) によって測定されます。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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血液中のBDNF濃度の変化。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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前頭葉における局所脳血流（rCBF）の変化。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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この結果を測定するために、疑似連続動脈スピンラベリング (PSCAL) が使用されます。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳内の WML の数。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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MRI の FLAIR シーケンスを使用して、この結果を測定します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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脳内の水分拡散の変化。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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拡散強調画像 (DWI) を使用して、この結果を測定します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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脳内の分数異方性 (FA) のレベルの変化。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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拡散テンソル イメージング (DTI) は、この結果を測定するために使用されます。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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脳の前辺縁系経路における内因性結合パターンのレベルの変化。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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安静状態の機能的 MRI を使用して、この結果を測定します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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脳内の糖代謝の変化。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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酸素の脳代謝率 (CMRO2) は、この結果を測定するために使用されます。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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血液脳関門 (BBB) 透過性の変化。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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ダイナミック コントラスト強化 (DCE) T1 強調画像は、この結果を測定するために使用されます。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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血液中のS100Bタンパク質濃度の変化。
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの後 (+3 日)、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Poul Videbech, Professor、Mental Health Centre Glostrup
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Saricicek Aydogan A, Oztekin E, Esen ME, Dusmez S, Gelal F, Besiroglu L, Zorlu N. Cortical thickening in remitters compared to non-remitters with major depressive disorder following 8-week antidepressant treatment. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):217-226. doi: 10.1111/acps.13065. Epub 2019 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月11日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。