Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků elektrokonvulzivní terapie na lidský mozek při depresi – dánská studie ECT/MRI

21. září 2020 aktualizováno: Poul Videbech, University of Copenhagen

Předvídání účinků a rizika návratu do deprese - Dánský projekt ECT/MRI

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda elektrokonvulzivní terapie (ECT) způsobuje nějaké strukturální nebo funkční změny mozku, a tím naznačit mechanismus jejího účinku. Druhým cílem je najít prediktory okamžité odpovědi, trvalé remise, relapsu a vedlejších účinků. Za třetí, tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda ECT způsobuje nějaké změny v propustnosti hematoencefalických bariér a zda tyto změny korelují s problémy s pamětí. Čtvrtým cílem je zjistit, zda ECT způsobuje nějaké poškození mozkové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

ECT je po desetiletí nejúčinnější léčbou deprese. Přesto není mechanismus účinku ani vedlejší účinky zcela objasněny. Důvod, proč někteří pacienti recidivují krátce po remisi, stále není zcela objasněn. Existuje tedy potřeba najít prediktory příznivého klinického účinku, relapsu a vedlejších účinků. ECT je odborníky považována za bezpečný postup. Tento názor je však založen na poměrně starých a malých studiích. Navíc mnoho pacientů s touto léčbou nesouhlasí, protože se obávají trvalé ztráty paměti nebo že po dokončení série ECT dojde k poškození mozku. Proto je velmi důležité prozkoumat, zda ECT může mít negativní účinky na strukturu nebo funkci mozku, pomocí nejmodernějších technik zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na větší studované populaci.

Studie se skládá z 60 hospitalizovaných pacientů s diagnózou deprese, přijatých do jednoho z náborových center duševního zdraví a naplánovaných na ECT. Nejmodernější MRI sekvence vyšetřující strukturu a funkci mozku se používají ve 3 časových bodech: na začátku (těsně před sérií ECT), druhé vyšetření (těsně po sérii ECT) a třetí (následné) vyšetření (6 měsíců po sérii ECT). ). Vzorky krve (měření mozkového neurotrofického faktoru - BDNF, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru - VEGF spolu s markerem poškození mozku - protein S100B) a hodnocení klinického účinku a vedlejších účinků ECT se provádějí ve stejných časových bodech .

Studie má 4 hlavní hypotézy. První hypotéza předpokládá, že okamžitou a trvalou odpověď na ECT lze předvídat kombinací nálezů neurozobrazovacích vyšetření a výsledků krevních vzorků. Druhá hypotéza je založena na předpokladu, že ECT moduluje mikrostrukturu a konektivitu ve fronto-limbických drahách (FLP) a že tato modulace koreluje s klinickým účinkem. Změněná mikrostruktura FLP v depresi je tedy normalizována sérií ECT. Kromě toho je pomocí ECT normalizována zvýšená konektivita v klidovém stavu u FLP spojená s depresí. Třetí hypotézou je, že ECT vyvolá změny permeability hematoencefalické bariéry (BBB), které budou korelovat se závažností problémů s pamětí. Poslední hypotéza předpokládá, že ECT nezpůsobuje žádné poškození mozkové tkáně (včetně atrofie mozku a lézí bílé hmoty – WML).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Dánsko, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří hospitalizovaní pacienti přijatí do jednoho z náborových center duševního zdraví (MHC) v regionu hlavního města Dánska (Centrum duševního zdraví Glostrup nebo Amager nebo Kodaň nebo jiné), u nichž byla diagnostikována buď deprese podle 10. verze Mezinárodní Klasifikace nemocí (MKN-10) nebo velké deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) a plánované do série ECT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-95 let
  • přijat do MHC Glostrup, MHC Amager nebo MHC Copenhagen (nebo jiných center duševního zdraví v regionu hlavního města)
  • splňující kritéria pro depresi podle MKN-10 a těžkou depresi podle DSM-IV a kde je plánována ECT.
  • musí být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha kromě psychotické deprese
  • Syndrom závislosti podle MKN-10.
  • Těžký somatický nebo neurologický stav (např. mrtvice) matoucí výsledky
  • Poranění hlavy vedoucí k bezvědomí na více než 5 minut
  • Těžké psychotické příznaky nebo sebevražedné impulzy, které činí přepravu nebezpečnou
  • Kontraindikace proti MRI nebo infuzi Gadovistu
  • Těhotenství
  • Udržovací ECT nebo ECT přijatá během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli forma povinné léčby
  • Subjekty, které nesouhlasí s tím, aby byly informovány o náhodných nálezech, které by mohly mít důsledky pro zdravotní péči, nebudou skenovány, a proto nemohou být zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny v hipokampu.
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
Tento výsledek bude měřen pomocí morfometrie na bázi voxelů (VBM).
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
Změny koncentrace BDNF v krvi.
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
Změny v regionálním průtoku krve mozkem (rCBF) ve frontálních lalocích.
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
K měření tohoto výsledku bude použito pseudokontinuální arteriální spin-labelling (PSCAL).
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet WML v mozku.
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
K měření tohoto výsledku budou použity FLAIR sekvence MRI.
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
Změny v difúzi vody v mozku.
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
K měření tohoto výsledku bude použito difúzně vážené zobrazování (DWI).
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
Změny v úrovni frakční anizotropie (FA) v mozku.
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
K měření tohoto výsledku bude použito zobrazení tenzoru difúze (DTI).
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
Změny úrovně vnitřní konektivity ve fronto-limbických drahách v mozku.
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
K měření tohoto výsledku bude použita funkční magnetická rezonance v klidovém stavu.
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
Změny v metabolismu glukózy v mozku.
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
K měření tohoto výsledku bude použita cerebrální metabolická rychlost kyslíku (CMRO2).
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
Změny permeability hematoencefalické bariéry (BBB).
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
K měření tohoto výsledku bude použito dynamické zobrazení se zvýšeným kontrastem (DCE) T1.
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
Změny koncentrace proteinu S100B v krvi.
Časové okno: ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)
ve 3 časových bodech: na začátku (před sérií ECT), po sérii ECT (+3 dny), při sledování (6 měsíců po sérii ECT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých pacientech.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit