Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekterna av elektrokonvulsiv terapi på den mänskliga hjärnan vid depression - Den danska ECT/MRI-studien

21 september 2020 uppdaterad av: Poul Videbech, University of Copenhagen

Förutsäga effekter och risk för återfall i depression - Det danska ECT/MRI-projektet

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om elektrokonvulsiv terapi (ECT) orsakar några strukturella eller funktionella hjärnförändringar och därmed indikera dess verkningsmekanism. Det andra syftet är att hitta prediktorer för ett omedelbart svar, ihållande remission, återfall och biverkningar. För det tredje syftar denna studie till att undersöka om ECT orsakar några förändringar i blod-hjärnbarriärernas permeabilitet och om dessa förändringar korrelerar med minnesproblem. Det fjärde målet är att undersöka om ECT orsakar hjärnvävnadsskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ECT har varit den mest effektiva behandlingen av depression i årtionden. Trots detta är varken verkningsmekanismen eller biverkningarna helt klarlagda. Anledningen till att vissa patienter återfaller kort efter remission är fortfarande inte helt klarlagd. Det finns således ett behov av att hitta prediktorer för den gynnsamma kliniska effekten, återfall och biverkningar. ECT anses av professionella vara en säker procedur. Denna uppfattning bygger dock på ganska gamla och små studier. Dessutom samtycker många patienter inte till denna behandling eftersom de fruktar en permanent minnesförlust eller att de kommer att få en hjärnskada efter den avslutade ECT-serien. Därför är det mycket viktigt att undersöka om ECT kan ha negativa effekter på hjärnans struktur eller funktion, med hjälp av toppmoderna magnetresonanstomografitekniker (MRI) på en större studiepopulation.

Studien består av 60 slutenvårdspatienter, diagnostiserade med depression, inlagda på en av de rekryterande mentalvårdscentralerna och planerade till ECT. De modernaste MR-sekvenserna som undersöker hjärnans struktur och funktion används vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (strax före ECT-serien), den andra undersökningen (strax efter ECT-serien) och den tredje (uppföljnings-) undersökningen (6 månader efter ECT-serien) ). Blodprover (mätningar av hjärnhärledd neurotrofisk faktor - BDNF, Vascular Endothelial Growth Factor - VEGF tillsammans med markören för hjärnskada - S100B-protein) och utvärderingen av klinisk effekt och biverkningar till ECT utförs vid samma tidpunkter .

Studien har 4 huvudhypoteser. Den första hypotesen antar att det omedelbara och ihållande svaret på ECT kan förutsägas genom att kombinera neuroimaging-fynd och blodprovsresultat. Den andra hypotesen är baserad på antagandet att ECT modulerar mikrostrukturen och anslutningen i de fronto-limbiska vägarna (FLP) och att denna modulering korrelerar med den kliniska effekten. Således normaliseras den förändrade mikrostrukturen hos FLP vid depression av en ECT-serie. Dessutom normaliseras den depressionsassocierade ökade vilotillståndsanslutningen i FLPs av ECT. Den tredje hypotesen är att ECT kommer att inducera förändringar i blod-hjärnbarriärens (BBB) ​​permeabilitet, vilket kommer att korrelera med hur allvarliga minnesproblemen är. Den sista hypotesen antar att ECT inte orsakar någon hjärnvävnadsskada (inklusive hjärnatrofi och vita substanslesioner - WML).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Danmark, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av slutenvårdspatienter som tagits in på en av de rekryterande mentalvårdscentralerna (MHC) i Region Hovedstaden i Danmark (Mentalvårdscentralen Glostrup eller Amager eller Köpenhamn eller andra), diagnostiserade med antingen depression enligt den 10:e versionen av International Klassificering av sjukdomar (ICD-10) eller egentlig depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) och planerad till ECT-serien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-95 år
  • intagen på MHC Glostrup, MHC Amager eller MHC Köpenhamn (eller andra mentalvårdscentraler i huvudstadsregionen)
  • uppfylla kriterierna för depression enligt ICD-10 och egentlig depression enligt DSM-IV och där ECT planeras.
  • måste kunna ge informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni eller någon annan psykotisk störning förutom psykotisk depression
  • Beroendesyndrom enligt ICD-10.
  • Allvarligt somatiskt eller neurologiskt tillstånd (t. stroke) förvirrande resultat
  • Huvudtrauma som resulterar i medvetslöshet i mer än 5 minuter
  • Allvarliga psykotiska symtom eller självmordsimpulser gör transporten farlig
  • Kontraindikationer mot MRT eller Gadovist infusion
  • Graviditet
  • Underhåll ECT eller ECT erhållits under de senaste 6 månaderna
  • Någon form av tvångsbehandling
  • Försökspersoner som inte samtycker till att bli informerade om tillfälliga fynd som kan ha sjukvårdskonsekvenser kommer inte att skannas och kan därför inte inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetriska förändringar i hippocampus.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Detta utfall kommer att mätas med hjälp av voxelbaserad morfometri (VBM).
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Förändringar i BDNF-koncentrationen i blodet.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Förändringar i det regionala cerebrala blodflödet (rCBF) i frontalloberna.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Pseudo-kontinuerlig arteriell spin-märkning (PSCAL) kommer att användas för att mäta detta resultat.
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet WML i hjärnan.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
FLAIR-sekvenser av MRI kommer att användas för att mäta detta resultat.
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Förändringar i vattendiffusion i hjärnan.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Diffusionsvägd avbildning (DWI) kommer att användas för att mäta detta resultat.
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Förändringar i nivån av fraktionerad anisotropi (FA) i hjärnan.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Diffusion tensor imaging (DTI) kommer att användas för att mäta detta resultat.
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Förändringar i nivån av inneboende anslutningsmönster i fronto-limbiska vägar i hjärnan.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Funktionell MRT i vilotillstånd kommer att användas för att mäta detta resultat.
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Förändringar i glukosmetabolismen i hjärnan.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2) kommer att användas för att mäta detta resultat.
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Förändringar i blod-hjärnbarriärens (BBB) ​​permeabilitet.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Dynamic Contrast Enhanced (DCE)T1-vägd bildbehandling kommer att användas för att mäta detta resultat.
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
Förändringar i S100B-proteinkoncentrationen i blodet.
Tidsram: vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)
vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (före ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dagar), vid uppföljning (6 månader efter ECT-serien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella patientdata.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera