Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния электрошоковой терапии на мозг человека при депрессии — датское исследование ЭСТ/МРТ

21 сентября 2020 г. обновлено: Poul Videbech, University of Copenhagen

Прогнозирование последствий и риска рецидива депрессии - Датский проект ЭСТ/МРТ

Основная цель этого исследования - определить, вызывает ли электросудорожная терапия (ЭСТ) какие-либо структурные или функциональные изменения головного мозга, и, таким образом, указать механизм ее действия. Вторая цель состоит в том, чтобы найти предикторы немедленного ответа, устойчивой ремиссии, рецидива и побочных эффектов. В-третьих, это исследование направлено на изучение того, вызывает ли ЭСТ какие-либо изменения проницаемости гематоэнцефалического барьера и коррелируют ли эти изменения с проблемами памяти. Четвертая цель состоит в том, чтобы выяснить, вызывает ли ЭСТ какое-либо повреждение тканей головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

ЭСТ была самым эффективным методом лечения депрессии на протяжении десятилетий. Несмотря на это, ни механизм действия, ни побочные эффекты полностью не выяснены. Причина, по которой у некоторых пациентов возникает рецидив вскоре после ремиссии, до сих пор полностью не выяснена. Таким образом, возникает необходимость поиска предикторов благоприятного клинического эффекта, рецидивов и побочных эффектов. Специалисты считают ЭСТ безопасной процедурой. Однако эта точка зрения основана на довольно старых и небольших исследованиях. Кроме того, многие пациенты не соглашаются на это лечение, потому что они опасаются необратимой потери памяти или того, что они получат повреждение головного мозга после завершения серии ЭСТ. Поэтому очень важно изучить, может ли ЭСТ оказывать негативное влияние на структуру или функцию мозга, используя современные методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) на большей исследуемой популяции.

В исследовании приняли участие 60 стационарных пациентов с диагнозом депрессия, госпитализированных в один из рекрутинговых центров психического здоровья и назначенных на ЭСТ. Самые современные последовательности МРТ, исследующие структуру и функцию головного мозга, используются в 3 временных точках: исходный уровень (непосредственно перед серией ЭСТ), второе обследование (сразу после серии ЭСТ) и третье (последующее) обследование (через 6 месяцев после серии ЭСТ). ). Образцы крови (измерение мозгового нейротрофического фактора - BDNF, сосудисто-эндотелиального фактора роста - VEGF вместе с маркером повреждения головного мозга - S100B-белком) и оценка клинического эффекта и побочных эффектов ЭСТ выполняются в одно и то же время. .

В исследовании есть 4 основные гипотезы. Первая гипотеза предполагает, что немедленный и устойчивый ответ на ЭСТ можно предсказать, объединив данные нейровизуализации и результаты образцов крови. Вторая гипотеза основана на предположении, что ЭСТ модулирует микроструктуру и связность лобно-лимбических путей (ФЛП) и что эта модуляция коррелирует с клиническим эффектом. Таким образом, измененная микроструктура ФЛП при депрессии нормализуется серией ЭСТ. Кроме того, связанная с депрессией повышенная связность в состоянии покоя в ФЛП нормализуется ЭСТ. Третья гипотеза состоит в том, что ЭСТ вызовет изменения проницаемости гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), что будет коррелировать с серьезностью проблем с памятью. Последняя гипотеза предполагает, что ЭСТ не вызывает каких-либо повреждений тканей головного мозга (включая атрофию головного мозга и поражение белого вещества — ИМЛ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Дания, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из стационарных пациентов, госпитализированных в один из рекрутинговых центров психического здоровья (MHC) в столичном регионе Дании (Центр психического здоровья Глоструп, Амагер, Копенгаген или другие), у которых диагностирована депрессия в соответствии с 10-й версией Международного Классификация болезней (МКБ-10) или большая депрессия в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е изд. (DSM-IV) и запланирована для серии ЭСТ.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-95 лет
  • поступил в MHC Glostrup, MHC Amager или MHC Copenhagen (или в другие центры психического здоровья в столичном регионе)
  • соответствие критериям депрессии по МКБ-10 и большой депрессии по DSM-IV, а также в случае, когда планируется ЭСТ.
  • должен быть в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Шизофрения или любое другое психотическое расстройство, кроме психотической депрессии.
  • Синдром зависимости по МКБ-10.
  • Тяжелое соматическое или неврологическое состояние (например, инсульт) смешанные результаты
  • Травма головы, повлекшая потерю сознания более чем на 5 минут
  • Тяжелые психотические симптомы или суицидальные импульсы, делающие транспортировку опасной
  • Противопоказания к МРТ или инфузии Гадовиста
  • Беременность
  • Поддерживающая ЭСТ или ЭСТ, полученная в течение последних 6 месяцев
  • Любая форма принудительного лечения
  • Субъекты, которые не согласны получать информацию о случайных находках, которые могут иметь последствия для здоровья, не будут сканироваться и, следовательно, не могут быть включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемные изменения в гиппокампе.
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Этот результат будет измеряться с помощью морфометрии на основе вокселей (VBM).
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Изменения концентрации BDNF в крови.
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Изменения регионарного мозгового кровотока (рМК) в лобных долях.
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Псевдо-непрерывное артериальное спин-маркирование (PSCAL) будет использоваться для измерения этого результата.
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество WML в головном мозге.
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Последовательности МРТ FLAIR будут использоваться для измерения этого результата.
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Изменения диффузии воды в головном мозге.
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Для измерения этого результата будет использоваться диффузионно-взвешенная визуализация (DWI).
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Изменения уровня фракционной анизотропии (ФА) в головном мозге.
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Для измерения этого результата будет использоваться диффузионно-тензорная визуализация (DTI).
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Изменения уровня внутреннего паттерна связности в лобно-лимбических путях головного мозга.
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Для измерения этого результата будет использоваться функциональная МРТ в состоянии покоя.
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Изменения метаболизма глюкозы в головном мозге.
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Скорость церебрального метаболизма кислорода (CMRO2) будет использоваться для измерения этого результата.
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Изменения проницаемости гематоэнцефалического барьера (ГЭБ).
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Для измерения этого результата будет использоваться Т1-взвешенное изображение с динамическим контрастным усилением (DCE).
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
Изменения концентрации S100B-белка в крови.
Временное ограничение: в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)
в 3 временных точках: на исходном уровне (до серии ЭСТ), после серии ЭСТ (+3 дня), при последующем наблюдении (через 6 месяцев после серии ЭСТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться Индивидуальными данными пациентов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться