Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exploración de los efectos de la terapia electroconvulsiva en el cerebro humano con depresión: el estudio danés de ECT/MRI

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Poul Videbech, University of Copenhagen

Efectos de predicción y riesgo de recaída en la depresión: el proyecto danés ECT/MRI

El objetivo principal de este estudio es determinar si la terapia electroconvulsiva (TEC) causa cambios cerebrales estructurales o funcionales y, por lo tanto, indicar su mecanismo de acción. El segundo objetivo es encontrar predictores de respuesta inmediata, remisión sostenida, recaída y efectos secundarios. En tercer lugar, este estudio tiene como objetivo explorar si la TEC provoca algún cambio en la permeabilidad de las barreras hematoencefálicas y si estos cambios se correlacionan con problemas de memoria. El cuarto objetivo es examinar si la TEC causa algún daño al tejido cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La TEC ha sido el tratamiento más efectivo para la depresión durante décadas. A pesar de esto, ni el mecanismo de acción ni los efectos secundarios están completamente dilucidados. La razón por la que algunos pacientes recaen poco después de la remisión aún no se comprende por completo. Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar predictores del efecto clínico favorable, la recaída y los efectos secundarios. La TEC es considerada por los profesionales como un procedimiento seguro. Sin embargo, esta opinión se basa en estudios bastante antiguos y pequeños. Además, muchos pacientes no dan su consentimiento a este tratamiento porque temen una pérdida permanente de la memoria o que contraerán un daño cerebral después de la serie completa de ECT. Por lo tanto, es muy importante examinar si la TEC podría tener efectos negativos sobre la estructura o la función del cerebro, utilizando técnicas de resonancia magnética nuclear (RMN) de última generación en una población de estudio más grande.

El estudio consta de 60 pacientes hospitalizados, diagnosticados con depresión, admitidos en uno de los Centros de Salud Mental de reclutamiento y programados para TEC. Las secuencias de resonancia magnética más modernas que examinan la estructura y función del cerebro se utilizan en 3 momentos: al inicio (justo antes de la serie de TEC), el segundo examen (justo después de la serie de TEC) y el tercer examen (de seguimiento) (6 meses después de la serie de TEC). ). Las muestras de sangre (mediciones del factor neurotrófico derivado del cerebro - BDNF, factor de crecimiento del endotelio vascular - VEGF junto con el marcador de lesión cerebral - proteína S100B) y la evaluación del efecto clínico y los efectos secundarios de la TEC se realizan en los mismos momentos. .

El estudio tiene 4 hipótesis principales. La primera hipótesis asume que la respuesta inmediata y sostenida a la TEC se puede predecir combinando los hallazgos de neuroimagen y los resultados de las muestras de sangre. La segunda hipótesis se basa en la suposición de que la TEC modula la microestructura y la conectividad en las vías frontolímbicas (FLP) y que esta modulación se correlaciona con el efecto clínico. Por lo tanto, la microestructura alterada de los FLP en la depresión se normaliza mediante una serie de ECT. Además, la TEC normaliza el aumento de la conectividad en estado de reposo asociado a la depresión en los FLP. La tercera hipótesis es que la TEC inducirá cambios en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BBB), que se correlacionará con la gravedad de los problemas de memoria. La última hipótesis asume que la ECT no causa ningún daño al tejido cerebral (incluyendo atrofia cerebral y lesiones de la sustancia blanca - WML).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Dinamarca, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en los pacientes ingresados ​​en uno de los Centros de Salud Mental (MHC) de reclutamiento en la Región Capital de Dinamarca (Centro de Salud Mental Glostrup o Amager o Copenhague u otros), diagnosticados con depresión según la 10ª versión del International Clasificación de Enfermedades (CIE-10) o depresión mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª ed (DSM-IV) y serie programada para TEC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-95 años
  • admitido en el MHC Glostrup, MHC Amager o MHC Copenhagen (u otros Centros de Salud Mental en la Región Capital)
  • cumpliendo los criterios de depresión según CIE-10 y depresión mayor según DSM-IV y donde esté prevista la TEC.
  • debe ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico excepto depresión psicótica
  • Síndrome de dependencia según CIE-10.
  • Condición somática o neurológica grave (p. accidente cerebrovascular) resultados confusos
  • Trauma en la cabeza que resulta en inconsciencia por más de 5 minutos
  • Síntomas psicóticos graves o impulsos suicidas que hacen que el transporte sea peligroso
  • Contraindicaciones contra la resonancia magnética o la infusión de Gadovist
  • El embarazo
  • TEC de mantenimiento o TEC recibida durante los últimos 6 meses
  • Cualquier forma de tratamiento obligatorio
  • Los sujetos que no den su consentimiento para ser informados de hallazgos incidentales que podrían tener implicaciones para la salud no serán escaneados y, por lo tanto, no podrán ser incluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios volumétricos en el hipocampo.
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Este resultado se medirá mediante morfometría basada en vóxeles (VBM).
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Cambios en la concentración de BDNF en la sangre.
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) en los lóbulos frontales.
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Para medir este resultado se utilizará el etiquetado de espín arterial pseudocontinuo (PSCAL).
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de WML en el cerebro.
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Se utilizarán secuencias FLAIR de MRI para medir este resultado.
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Cambios en la difusión de agua en el cerebro.
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Se utilizarán imágenes ponderadas por difusión (DWI) para medir este resultado.
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Cambios en el nivel de anisotropía fraccional (FA) en el cerebro.
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Se utilizarán imágenes de tensor de difusión (DTI) para medir este resultado.
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Cambios en el nivel del patrón de conectividad intrínseca en las vías frontolímbicas del cerebro.
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Se utilizará una resonancia magnética funcional en estado de reposo para medir este resultado.
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Cambios en el metabolismo de la glucosa en el cerebro.
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Se utilizará la tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRO2) para medir este resultado.
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Cambios en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BBB).
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Se utilizarán imágenes ponderadas en T1 mejoradas con contraste dinámico (DCE) para medir este resultado.
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
Cambios en la concentración de proteína S100B en la sangre.
Periodo de tiempo: en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)
en 3 puntos temporales: al inicio (antes de la serie de TEC), después de una serie de TEC (+3 días), en el seguimiento (6 meses después de la serie de TEC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de pacientes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir