Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effekter af elektrokonvulsiv terapi på den menneskelige hjerne ved depression - Den danske ECT/MRI-undersøgelse

21. september 2020 opdateret af: Poul Videbech, University of Copenhagen

Forudsigelse af effekter og risiko for tilbagefald i depression - Det danske ECT/MRI-projekt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om elektrokonvulsiv terapi (ECT) forårsager strukturelle eller funktionelle hjerneændringer og dermed angive dens virkningsmekanisme. Det andet mål er at finde forudsigere for en øjeblikkelig respons, vedvarende remission, tilbagefald og bivirkninger. For det tredje har denne undersøgelse til formål at undersøge, om ECT forårsager ændringer i blod-hjernebarrierernes permeabilitet, og om disse ændringer korrelerer med hukommelsesproblemer. Det fjerde mål er at undersøge, om ECT forårsager hjernevævsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ECT har været den mest effektive behandling af depression i årtier. På trods af dette er hverken virkningsmekanismen eller bivirkningerne fuldt ud klarlagt. Årsagen til, at nogle patienter får tilbagefald kort efter remission, er stadig ikke helt forstået. Der er således behov for at finde prædiktorer for den gunstige kliniske effekt, tilbagefald og bivirkninger. ECT anses af fagfolk for at være en sikker procedure. Denne opfattelse er dog baseret på ret gamle og små undersøgelser. Derudover giver mange patienter ikke samtykke til denne behandling, fordi de frygter et permanent tab af hukommelse, eller at de vil pådrage sig en hjerneskade efter den afsluttede ECT-serie. Derfor er det meget vigtigt at undersøge, om ECT kan have negative virkninger på hjernens struktur eller funktion, ved at bruge state of the art magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker på en større undersøgelsespopulation.

Undersøgelsen består af 60 indlagte patienter, diagnosticeret med depression, indlagt på et af de rekrutterende mentale sundhedscentre og planlagt til ECT. De mest moderne MR-sekvenser, der undersøger hjernens struktur og funktion, bruges på 3 tidspunkter: ved baseline (lige før ECT-serien), den anden undersøgelse (lige efter ECT-serien) og den tredje (opfølgende) undersøgelse (6 måneder efter ECT-serien). ). Blodprøver (målinger af hjerneafledt neurotrofisk faktor - BDNF, vaskulær endothelial vækstfaktor - VEGF sammen med markøren for hjerneskade - S100B-protein) og evaluering af klinisk effekt og bivirkninger til ECT udføres på samme tidspunkter .

Undersøgelsen har 4 hovedhypoteser. Den første hypotese antager, at den umiddelbare og vedvarende respons på ECT kan forudsiges ved at kombinere neuroimaging-fund og blodprøveresultater. Den anden hypotese er baseret på den antagelse, at ECT modulerer mikrostrukturen og forbindelsen i de fronto-limbiske veje (FLP'er), og at denne modulering korrelerer med den kliniske effekt. Således normaliseres den ændrede mikrostruktur af FLP'erne i depression af en ECT-serie. Desuden normaliseres den depressionsassocierede øgede hviletilstandsforbindelse i FLP'er af ECT. Den tredje hypotese er, at ECT vil inducere ændringer i blod-hjernebarriere (BBB) ​​permeabilitet, som vil korrelere med sværhedsgraden af ​​hukommelsesproblemer. Den sidste hypotese antager, at ECT ikke forårsager hjernevævsskade (inklusive hjerneatrofi og hvide stof læsioner - WML'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Danmark, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af de indlagte patienter, der er indlagt på et af de rekrutterende Mental Sundhedscentre (MHC) i Region Hovedstaden (Psykisk Sundhedscenter Glostrup eller Amager eller København eller andre), diagnosticeret med enten depression ifølge 10. version af Internationalt. Klassificering af sygdomme (ICD-10) eller svær depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) og planlagt til ECT-serien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-95 år
  • indlagt på MHC Glostrup, MHC Amager eller MHC København (eller andre Psykiatriske Center i Region Hovedstaden)
  • opfylder kriterierne for depression efter ICD-10 og svær depression efter DSM-IV og hvor ECT er planlagt.
  • skal kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse undtagen psykotisk depression
  • Afhængighedssyndrom ifølge ICD-10.
  • Alvorlig somatisk eller neurologisk tilstand (f. slagtilfælde) forvirrende resultater
  • Hovedtraume, der resulterer i bevidstløshed i mere end 5 minutter
  • Alvorlige psykotiske symptomer eller selvmordsimpulser gør transport farlig
  • Kontraindikationer mod MR eller Gadovist infusion
  • Graviditet
  • Vedligeholdelse ECT eller ECT modtaget i løbet af de sidste 6 måneder
  • Enhver form for tvangsbehandling
  • Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til at blive informeret om tilfældige fund, der kan have sundhedsmæssige konsekvenser, vil ikke blive scannet og kan derfor ikke inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske ændringer i hippocampus.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af voxel-baseret morfometri (VBM).
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Ændringer i BDNF-koncentrationen i blodet.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) i frontallapperne.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (PSCAL) vil blive brugt til at måle dette resultat.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af WML'er i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
FLAIR-sekvenser af MRI vil blive brugt til at måle dette resultat.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Ændringer i vanddiffusion i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) vil blive brugt til at måle dette resultat.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Ændringer i niveauet af fraktioneret anisotropi (FA) i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Diffusion tensor imaging (DTI) vil blive brugt til at måle dette resultat.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Ændringer i niveauet af iboende forbindelsesmønster i fronto-limbiske veje i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Funktionel MRI i hviletilstand vil blive brugt til at måle dette resultat.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Ændringer i glukosemetabolismen i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2) vil blive brugt til at måle dette resultat.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Ændringer i blod-hjernebarriere (BBB) ​​permeabilitet.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Dynamic Contrast Enhanced (DCE)T1-vægtet billeddannelse vil blive brugt til at måle dette resultat.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
Ændringer i S100B-proteinkoncentrationen i blodet.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), efter en ECT-serie (+3 dage), ved opfølgning (6 måneder efter ECT-serien)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (SKØN)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Abonner