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Explorando os efeitos da terapia eletroconvulsiva no cérebro humano na depressão - O estudo dinamarquês ECT/MRI

21 de setembro de 2020 atualizado por: Poul Videbech, University of Copenhagen

Previsão de efeitos e risco de recaída na depressão - O projeto dinamarquês ECT/MRI

O principal objetivo deste estudo é determinar se a eletroconvulsoterapia (ECT) causa alguma alteração cerebral estrutural ou funcional e, assim, indicar seu mecanismo de ação. O segundo objetivo é encontrar preditores de uma resposta imediata, remissão sustentada, recaída e efeitos colaterais. Em terceiro lugar, este estudo visa explorar se a ECT causa alterações na permeabilidade das barreiras hematoencefálicas e se essas alterações se correlacionam com problemas de memória. O quarto objetivo é examinar se a ECT causa algum dano ao tecido cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ECT tem sido o tratamento mais eficaz da depressão por décadas. Apesar disso, nem o mecanismo de ação nem os efeitos colaterais estão totalmente elucidados. A razão pela qual alguns pacientes recaem logo após a remissão ainda não é completamente compreendida. Assim, há uma necessidade de encontrar preditores do efeito clínico favorável, recaída e efeitos colaterais. A ECT é considerada pelos profissionais como um procedimento seguro. No entanto, essa visão é baseada em estudos bastante antigos e pequenos. Além disso, muitos pacientes não consentem com esse tratamento porque temem uma perda permanente de memória ou contraem um dano cerebral após a série completa de ECT. Portanto, é muito importante examinar se a ECT pode ter efeitos negativos sobre a estrutura ou função do cérebro, usando técnicas de imagem de ressonância magnética (MRI) de última geração em uma população de estudo maior.

O estudo é constituído por 60 doentes internados, com diagnóstico de depressão, internados num dos Centros de Saúde Mental de recrutamento, e agendados para ECT. As sequências de ressonância magnética mais modernas que examinam a estrutura e a função do cérebro são usadas em 3 pontos de tempo: na linha de base (logo antes da série de ECT), no segundo exame (logo após a série de ECT) e no terceiro exame (de acompanhamento) (6 meses após a série de ECT ). Amostras de sangue (medidas do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro - BDNF, Fator de Crescimento Endotelial Vascular - VEGF junto com o marcador de lesão cerebral - proteína S100B) e a avaliação do efeito clínico e efeitos colaterais da ECT são realizadas nos mesmos pontos de tempo .

O estudo tem 4 hipóteses principais. A primeira hipótese assume que a resposta imediata e sustentada à ECT pode ser prevista pela combinação de achados de neuroimagem e resultados de amostras de sangue. A segunda hipótese baseia-se na suposição de que a ECT modula a microestrutura e a conectividade nas vias fronto-límbicas (FLPs) e que essa modulação se correlaciona com o efeito clínico. Assim, a microestrutura alterada dos FLPs na depressão é normalizada por uma série de ECT. Além disso, o aumento da conectividade do estado de repouso associado à depressão em FLPs é normalizado pela ECT. A terceira hipótese é que a ECT induzirá alterações na permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE), que se correlacionará com a gravidade dos problemas de memória. A última hipótese assume que a ECT não causa nenhum dano ao tecido cerebral (incluindo atrofia cerebral e lesões da substância branca - WMLs).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Dinamarca, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes internados em um dos Centros de Saúde Mental (MHC) de recrutamento na Região da Capital da Dinamarca (Centro de Saúde Mental Glostrup ou Amager ou Copenhague ou outros), diagnosticados com depressão de acordo com a 10ª versão do International Classificação de Doenças (CID-10) ou depressão maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª ed (DSM-IV) e programado para a série ECT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-95 anos
  • admitidos no MHC Glostrup, MHC Amager ou MHC Copenhagen (ou outros Centros de Saúde Mental na Região da Capital)
  • preenchendo os critérios para depressão de acordo com o CID-10 e depressão maior de acordo com o DSM-IV e onde a ECT é planejada.
  • deve ser capaz de dar consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, exceto depressão psicótica
  • Síndrome de dependência de acordo com a CID-10.
  • Condição somática ou neurológica grave (p. AVC) resultados confusos
  • Traumatismo craniano resultando em inconsciência por mais de 5 minutos
  • Sintomas psicóticos graves ou impulsos suicidas tornando o transporte perigoso
  • Contra-indicações contra ressonância magnética ou infusão de Gadovist
  • Gravidez
  • ECT de manutenção ou ECT recebida nos últimos 6 meses
  • Qualquer forma de tratamento compulsório
  • Os indivíduos que não consentirem em ser informados sobre achados incidentais que possam ter implicações na saúde não serão escaneados e, portanto, não poderão ser incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações volumétricas no hipocampo.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Este resultado será medido por meio de morfometria baseada em voxels (VBM).
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Alterações na concentração de BDNF no sangue.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) nos lobos frontais.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Pseudo-continuous arterial spin-labeling (PSCAL) será usado para medir este resultado.
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de WMLs no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Sequências FLAIR de ressonância magnética serão usadas para medir esse resultado.
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Alterações na difusão de água no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
A imagem ponderada em difusão (DWI) será usada para medir esse resultado.
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Alterações no nível de anisotropia fracionada (FA) no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
A imagem por tensor de difusão (DTI) será usada para medir esse resultado.
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Alterações no nível do padrão de conectividade intrínseca nas vias fronto-límbicas no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
A ressonância magnética funcional em estado de repouso será usada para medir esse resultado.
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Alterações no metabolismo da glicose no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
A Taxa Metabólica Cerebral de Oxigênio (CMRO2) será usada para medir esse resultado.
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Alterações na permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE).
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
A imagem ponderada em T1 com contraste dinâmico aprimorado (DCE) será usada para medir esse resultado.
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
Alterações na concentração da proteína S100B no sangue.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar Dados de Pacientes Individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

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