- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040388
Explorando os efeitos da terapia eletroconvulsiva no cérebro humano na depressão - O estudo dinamarquês ECT/MRI
Previsão de efeitos e risco de recaída na depressão - O projeto dinamarquês ECT/MRI
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ECT tem sido o tratamento mais eficaz da depressão por décadas. Apesar disso, nem o mecanismo de ação nem os efeitos colaterais estão totalmente elucidados. A razão pela qual alguns pacientes recaem logo após a remissão ainda não é completamente compreendida. Assim, há uma necessidade de encontrar preditores do efeito clínico favorável, recaída e efeitos colaterais. A ECT é considerada pelos profissionais como um procedimento seguro. No entanto, essa visão é baseada em estudos bastante antigos e pequenos. Além disso, muitos pacientes não consentem com esse tratamento porque temem uma perda permanente de memória ou contraem um dano cerebral após a série completa de ECT. Portanto, é muito importante examinar se a ECT pode ter efeitos negativos sobre a estrutura ou função do cérebro, usando técnicas de imagem de ressonância magnética (MRI) de última geração em uma população de estudo maior.
O estudo é constituído por 60 doentes internados, com diagnóstico de depressão, internados num dos Centros de Saúde Mental de recrutamento, e agendados para ECT. As sequências de ressonância magnética mais modernas que examinam a estrutura e a função do cérebro são usadas em 3 pontos de tempo: na linha de base (logo antes da série de ECT), no segundo exame (logo após a série de ECT) e no terceiro exame (de acompanhamento) (6 meses após a série de ECT ). Amostras de sangue (medidas do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro - BDNF, Fator de Crescimento Endotelial Vascular - VEGF junto com o marcador de lesão cerebral - proteína S100B) e a avaliação do efeito clínico e efeitos colaterais da ECT são realizadas nos mesmos pontos de tempo .
O estudo tem 4 hipóteses principais. A primeira hipótese assume que a resposta imediata e sustentada à ECT pode ser prevista pela combinação de achados de neuroimagem e resultados de amostras de sangue. A segunda hipótese baseia-se na suposição de que a ECT modula a microestrutura e a conectividade nas vias fronto-límbicas (FLPs) e que essa modulação se correlaciona com o efeito clínico. Assim, a microestrutura alterada dos FLPs na depressão é normalizada por uma série de ECT. Além disso, o aumento da conectividade do estado de repouso associado à depressão em FLPs é normalizado pela ECT. A terceira hipótese é que a ECT induzirá alterações na permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE), que se correlacionará com a gravidade dos problemas de memória. A última hipótese assume que a ECT não causa nenhum dano ao tecido cerebral (incluindo atrofia cerebral e lesões da substância branca - WMLs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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The Capital Region
-
Glostrup, The Capital Region, Dinamarca, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-95 anos
- admitidos no MHC Glostrup, MHC Amager ou MHC Copenhagen (ou outros Centros de Saúde Mental na Região da Capital)
- preenchendo os critérios para depressão de acordo com o CID-10 e depressão maior de acordo com o DSM-IV e onde a ECT é planejada.
- deve ser capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, exceto depressão psicótica
- Síndrome de dependência de acordo com a CID-10.
- Condição somática ou neurológica grave (p. AVC) resultados confusos
- Traumatismo craniano resultando em inconsciência por mais de 5 minutos
- Sintomas psicóticos graves ou impulsos suicidas tornando o transporte perigoso
- Contra-indicações contra ressonância magnética ou infusão de Gadovist
- Gravidez
- ECT de manutenção ou ECT recebida nos últimos 6 meses
- Qualquer forma de tratamento compulsório
- Os indivíduos que não consentirem em ser informados sobre achados incidentais que possam ter implicações na saúde não serão escaneados e, portanto, não poderão ser incluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações volumétricas no hipocampo.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Este resultado será medido por meio de morfometria baseada em voxels (VBM).
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Alterações na concentração de BDNF no sangue.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) nos lobos frontais.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Pseudo-continuous arterial spin-labeling (PSCAL) será usado para medir este resultado.
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de WMLs no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Sequências FLAIR de ressonância magnética serão usadas para medir esse resultado.
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Alterações na difusão de água no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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A imagem ponderada em difusão (DWI) será usada para medir esse resultado.
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Alterações no nível de anisotropia fracionada (FA) no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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A imagem por tensor de difusão (DTI) será usada para medir esse resultado.
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Alterações no nível do padrão de conectividade intrínseca nas vias fronto-límbicas no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso será usada para medir esse resultado.
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Alterações no metabolismo da glicose no cérebro.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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A Taxa Metabólica Cerebral de Oxigênio (CMRO2) será usada para medir esse resultado.
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Alterações na permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE).
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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A imagem ponderada em T1 com contraste dinâmico aprimorado (DCE) será usada para medir esse resultado.
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Alterações na concentração da proteína S100B no sangue.
Prazo: em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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em 3 momentos: no início (antes da série de ECT), após uma série de ECT (+3 dias), no acompanhamento (6 meses após a série de ECT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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