Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii elektrowstrząsami na ludzki mózg w depresji — duńskie badanie ECT/MRI

21 września 2020 zaktualizowane przez: Poul Videbech, University of Copenhagen

Przewidywanie skutków i ryzyka nawrotu depresji – duński projekt ECT/MRI

Głównym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy terapia elektrowstrząsowa (EW) powoduje zmiany strukturalne lub czynnościowe mózgu, a tym samym wskazanie mechanizmu jej działania. Drugim celem jest znalezienie predyktorów natychmiastowej odpowiedzi, trwałej remisji, nawrotu i działań niepożądanych. Po trzecie, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy EW powoduje jakiekolwiek zmiany w przepuszczalności bariery krew-mózg i czy zmiany te korelują z problemami z pamięcią. Czwartym celem jest zbadanie, czy EW powoduje uszkodzenie tkanki mózgowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

EW jest od dziesięcioleci najskuteczniejszym sposobem leczenia depresji. Mimo to ani mechanizm działania, ani skutki uboczne nie są do końca wyjaśnione. Powód, dla którego niektórzy pacjenci nawracają wkrótce po remisji, wciąż nie jest do końca poznany. Istnieje zatem potrzeba znalezienia predyktorów korzystnego efektu klinicznego, nawrotu i działań niepożądanych. EW jest uważane przez profesjonalistów za bezpieczną procedurę. Pogląd ten opiera się jednak na dość starych i niewielkich badaniach. Dodatkowo wielu pacjentów nie wyraża zgody na to leczenie, ponieważ obawiają się trwałej utraty pamięci lub uszkodzenia mózgu po zakończonej serii EW. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie, czy EW może mieć negatywny wpływ na strukturę lub funkcję mózgu, przy użyciu najnowocześniejszych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na większej populacji badawczej.

Badaniem objęto 60 pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem depresji, przyjętych do jednego z rekrutujących Centrów Zdrowia Psychicznego i zakwalifikowanych do leczenia elektrowstrząsowego. Najnowocześniejsze sekwencje MRI badające strukturę i funkcje mózgu są stosowane w 3 punktach czasowych: wyjściowo (tuż przed serią EW), drugim badaniu (tuż po serii EW) oraz trzecim (kontrolnym) badaniu (6 miesięcy po serii EW) ). Próbki krwi (pomiar neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego - BDNF, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego - VEGF wraz z markerem uszkodzenia mózgu - białko S100B) oraz ocena efektu klinicznego i skutków ubocznych EW wykonywane są w tych samych punktach czasowych .

Badanie ma 4 główne hipotezy. Pierwsza hipoteza zakłada, że ​​natychmiastową i utrzymującą się odpowiedź na EW można przewidzieć na podstawie połączenia wyników badań neuroobrazowych i wyników próbek krwi. Druga hipoteza opiera się na założeniu, że EW moduluje mikrostrukturę i łączność w szlakach czołowo-limbicznych (FLP) i że ta modulacja koreluje z efektem klinicznym. Zatem zmieniona mikrostruktura FLP w depresji jest normalizowana przez serię ECT. Ponadto związana z depresją zwiększona łączność w stanie spoczynku w FLP jest normalizowana przez ECT. Trzecia hipoteza głosi, że EW wywoła zmiany w przepuszczalności bariery krew-mózg (BBB), co będzie korelować z nasileniem problemów z pamięcią. Ostatnia hipoteza zakłada, że ​​EW nie powoduje uszkodzeń tkanki mózgowej (w tym zaników mózgu i uszkodzeń istoty białej – WML).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Dania, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów hospitalizowanych przyjętych do jednego z rekrutujących Centrów Zdrowia Psychicznego (MHC) w Regionie Stołecznym Danii (Centrum Zdrowia Psychicznego Glostrup lub Amager lub Kopenhaga lub inne), z rozpoznaniem depresji zgodnie z 10. Klasyfikacja chorób (ICD-10) lub duża depresja zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) i zaplanowana do serii EW.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-95 lat
  • przyjętych do MHC Glostrup, MHC Amager lub MHC Copenhagen (lub innych Centrów Zdrowia Psychicznego w Regionie Stołecznym)
  • spełniające kryteria depresji wg ICD-10 i dużej depresji wg DSM-IV oraz u których planowane jest EW.
  • musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne z wyjątkiem depresji psychotycznej
  • Zespół uzależnienia według ICD-10.
  • Ciężki stan somatyczny lub neurologiczny (np. udar) mylące wyniki
  • Uraz głowy skutkujący utratą przytomności na dłużej niż 5 minut
  • Ciężkie objawy psychotyczne lub impulsy samobójcze sprawiające, że transport jest niebezpieczny
  • Przeciwwskazania do MRI lub infuzji Gadovist
  • Ciąża
  • Podtrzymujące EW lub EW otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek forma przymusowego leczenia
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na otrzymywanie informacji o przypadkowych ustaleniach, które mogą mieć wpływ na opiekę zdrowotną, nie zostaną poddane skanowaniu i w związku z tym nie mogą zostać uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętościowe w hipokampie.
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą morfometrii opartej na wokselach (VBM).
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Zmiany stężenia BDNF we krwi.
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Zmiany regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) w płatach czołowych.
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Do pomiaru tego wyniku zostanie użyte pseudociągłe znakowanie wirowania tętniczego (PSCAL).
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba WML w mózgu.
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Sekwencje FLAIR MRI zostaną wykorzystane do pomiaru tego wyniku.
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Zmiany w dyfuzji wody w mózgu.
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Do pomiaru tego wyniku zostanie wykorzystane obrazowanie ważone dyfuzją (DWI).
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Zmiany poziomu anizotropii frakcyjnej (FA) w mózgu.
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Do pomiaru tego wyniku zostanie użyte obrazowanie tensora dyfuzji (DTI).
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Zmiany poziomu wewnętrznego wzorca połączeń w szlakach czołowo-limbicznych w mózgu.
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Do pomiaru tego wyniku zostanie wykorzystany funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku.
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Zmiany w metabolizmie glukozy w mózgu.
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Do pomiaru tego wyniku zostanie użyte mózgowe tempo metabolizmu tlenu (CMRO2).
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Zmiany przepuszczalności bariery krew-mózg (BBB).
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Do pomiaru tego wyniku zostanie użyte obrazowanie zależne Dynamic Contrast Enhanced (DCE) T1-zależne.
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
Zmiany stężenia białka S100B we krwi.
Ramy czasowe: w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)
w 3 punktach czasowych: wyjściowo (przed serią EW), po serii EW (+3 dni), w okresie kontrolnym (6 miesięcy po serii EW)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania Indywidualnych Danych Pacjenta.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Subskrybuj