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Untersuchung der Auswirkungen der Elektrokrampftherapie auf das menschliche Gehirn bei Depressionen – Die dänische ECT/MRI-Studie

21. September 2020 aktualisiert von: Poul Videbech, University of Copenhagen

Vorhersage der Auswirkungen und des Risikos eines Rückfalls in eine Depression – Das dänische ECT/MRI-Projekt

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Elektrokrampftherapie (ECT) irgendwelche strukturellen oder funktionellen Gehirnveränderungen verursacht, und somit ihren Wirkungsmechanismus aufzuzeigen. Das zweite Ziel ist es, Prädiktoren für ein sofortiges Ansprechen, eine anhaltende Remission, einen Rückfall und Nebenwirkungen zu finden. Drittens zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob ECT Veränderungen in der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke verursacht und ob diese Veränderungen mit Gedächtnisproblemen korrelieren. Das vierte Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob ECT Schäden im Gehirngewebe verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ECT ist seit Jahrzehnten die wirksamste Behandlung von Depressionen. Trotzdem sind weder der Wirkmechanismus noch die Nebenwirkungen vollständig aufgeklärt. Der Grund, warum einige Patienten kurz nach der Remission einen Rückfall erleiden, ist noch nicht vollständig geklärt. Daher besteht ein Bedarf, Prädiktoren für die günstige klinische Wirkung, Rückfälle und Nebenwirkungen zu finden. Die ECT wird von Fachleuten als sicheres Verfahren angesehen. Diese Ansicht basiert jedoch auf ziemlich alten und kleinen Studien. Darüber hinaus stimmen viele Patienten dieser Behandlung nicht zu, weil sie einen dauerhaften Gedächtnisverlust befürchten oder dass sie nach der abgeschlossenen ECT-Serie einen Hirnschaden erleiden. Daher ist es sehr wichtig zu untersuchen, ob ECT negative Auswirkungen auf die Struktur oder Funktion des Gehirns haben könnte, indem modernste Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken an einer größeren Studienpopulation verwendet werden.

Die Studie besteht aus 60 stationären Patienten, bei denen Depressionen diagnostiziert wurden, die in eines der rekrutierenden Zentren für psychische Gesundheit eingeliefert wurden und für eine EKT vorgesehen sind. Die modernsten MRT-Sequenzen, die die Gehirnstruktur und -funktion untersuchen, werden zu 3 Zeitpunkten verwendet: zu Studienbeginn (kurz vor der ECT-Serie), der zweiten Untersuchung (kurz nach der ECT-Serie) und der dritten (Folge-)Untersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie). ). Blutproben (Messungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors – BDNF, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors – VEGF zusammen mit dem Marker für Hirnverletzungen – S100B-Protein) und die Bewertung der klinischen Wirkung und Nebenwirkungen von ECT werden zu denselben Zeitpunkten durchgeführt .

Die Studie hat 4 Haupthypothesen. Die erste Hypothese geht davon aus, dass die sofortige und anhaltende Reaktion auf ECT vorhergesagt werden kann, indem die Befunde der Neuroimaging und die Ergebnisse der Blutproben kombiniert werden. Die zweite Hypothese basiert auf der Annahme, dass ECT die Mikrostruktur und Konnektivität in den fronto-limbischen Bahnen (FLPs) moduliert und dass diese Modulation mit der klinischen Wirkung korreliert. Somit wird die veränderte Mikrostruktur der FLPs bei Depressionen durch eine ECT-Serie normalisiert. Darüber hinaus wird die mit Depressionen verbundene erhöhte Konnektivität im Ruhezustand bei FLPs durch ECT normalisiert. Die dritte Hypothese ist, dass ECT Veränderungen in der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​hervorruft, die mit der Schwere von Gedächtnisproblemen korrelieren. Die letzte Hypothese geht davon aus, dass ECT keine Schädigung des Hirngewebes verursacht (einschließlich Hirnatrophie und Läsionen der weißen Substanz - WMLs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Dänemark, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus den stationären Patienten, die in einem der rekrutierenden Zentren für psychische Gesundheit (MHC) in der dänischen Hauptstadtregion (Zentrum für psychische Gesundheit Glostrup oder Amager oder Kopenhagen oder andere) aufgenommen wurden und bei denen gemäß der 10. Version des International eine der beiden Depressionen diagnostiziert wurde Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) oder Major Depression gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) und geplant für die ECT-Reihe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-95 Jahre
  • zugelassen im MHC Glostrup, MHC Amager oder MHC Kopenhagen (oder anderen Psychiatrischen Zentren in der Hauptstadtregion)
  • die Kriterien für Depression nach ICD-10 und Major Depression nach DSM-IV erfüllen und eine EKT geplant ist.
  • muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung mit Ausnahme von psychotischer Depression
  • Abhängigkeitssyndrom nach ICD-10.
  • Schwere somatische oder neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall) verwirrende Ergebnisse
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
  • Schwere psychotische Symptome oder Suizidimpulse, die den Transport gefährlich machen
  • Kontraindikationen gegen MRT oder Gadovist-Infusion
  • Schwangerschaft
  • Erhaltungs-ECT oder ECT, die in den letzten 6 Monaten erhalten wurden
  • Jede Form der Zwangsbehandlung
  • Probanden, die nicht damit einverstanden sind, über zufällige Befunde informiert zu werden, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben könnten, werden nicht gescannt und können daher nicht aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Veränderungen im Hippocampus.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Dieses Ergebnis wird mittels Voxel-basierter Morphometrie (VBM) gemessen.
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Veränderungen der BDNF-Konzentration im Blut.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) in den Frontallappen.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Pseudokontinuierliche arterielle Spinmarkierung (PSCAL) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der WMLs im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
FLAIR-MRT-Sequenzen werden verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Veränderungen der Wasserdiffusion im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Änderungen im Grad der fraktionierten Anisotropie (FA) im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Veränderungen im Niveau des intrinsischen Konnektivitätsmusters in fronto-limbischen Bahnen im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Zur Messung dieses Ergebnisses wird die funktionelle MRT im Ruhezustand verwendet.
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Veränderungen im Glukosestoffwechsel im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Die zerebrale metabolische Sauerstoffrate (CMRO2) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Veränderungen der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Zur Messung dieses Ergebnisses wird eine T1-gewichtete Bildgebung mit dynamischem Kontrast (DCE) verwendet.
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
Veränderungen der S100B-Proteinkonzentration im Blut.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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