- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040388
Untersuchung der Auswirkungen der Elektrokrampftherapie auf das menschliche Gehirn bei Depressionen – Die dänische ECT/MRI-Studie
Vorhersage der Auswirkungen und des Risikos eines Rückfalls in eine Depression – Das dänische ECT/MRI-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ECT ist seit Jahrzehnten die wirksamste Behandlung von Depressionen. Trotzdem sind weder der Wirkmechanismus noch die Nebenwirkungen vollständig aufgeklärt. Der Grund, warum einige Patienten kurz nach der Remission einen Rückfall erleiden, ist noch nicht vollständig geklärt. Daher besteht ein Bedarf, Prädiktoren für die günstige klinische Wirkung, Rückfälle und Nebenwirkungen zu finden. Die ECT wird von Fachleuten als sicheres Verfahren angesehen. Diese Ansicht basiert jedoch auf ziemlich alten und kleinen Studien. Darüber hinaus stimmen viele Patienten dieser Behandlung nicht zu, weil sie einen dauerhaften Gedächtnisverlust befürchten oder dass sie nach der abgeschlossenen ECT-Serie einen Hirnschaden erleiden. Daher ist es sehr wichtig zu untersuchen, ob ECT negative Auswirkungen auf die Struktur oder Funktion des Gehirns haben könnte, indem modernste Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken an einer größeren Studienpopulation verwendet werden.
Die Studie besteht aus 60 stationären Patienten, bei denen Depressionen diagnostiziert wurden, die in eines der rekrutierenden Zentren für psychische Gesundheit eingeliefert wurden und für eine EKT vorgesehen sind. Die modernsten MRT-Sequenzen, die die Gehirnstruktur und -funktion untersuchen, werden zu 3 Zeitpunkten verwendet: zu Studienbeginn (kurz vor der ECT-Serie), der zweiten Untersuchung (kurz nach der ECT-Serie) und der dritten (Folge-)Untersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie). ). Blutproben (Messungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors – BDNF, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors – VEGF zusammen mit dem Marker für Hirnverletzungen – S100B-Protein) und die Bewertung der klinischen Wirkung und Nebenwirkungen von ECT werden zu denselben Zeitpunkten durchgeführt .
Die Studie hat 4 Haupthypothesen. Die erste Hypothese geht davon aus, dass die sofortige und anhaltende Reaktion auf ECT vorhergesagt werden kann, indem die Befunde der Neuroimaging und die Ergebnisse der Blutproben kombiniert werden. Die zweite Hypothese basiert auf der Annahme, dass ECT die Mikrostruktur und Konnektivität in den fronto-limbischen Bahnen (FLPs) moduliert und dass diese Modulation mit der klinischen Wirkung korreliert. Somit wird die veränderte Mikrostruktur der FLPs bei Depressionen durch eine ECT-Serie normalisiert. Darüber hinaus wird die mit Depressionen verbundene erhöhte Konnektivität im Ruhezustand bei FLPs durch ECT normalisiert. Die dritte Hypothese ist, dass ECT Veränderungen in der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB) hervorruft, die mit der Schwere von Gedächtnisproblemen korrelieren. Die letzte Hypothese geht davon aus, dass ECT keine Schädigung des Hirngewebes verursacht (einschließlich Hirnatrophie und Läsionen der weißen Substanz - WMLs).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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The Capital Region
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Glostrup, The Capital Region, Dänemark, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-95 Jahre
- zugelassen im MHC Glostrup, MHC Amager oder MHC Kopenhagen (oder anderen Psychiatrischen Zentren in der Hauptstadtregion)
- die Kriterien für Depression nach ICD-10 und Major Depression nach DSM-IV erfüllen und eine EKT geplant ist.
- muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung mit Ausnahme von psychotischer Depression
- Abhängigkeitssyndrom nach ICD-10.
- Schwere somatische oder neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall) verwirrende Ergebnisse
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
- Schwere psychotische Symptome oder Suizidimpulse, die den Transport gefährlich machen
- Kontraindikationen gegen MRT oder Gadovist-Infusion
- Schwangerschaft
- Erhaltungs-ECT oder ECT, die in den letzten 6 Monaten erhalten wurden
- Jede Form der Zwangsbehandlung
- Probanden, die nicht damit einverstanden sind, über zufällige Befunde informiert zu werden, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben könnten, werden nicht gescannt und können daher nicht aufgenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Veränderungen im Hippocampus.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Dieses Ergebnis wird mittels Voxel-basierter Morphometrie (VBM) gemessen.
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Veränderungen der BDNF-Konzentration im Blut.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) in den Frontallappen.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Pseudokontinuierliche arterielle Spinmarkierung (PSCAL) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der WMLs im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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FLAIR-MRT-Sequenzen werden verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Veränderungen der Wasserdiffusion im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Änderungen im Grad der fraktionierten Anisotropie (FA) im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Veränderungen im Niveau des intrinsischen Konnektivitätsmusters in fronto-limbischen Bahnen im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Zur Messung dieses Ergebnisses wird die funktionelle MRT im Ruhezustand verwendet.
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Veränderungen im Glukosestoffwechsel im Gehirn.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Die zerebrale metabolische Sauerstoffrate (CMRO2) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Veränderungen der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Zur Messung dieses Ergebnisses wird eine T1-gewichtete Bildgebung mit dynamischem Kontrast (DCE) verwendet.
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Veränderungen der S100B-Proteinkonzentration im Blut.
Zeitfenster: zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der ECT-Serie), nach einer ECT-Serie (+3 Tage), bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der ECT-Serie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- DK-ECT-MR-1
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Klinische Studien zur Depression
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Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
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The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
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Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
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Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
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Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
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Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
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Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutierungSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
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Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina