Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökouristushoidon vaikutusten tutkiminen ihmisen aivoissa masennuksessa – Tanskalainen ECT/MRI-tutkimus

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Poul Videbech, University of Copenhagen

Vaikutusten ennustaminen ja masennuksen uusiutumisen riski - Tanskalainen ECT/MRI-projekti

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, aiheuttaako sähköhoito (ECT) rakenteellisia tai toiminnallisia muutoksia aivoissa ja osoittaa siten sen vaikutusmekanismin. Toinen tavoite on löytää ennustajia välittömästä vasteesta, jatkuvasta remissiosta, uusiutumisesta ja sivuvaikutuksista. Kolmanneksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako ECT muutoksia veri-aivoesteiden läpäisevyydessä ja korreloivatko nämä muutokset muistiongelmiin. Neljäs tavoite on tutkia, aiheuttaako ECT aivokudosvaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ECT on ollut tehokkain masennuksen hoito vuosikymmeniä. Tästä huolimatta vaikutusmekanismia tai sivuvaikutuksia ei ole täysin selvitetty. Syytä siihen, miksi jotkut potilaat uusiutuvat pian remission jälkeen, ei vieläkään täysin ymmärretä. Siten on tarpeen löytää ennustajia suotuisalle kliiniselle vaikutukselle, uusiutumiselle ja sivuvaikutuksille. Ammattilaisten mielestä ECT on turvallinen toimenpide. Tämä näkemys perustuu kuitenkin melko vanhoihin ja pieniin tutkimuksiin. Lisäksi monet potilaat eivät suostu tähän hoitoon, koska he pelkäävät pysyvää muistin menetystä tai aivovaurion syntymistä päättyneen ECT-sarjan jälkeen. Siksi on erittäin tärkeää tutkia, voiko ECT:llä olla kielteisiä vaikutuksia aivojen rakenteeseen tai toimintaan käyttämällä huippuluokan magneettiresonanssikuvaustekniikoita (MRI) suuremmassa tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksessa on mukana 60 potilasta, joilla on diagnosoitu masennus ja jotka on otettu johonkin mielenterveyskeskukseen ja jotka on varattu ECT:lle. Nykyaikaisimpia aivojen rakennetta ja toimintaa tutkivia MRI-sekvenssejä käytetään 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (juuri ennen ECT-sarjaa), toisessa tutkimuksessa (juuri ECT-sarjan jälkeen) ja kolmannessa (seuranta) tutkimuksessa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen). ). Verinäytteet (aivoperäisen neurotrofisen tekijän - BDNF, vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän - VEGF sekä aivovauriomarkkerin - S100B-proteiinin mittaukset) sekä ECT:n kliinisen vaikutuksen ja sivuvaikutusten arviointi suoritetaan samoissa pisteissä .

Tutkimuksessa on 4 päähypoteesia. Ensimmäinen hypoteesi olettaa, että välitön ja jatkuva vaste ECT:lle voidaan ennustaa yhdistämällä neurokuvantamislöydökset ja verinäytteen tulokset. Toinen hypoteesi perustuu oletukseen, että ECT moduloi fronto-limbisten reittien (FLP) mikrorakennetta ja liitettävyyttä ja että tämä modulaatio korreloi kliinisen vaikutuksen kanssa. Siten FLP:iden muuttunut mikrorakenne masennuksessa normalisoituu ECT-sarjalla. Lisäksi masennukseen liittyvä lisääntynyt lepotilan yhteys FLP:issä normalisoituu ECT:llä. Kolmas hypoteesi on, että ECT indusoi muutoksia veri-aivoesteen (BBB) ​​läpäisevyydessä, mikä korreloi muistiongelmien vakavuuteen. Viimeisessä hypoteesissa oletetaan, että ECT ei aiheuta aivokudosvaurioita (mukaan lukien aivojen surkastuminen ja valkoisen aineen vauriot - WML:t).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Tanska, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu vuodepotilaista, jotka on otettu johonkin Tanskan pääkaupunkiseudun rekrytoivista mielenterveyskeskuksista (MHC) (Mental Health Center Glostrup tai Amager tai Kööpenhamina tai muut), joilla on diagnosoitu joko masennus kansainvälisen yleissopimuksen 10. version mukaan. Tautien luokittelu (ICD-10) tai vakava masennus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) mukaan ja suunniteltu ECT-sarjaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-95 vuotta
  • hyväksytty MHC Glostrupissa, MHC Amagerissa tai MHC Copenhagenissa (tai muissa pääkaupunkiseudun mielenterveyskeskuksissa)
  • jotka täyttävät ICD-10:n mukaisen masennuksen ja DSM-IV:n mukaisen vakavan masennuksen kriteerit ja joissa ECT on suunniteltu.
  • on voitava antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö paitsi psykoottinen masennus
  • ICD-10:n mukainen riippuvuusoireyhtymä.
  • Vaikea somaattinen tai neurologinen tila (esim. aivohalvaus) hämmentäviä tuloksia
  • Pään vamma, joka johtaa tajuttomuuteen yli 5 minuuttia
  • Vakavat psykoottiset oireet tai itsemurhaimpulssit, jotka tekevät kuljetuksesta vaarallisen
  • Vasta-aiheet magneettikuvausta tai Gadovist-infuusiota vastaan
  • Raskaus
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana saatu ylläpito-ECT tai ECT
  • Kaikenlainen pakkohoito
  • Koehenkilöitä, jotka eivät suostu siihen, että heille ilmoitetaan satunnaisista löydöksistä, joilla voi olla vaikutuksia terveydenhuoltoon, ei skannata, joten heitä ei voida ottaa mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volumetriset muutokset hippokampuksessa.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Tämä tulos mitataan vokselipohjaisen morfometrian (VBM) avulla.
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Muutokset BDNF-pitoisuudessa veressä.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Muutokset alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) otsalohkoissa.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Pseudo-jatkuvaa valtimoiden spin-leimausta (PSCAL) käytetään tämän tuloksen mittaamiseen.
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WML:ien määrä aivoissa.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään MRI:n FLAIR-sekvenssejä.
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Muutokset veden diffuusiossa aivoissa.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI).
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Muutokset fraktionaalisen anisotropian (FA) tasossa aivoissa.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään diffuusiotensorikuvausta (DTI).
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Muutokset aivojen fronto-limbisten reittien sisäisen yhteysmallin tasossa.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään lepotilan toiminnallista MRI:tä.
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa aivoissa.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään aivojen aineenvaihduntanopeutta (CMRO2).
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Muutokset veri-aivoesteen (BBB) ​​läpäisevyydessä.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Dynamic Contrast Enhanced (DCE)T1-painotettua kuvantamista.
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
Muutokset veren S100B-proteiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)
3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen ECT-sarjaa), ECT-sarjan jälkeen (+3 päivää), seurannassa (6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä potilastietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Tilaa