Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektrokonvulzív terápia hatásainak feltárása az emberi agyra depresszióban – A dán ECT/MRI tanulmány

2020. szeptember 21. frissítette: Poul Videbech, University of Copenhagen

A hatások előrejelzése és a depresszióba való visszaesés kockázata – A dán ECT/MRI projekt

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy az elektrokonvulzív terápia (ECT) okoz-e strukturális vagy funkcionális agyi változásokat, és így jelzi-e a hatásmechanizmusát. A második cél az azonnali válasz, a tartós remisszió, a visszaesés és a mellékhatások előrejelzőinek megtalálása. Harmadszor, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, hogy az ECT okoz-e bármilyen változást a vér-agy gát permeabilitásában, és hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a memóriaproblémákkal. A negyedik cél annak vizsgálata, hogy az ECT okoz-e agyszöveti károsodást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ECT évtizedek óta a depresszió leghatékonyabb kezelése. Ennek ellenére sem a hatásmechanizmus, sem a mellékhatások nem teljesen tisztázottak. Az ok, amiért egyes betegek röviddel a remisszió után visszaesnek, még mindig nem teljesen ismert. Ezért szükség van a kedvező klinikai hatás, a visszaesés és a mellékhatások előrejelzőinek megtalálására. Az ECT-t a szakemberek biztonságos eljárásnak tartják. Ez a nézet azonban meglehetősen régi és kicsi tanulmányokon alapul. Ezenkívül sok beteg nem járul hozzá ehhez a kezeléshez, mert attól tart, hogy tartós emlékezetvesztést szenved, vagy attól tart, hogy az ECT sorozat befejezése után agykárosodást szenvednek. Ezért nagyon fontos megvizsgálni, hogy az ECT-nek lehetnek-e negatív hatásai az agy szerkezetére vagy működésére, a legkorszerűbb mágneses rezonancia képalkotási (MRI) technikák alkalmazásával nagyobb vizsgálati populáción.

A tanulmány 60 fekvőbetegből áll, akiknél depressziós diagnózist diagnosztizáltak, felvettek az egyik toborzó Mentális Egészségügyi Központba, és ECT-re ütemezték be. A legmodernebb agyi szerkezetet és működést vizsgáló MRI szekvenciákat 3 időpontban alkalmazzák: a kiindulási (közvetlenül az ECT sorozat előtt), a második vizsgálaton (közvetlenül az ECT sorozat után) és a harmadik (követő) vizsgálaton (6 hónappal az ECT sorozat után) ). A vérminták (agyi eredetű neurotróf faktor – BDNF, vascularis endothelialis növekedési faktor – VEGF mérése az agysérülés markerével – S100B-protein) és az ECT klinikai hatásának és mellékhatásainak értékelése egy időben történik. .

A tanulmánynak 4 fő hipotézise van. Az első hipotézis azt feltételezi, hogy az ECT-re adott azonnali és tartós válasz megjósolható a neuroimaging eredmények és a vérminták eredményeinek kombinálásával. A második hipotézis azon a feltételezésen alapul, hogy az ECT modulálja a mikrostruktúrát és a konnektivitást a fronto-limbicus pályákban (FLP), és ez a moduláció korrelál a klinikai hatással. Így a depresszióban szenvedő FLP-k megváltozott mikrostruktúráját egy ECT sorozat normalizálja. Ezenkívül az FLP-k depresszióval összefüggő megnövekedett nyugalmi állapotát az ECT normalizálja. A harmadik hipotézis az, hogy az ECT változásokat idéz elő a vér-agy gát (BBB) ​​permeabilitásában, ami korrelál a memóriaproblémák súlyosságával. Az utolsó hipotézis azt feltételezi, hogy az ECT nem okoz agyszöveti károsodást (beleértve az agysorvadást és a fehérállományi léziókat – WML-eket).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Dánia, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan fekvőbetegekből áll, akiket a dán fővárosi régió egyik toborzó Mentálhigiénés Központjába (MHC) (Glostrup vagy Amager Mental Health Center, Koppenhága vagy mások) vettek fel, akiknél az International 10. változata szerint depresszióval diagnosztizáltak. Betegségek osztályozása (ICD-10) vagy súlyos depresszió a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) szerint, és az ECT-sorozatra ütemezve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-95 év
  • felvételt nyert az MHC Glostrup, MHC Amager vagy MHC Copenhagen (vagy más mentális egészségügyi központok a fővárosi régióban)
  • teljesíti a depresszió ICD-10 és a major depresszió kritériumait a DSM-IV szerint, és ahol ECT-t terveznek.
  • képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség, kivéve a pszichotikus depressziót
  • Dependencia szindróma az ICD-10 szerint.
  • Súlyos szomatikus vagy neurológiai állapot (pl. stroke) zavaró eredmények
  • 5 percnél hosszabb eszméletvesztést okozó fejsérülés
  • Súlyos pszichotikus tünetek vagy öngyilkos késztetések, amelyek veszélyessé teszik a szállítást
  • Ellenjavallatok MRI vagy Gadovist infúzió ellen
  • Terhesség
  • Az elmúlt 6 hónapban kapott karbantartási ECT vagy ECT
  • A kötelező kezelés bármely formája
  • Azokat az alanyokat, akik nem járulnak hozzá, hogy tájékoztassák őket olyan véletlenszerű leletekről, amelyek egészségügyi vonatkozásúak lehetnek, nem kerülnek átvizsgálásra, így nem vehetők részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térfogatváltozások a hippocampusban.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Ezt az eredményt a voxel-alapú morfometria (VBM) segítségével mérjük.
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Változások a BDNF koncentrációjában a vérben.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Változások a regionális agyi véráramlásban (rCBF) a frontális lebenyekben.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Az eredmény mérésére pszeudo-folyamatos artériás spin-címkézést (PSCAL) fognak használni.
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WML-ek száma az agyban.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Az eredmény mérésére az MRI FLAIR szekvenciáit fogják használni.
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Változások a víz diffúziójában az agyban.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Ennek az eredménynek a mérésére diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) fognak használni.
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Változások a frakcionált anizotrópia (FA) szintjében az agyban.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Ennek az eredménynek a mérésére diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) fognak használni.
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Változások az intrinzik kapcsolódási mintázat szintjében az agy fronto-limbicus pályáiban.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Ennek az eredménynek a mérésére nyugalmi állapot funkcionális MRI-t használnak.
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Változások a glükóz anyagcserében az agyban.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Az agyi oxigéncsere sebességét (CMRO2) fogják használni ennek az eredménynek a mérésére.
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Változások a vér-agy gát (BBB) ​​permeabilitásában.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Ennek az eredménynek a mérésére dinamikus kontrasztjavított (DCE) T1 súlyozott képalkotást használnak.
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
Változások az S100B-fehérje koncentrációjában a vérben.
Időkeret: 3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)
3 időpontban: kiinduláskor (ECT sorozat előtt), ECT sorozat után (+3 nap), utánkövetéskor (6 hónappal az ECT sorozat után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni betegadatok megosztására.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel