Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av effekten av elektrokonvulsiv terapi på den menneskelige hjernen ved depresjon - Den danske ECT/MRI-studien

21. september 2020 oppdatert av: Poul Videbech, University of Copenhagen

Forutsi effekter og risiko for tilbakefall i depresjon - Det danske ECT/MR-prosjektet

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om elektrokonvulsiv terapi (ECT) forårsaker noen strukturelle eller funksjonelle hjerneforandringer og dermed indikere dens virkningsmekanisme. Det andre målet er å finne prediktorer for umiddelbar respons, vedvarende remisjon, tilbakefall og bivirkninger. For det tredje har denne studien som mål å undersøke om ECT forårsaker endringer i blod-hjerne-barrierers permeabilitet og om disse endringene korrelerer med hukommelsesproblemer. Det fjerde målet er å undersøke om ECT forårsaker hjernevevsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ECT har vært den mest effektive behandlingen av depresjon i flere tiår. Til tross for dette er verken virkningsmekanismen eller bivirkningene fullstendig belyst. Årsaken til at noen pasienter får tilbakefall kort tid etter remisjon er fortsatt ikke helt forstått. Det er derfor behov for å finne prediktorer for gunstig klinisk effekt, tilbakefall og bivirkninger. ECT anses av fagfolk som en sikker prosedyre. Dette synet er imidlertid basert på ganske gamle og små studier. I tillegg er det mange pasienter som ikke samtykker til denne behandlingen fordi de frykter permanent hukommelsestap eller at de vil pådra seg en hjerneskade etter den fullførte ECT-serien. Derfor er det svært viktig å undersøke om ECT kan ha negative effekter på strukturen eller funksjonen til hjernen, ved å bruke avanserte magnetresonansavbildningsteknikker (MRI) på en større studiepopulasjon.

Studien består av 60 innlagte pasienter, diagnostisert med depresjon, innlagt på en av rekrutteringssentrene for psykisk helsevern, og planlagt til ECT. De mest moderne MR-sekvensene som undersøker hjernens struktur og funksjon brukes på 3 tidspunkter: ved baseline (rett før ECT-serien), den andre undersøkelsen (like etter ECT-serien) og den tredje (oppfølgings) undersøkelsen (6 måneder etter ECT-serien). ). Blodprøver (målinger av hjerneavledet nevrotrofisk faktor - BDNF, vaskulær endothelial vekstfaktor - VEGF sammen med markøren for hjerneskade - S100B-protein) og evaluering av klinisk effekt og bivirkninger til ECT utføres på samme tidspunkt. .

Studien har 4 hovedhypoteser. Den første hypotesen antar at den umiddelbare og vedvarende responsen på ECT kan forutsies ved å kombinere nevroavbildningsfunn og blodprøveresultater. Den andre hypotesen er basert på antakelsen om at ECT modulerer mikrostrukturen og tilkoblingen i de fronto-limbiske banene (FLP) og at denne moduleringen korrelerer med den kliniske effekten. Dermed normaliseres den endrede mikrostrukturen til FLP-ene i depresjon av en ECT-serie. Videre normaliseres den depresjonsassosierte økte hviletilstandstilkoblingen i FLPer av ECT. Den tredje hypotesen er at ECT vil indusere endringer i blod-hjernebarrieren (BBB) ​​permeabilitet, som vil korrelere med alvorlighetsgraden av hukommelsesproblemer. Den siste hypotesen antar at ECT ikke forårsaker skade på hjernevev (inkludert hjerneatrofi og lesjoner av hvit substans - WML).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Danmark, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av innlagte pasienter innlagt på et av rekrutteringssentrene for mental helse (MHC) i Hovedstadsregionen i Danmark (Psykisk helsesenter Glostrup eller Amager eller København eller andre), diagnostisert med enten depresjon i henhold til den 10. versjonen av International Klassifisering av sykdommer (ICD-10) eller alvorlig depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) og planlagt til ECT-serien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-95 år
  • innlagt ved MHC Glostrup, MHC Amager eller MHC København (eller andre mentale helsesentre i hovedstadsregionen)
  • oppfyller kriteriene for depresjon etter ICD-10 og alvorlig depresjon etter DSM-IV og hvor ECT er planlagt.
  • må kunne gi informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni eller annen psykotisk lidelse bortsett fra psykotisk depresjon
  • Avhengighetssyndrom i henhold til ICD-10.
  • Alvorlig somatisk eller nevrologisk tilstand (f. hjerneslag) forvirrende resultater
  • Hodetraumer som resulterer i bevisstløshet i mer enn 5 minutter
  • Alvorlige psykotiske symptomer eller selvmordsimpulser gjør transport farlig
  • Kontraindikasjoner mot MR eller Gadovist infusjon
  • Svangerskap
  • Vedlikehold ECT eller ECT mottatt i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver form for tvangsbehandling
  • Forsøkspersoner som ikke samtykker i å bli informert om tilfeldige funn som kan ha helsemessige implikasjoner vil ikke bli skannet og kan dermed ikke inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske endringer i hippocampus.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av voxel-basert morfometri (VBM).
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Endringer i BDNF-konsentrasjon i blodet.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Endringer i regional cerebral blodstrøm (rCBF) i frontallappene.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Pseudo-kontinuerlig arteriell spin-merking (PSCAL) vil bli brukt for å måle dette resultatet.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall WML i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
FLAIR-sekvenser av MR vil bli brukt for å måle dette resultatet.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Endringer i vanndiffusjon i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) vil bli brukt for å måle dette resultatet.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Endringer i nivået av fraksjonert anisotropi (FA) i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli brukt for å måle dette resultatet.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Endringer i nivået av indre tilkoblingsmønster i fronto-limbiske veier i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Funksjonell MR i hviletilstand vil bli brukt for å måle dette resultatet.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Endringer i glukosemetabolismen i hjernen.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2) vil bli brukt for å måle dette resultatet.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Endringer i blod-hjernebarriere (BBB) ​​permeabilitet.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Dynamic Contrast Enhanced (DCE)T1-vektet bildebehandling vil bli brukt for å måle dette resultatet.
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
Endringer i S100B-proteinkonsentrasjon i blodet.
Tidsramme: ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)
ved 3 tidspunkter: ved baseline (før ECT-serien), etter en ECT-serie (+3 dager), ved oppfølging (6 måneder etter ECT-serien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle pasientdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Abonnere