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Esplorare gli effetti della terapia elettroconvulsivante sul cervello umano nella depressione - Lo studio danese ECT/MRI

21 settembre 2020 aggiornato da: Poul Videbech, University of Copenhagen

Prevedere gli effetti e il rischio di ricaduta nella depressione - Il progetto danese ECT/MRI

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la terapia elettroconvulsivante (ECT) causi cambiamenti cerebrali strutturali o funzionali e quindi indicare il suo meccanismo d'azione. Il secondo obiettivo è trovare predittori di una risposta immediata, remissione prolungata, recidiva ed effetti collaterali. In terzo luogo, questo studio mira a esplorare se l'ECT ​​causi cambiamenti nella permeabilità delle barriere emato-encefaliche e se questi cambiamenti siano correlati a problemi di memoria. Il quarto obiettivo è esaminare se l'ECT ​​provoca danni al tessuto cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ECT è stato il trattamento più efficace della depressione per decenni. Nonostante ciò, né il meccanismo d'azione né gli effetti collaterali sono completamente chiariti. Il motivo per cui alcuni pazienti ricadono poco dopo la remissione non è ancora del tutto chiaro. Pertanto, è necessario trovare predittori dell'effetto clinico favorevole, della ricaduta e degli effetti collaterali. L'ECT è considerata dai professionisti una procedura sicura. Tuttavia, questo punto di vista si basa su studi piuttosto vecchi e piccoli. Inoltre, molti pazienti non acconsentono a questo trattamento perché temono una perdita permanente della memoria o che contrarranno un danno cerebrale dopo il completamento della serie ECT. Pertanto, è molto importante esaminare se l'ECT ​​potrebbe avere effetti negativi sulla struttura o sulla funzione del cervello, utilizzando tecniche di risonanza magnetica (MRI) all'avanguardia su una popolazione di studio più ampia.

Lo studio è composto da 60 pazienti ricoverati, con diagnosi di depressione, ricoverati in uno dei centri di salute mentale di reclutamento e programmati per ECT. Le sequenze MRI più moderne che esaminano la struttura e la funzione del cervello vengono utilizzate in 3 punti temporali: al basale (appena prima della serie ECT), il secondo esame (subito dopo la serie ECT) e il terzo esame (follow-up) (6 mesi dopo la serie ECT ). I campioni di sangue (misurazioni del fattore neurotrofico derivato dal cervello - BDNF, fattore di crescita endoteliale vascolare - VEGF insieme al marcatore di danno cerebrale - proteina S100B) e la valutazione dell'effetto clinico e degli effetti collaterali dell'ECT ​​vengono eseguiti contemporaneamente .

Lo studio ha 4 ipotesi principali. La prima ipotesi presuppone che la risposta immediata e prolungata all'ECT ​​possa essere prevista combinando risultati di neuroimaging e risultati di campioni di sangue. La seconda ipotesi si basa sul presupposto che l'ECT ​​modula la microstruttura e la connettività nelle vie frontolimbiche (FLP) e che questa modulazione è correlata all'effetto clinico. Pertanto, la microstruttura alterata dei FLP nella depressione è normalizzata da una serie ECT. Inoltre, l'aumento della connettività dello stato di riposo associato alla depressione nei FLP è normalizzato dall'ECT. La terza ipotesi è che l'ECT ​​indurrà cambiamenti nella permeabilità della barriera emato-encefalica (BBB), che sarà correlata alla gravità dei problemi di memoria. L'ultima ipotesi presuppone che l'ECT ​​non causi alcun danno al tessuto cerebrale (incluse l'atrofia cerebrale e le lesioni della sostanza bianca - WML).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Danimarca, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita dai pazienti ricoverati presso uno dei centri di salute mentale (MHC) di reclutamento nella regione della capitale della Danimarca (Centro di salute mentale Glostrup o Amager o Copenaghen o altri), con diagnosi di depressione secondo la decima versione dell'International Classificazione delle malattie (ICD-10) o depressione maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a ed (DSM-IV) e programmata per la serie ECT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-95 anni
  • ammesso presso l'MHC Glostrup, MHC Amager o MHC Copenhagen (o altri centri di salute mentale nella regione della capitale)
  • che soddisfano i criteri per la depressione secondo l'ICD-10 e la depressione maggiore secondo il DSM-IV e dove è pianificata l'ECT.
  • deve essere in grado di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico ad eccezione della depressione psicotica
  • Sindrome da dipendenza secondo ICD-10.
  • Grave condizione somatica o neurologica (ad es. ictus) risultati confondenti
  • Trauma cranico con conseguente incoscienza per più di 5 minuti
  • Gravi sintomi psicotici o impulsi suicidi che rendono pericoloso il trasporto
  • Controindicazioni contro la risonanza magnetica o l'infusione di Gadovist
  • Gravidanza
  • ECT di mantenimento o ECT ricevuti negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi forma di trattamento obbligatorio
  • I soggetti che non acconsentono ad essere informati di reperti incidentali che potrebbero avere implicazioni sanitarie non verranno scansionati e non potranno quindi essere inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti volumetrici nell'ippocampo.
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Questo risultato sarà misurato mediante morfometria basata su voxel (VBM).
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Cambiamenti nella concentrazione di BDNF nel sangue.
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) nei lobi frontali.
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Per misurare questo risultato verrà utilizzato lo spin-labeling arterioso pseudo-continuo (PSCAL).
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di WML nel cervello.
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Le sequenze FLAIR della risonanza magnetica verranno utilizzate per misurare questo risultato.
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Cambiamenti nella diffusione dell'acqua nel cervello.
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
L'imaging pesato in diffusione (DWI) verrà utilizzato per misurare questo risultato.
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Cambiamenti nel livello di anisotropia frazionaria (FA) nel cervello.
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) verrà utilizzato per misurare questo risultato.
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Cambiamenti nel livello del modello di connettività intrinseca nei percorsi frontolimbici nel cervello.
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
La risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo verrà utilizzata per misurare questo risultato.
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio nel cervello.
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2) verrà utilizzato per misurare questo risultato.
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Cambiamenti nella permeabilità della barriera emato-encefalica (BBB).
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Per misurare questo risultato verrà utilizzata l'imaging T1 pesato con contrasto dinamico migliorato (DCE).
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
Cambiamenti nella concentrazione della proteina S100B nel sangue.
Lasso di tempo: a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)
a 3 punti temporali: al basale (prima della serie ECT), dopo una serie ECT (+3 giorni), al follow-up (6 mesi dopo la serie ECT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati dei singoli pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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