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Exploration des effets de la thérapie électroconvulsive sur le cerveau humain dans la dépression - L'étude danoise ECT/MRI

21 septembre 2020 mis à jour par: Poul Videbech, University of Copenhagen

Prédire les effets et le risque de rechute dans la dépression - Le projet danois ECT/MRI

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la thérapie électroconvulsive (ECT) provoque des modifications structurelles ou fonctionnelles du cerveau et indique ainsi son mécanisme d'action. Le deuxième objectif est de trouver des prédicteurs d'une réponse immédiate, d'une rémission prolongée, d'une rechute et d'effets secondaires. Troisièmement, cette étude vise à déterminer si l'ECT ​​provoque des changements dans la perméabilité des barrières hémato-encéphaliques et si ces changements sont corrélés à des problèmes de mémoire. Le quatrième objectif est d'examiner si l'ECT ​​cause des dommages aux tissus cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'ECT est le traitement le plus efficace de la dépression depuis des décennies. Malgré cela, ni le mécanisme d'action ni les effets secondaires ne sont complètement élucidés. La raison pour laquelle certains patients rechutent peu de temps après la rémission n'est pas encore complètement élucidée. Ainsi, il est nécessaire de trouver des prédicteurs de l'effet clinique favorable, de la rechute et des effets secondaires. L'ECT est considérée par les professionnels comme une procédure sûre. Cependant, ce point de vue est basé sur des études plutôt anciennes et de petite taille. De plus, de nombreux patients ne consentent pas à ce traitement parce qu'ils craignent une perte permanente de mémoire ou qu'ils contracteront une lésion cérébrale après la série d'ECT terminée. Par conséquent, il est très important d'examiner si l'ECT ​​pourrait avoir des effets négatifs sur la structure ou la fonction du cerveau, en utilisant des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pointe sur une plus grande population d'étude.

L'étude se compose de 60 patients hospitalisés, diagnostiqués avec une dépression, admis dans l'un des centres de santé mentale de recrutement et programmés pour ECT. Les séquences d'IRM les plus modernes examinant la structure et la fonction cérébrales sont utilisées à 3 moments : au départ (juste avant la série ECT), le deuxième examen (juste après la série ECT) et le troisième examen (de suivi) (6 mois après la série ECT ). Des échantillons de sang (mesures du facteur neurotrophique dérivé du cerveau - BDNF, facteur de croissance endothélial vasculaire - VEGF avec le marqueur de lésion cérébrale - protéine S100B) et l'évaluation de l'effet clinique et des effets secondaires de l'ECT ​​sont effectués aux mêmes moments .

L'étude repose sur 4 hypothèses principales. La première hypothèse suppose que la réponse immédiate et soutenue à l'ECT ​​peut être prédite en combinant les résultats de la neuroimagerie et les résultats des échantillons de sang. La deuxième hypothèse est basée sur l'hypothèse que l'ECT ​​module la microstructure et la connectivité dans les voies fronto-limbiques (FLP) et que cette modulation est corrélée à l'effet clinique. Ainsi, la microstructure altérée des FLP dans la dépression est normalisée par une série ECT. De plus, la connectivité accrue à l'état de repos associée à la dépression dans les FLP est normalisée par l'ECT. La troisième hypothèse est que l'ECT ​​induira des changements dans la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BBB), qui seront en corrélation avec la gravité des problèmes de mémoire. La dernière hypothèse suppose que l'ECT ​​ne cause aucun dommage au tissu cérébral (y compris l'atrophie cérébrale et les lésions de la substance blanche - WML).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • The Capital Region
      • Glostrup, The Capital Region, Danemark, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée des patients hospitalisés admis dans l'un des centres de santé mentale (MHC) de recrutement dans la région de la capitale du Danemark (centre de santé mentale Glostrup ou Amager ou Copenhague ou autres), diagnostiqués avec une dépression selon la 10e version de l'International Classification des maladies (CIM-10) ou dépression majeure selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e éd (DSM-IV) et prévue pour la série ECT.

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-95 ans
  • admis au MHC Glostrup, MHC Amager ou MHC Copenhagen (ou d'autres centres de santé mentale dans la région de la capitale)
  • remplissant les critères de dépression selon la CIM-10 et de dépression majeure selon le DSM-IV et où l'ECT ​​est prévue.
  • doit être en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie ou tout autre trouble psychotique à l'exception de la dépression psychotique
  • Syndrome de dépendance selon la CIM-10.
  • Affection somatique ou neurologique sévère (par ex. accident vasculaire cérébral) résultats confondants
  • Traumatisme crânien entraînant une perte de connaissance de plus de 5 minutes
  • Symptômes psychotiques sévères ou impulsions suicidaires rendant le transport dangereux
  • Contre-indications à l'IRM ou à la perfusion de Gadovist
  • Grossesse
  • ECT d'entretien ou ECT reçus au cours des 6 derniers mois
  • Toute forme de traitement obligatoire
  • Les sujets qui ne consentent pas à être informés des découvertes fortuites pouvant avoir des implications sur les soins de santé ne seront pas scannés et ne pourront donc pas être inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements volumétriques dans l'hippocampe.
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Ce résultat sera mesuré au moyen de la morphométrie à base de voxels (VBM).
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Modifications de la concentration de BDNF dans le sang.
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Modifications du flux sanguin cérébral régional (rCBF) dans les lobes frontaux.
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Le spin-marquage artériel pseudo-continu (PSCAL) sera utilisé pour mesurer ce résultat.
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de WML dans le cerveau.
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Des séquences FLAIR d'IRM seront utilisées pour mesurer ce résultat.
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Modifications de la diffusion de l'eau dans le cerveau.
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) sera utilisée pour mesurer ce résultat.
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Changements dans le niveau d'anisotropie fractionnaire (FA) dans le cerveau.
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera utilisée pour mesurer ce résultat.
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Changements dans le niveau du modèle de connectivité intrinsèque dans les voies fronto-limbiques du cerveau.
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
L'IRM fonctionnelle à l'état de repos sera utilisée pour mesurer ce résultat.
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Modifications du métabolisme du glucose dans le cerveau.
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Le taux métabolique cérébral d'oxygène (CMRO2) sera utilisé pour mesurer ce résultat.
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Modifications de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BBB).
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
L'imagerie pondérée en T1 avec contraste dynamique amélioré (DCE) sera utilisée pour mesurer ce résultat.
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
Modifications de la concentration de protéine S100B dans le sang.
Délai: à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)
à 3 points : au départ (avant la série d'ECT), après une série d'ECT (+3 jours), lors du suivi (6 mois après la série d'ECT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poul Videbech, Professor, Mental Health Centre Glostrup

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des patients.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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