ファジーロジックによる自動インスリン調節 (FLAIR)

研究の目的: 米国内の最大 4 つの臨床施設と米国外の 3 つの施設 (ドイツ、イスラエル、スロベニア) を含む無作為クロスオーバー試験では、PID アルゴリズムを使用した AID システムと AID システムの有効性と安全性を比較します。ファジー論理アルゴリズムで強化された PID アルゴリズムを使用します。

研究目的:

1. 有効性: 共同主な結果は、期間間の継続的なグルコース モニタリング (CGM) 測定指標の違いです。

   • 午前 6 時から午後 11 時 59 分までの 180 mg/dL (10.0 mmol/L) を超える時間の割合に対する優位性。と
   • 24 時間全体で 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 未満の時間パーセントの非劣性。

2. 主な安全性の結果:

   • センサーグルコース読み取り値のパーセンテージ <54 mg/dL (全体は共同主要アウトカム) および <70 mg/dL (それぞれ 3.0 および 3.9 mmol/L)
   • 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
   • 重度の低血糖イベント

   研究デザイン: 自動モードで 12 週間のクロスオーバー期間を 2 回行い、その後に慣らし段階を行うランダム化クロスオーバー試験。

   人口: 最大 124 人が登録され、慣らし段階を開始できます。 約 112 人がクロスオーバー トライアルに参加する予定で、少なくとも 100 人がトライアルを完了することを目標としています。

   被験者の最大研究期間: 約 28 ～ 36 週間。

   募集：被験者は臨床現場を通じて募集されます。

   同意: 対象者および規制要件に従って、すべての対象者および/または保護者に対して書面による同意/同意が得られます。

   スクリーニング評価:

   • インフォームドコンセントが署名され、適格性が評価されます
   • 病歴と身体診察
   • HbA1c測定
   • 尿妊娠検査（該当する場合）
   • 参加者の生活の質、心理社会的および認知機能、および現在の治療に対する反応を調査する調査が配布されます。

   学習トレーニング:

   慣らし期間：（2～8週間）

   *適格な参加者は、慣らし運転中に研究670G 3.0 HCLポンプを使用します。 スクリーニング時にポンプを使用していた参加者は、研究者の裁量により、ポンプのランイン期間をスキップできます (ただし、ポンプ + CGM のランイン期間に参加する必要があります)。 670G 自動モードのユーザーは、670G ポンプを自動モードで使用できます。

   スクリーニングと慣らしトレーニング訪問の開始は、同じ日または別の日に行うことができますが、14 日以上離れてはなりません。

   標準化されたポンプトレーニングは、研究参加者とその糖尿病ケアパートナーに提供されます (18 歳未満の参加者向け)。 研究チームは、研究ポンプ注入部位の開始において参加者を支援し、研究ポンプで参加者を開始します。 現在ポンプを使用している場合、調査ポンプは、参加者の通常の基礎レートとポンプ パラメータでプログラムされます。 参加者の個人用ポンプは取り外します。 参加者は、該当する場合、個人の CGM を引き続き使用できます。

   ポンプは、ポンプの慣らし運転中に少なくとも 2 週間使用されます。調査員の裁量により、ポンプの慣らし運転をさらに 2 週間繰り返すことができます。 連絡は毎週行われ、必要に応じて追加の連絡先が追加されます。 各連絡の前に、参加者は調査スタッフが確認できるようにデバイス データをアップロードするよう求められます。

   ポンプランインの完了後、参加者は、ポンプ + CGM ランイン期間中に、研究 670G HCL ポンプとともに研究 CGM の使用に進みます。

   * ポンプ + CGM ランイン (670G 3.0 HCL + ガーディアン センサー (3)) すべての参加者は、クロスオーバー トライアルに無作為化される前に、試験ポンプと CGM を使用して 2 週間のランイン期間を完了する必要があります。 Pump+CGM Run-In の間、予測低グルコース一時停止機能がオンになり、自動モードがオフになります (つまり、 手動モード）。 スクリーニング時に670Gオートモードユーザーだった参加者は、ポンプをオートモードで使用できます。

   研究参加者とその糖尿病ケア パートナー (18 歳未満の参加者) には、標準化されたデバイス トレーニングが提供されます。 個人用ポンプと CGM は、必要に応じてポンプ + CGM ランイン期間中に取り外されます。

   連絡は毎週行われ、必要に応じて追加の連絡先が追加されます。 各連絡の前に、参加者は調査スタッフが確認できるようにデバイス データをアップロードするよう求められます。

   慣らし評価 ポンプの慣らしを正常に完了するかどうかは、研究者の裁量に任されています。 ポンプのランインは 1 回繰り返すことができます。

   Pump+CGM Run-In を正常に完了するには、過去 14 日間の使用で可能な時間の少なくとも 80% で CGM データを収集する必要があります。 また、1 日平均 3 回以上の血糖測定器 (BGM) 検査も必要になります。 これらが達成されない場合、Pump+CGM Run-In 期間を 1 回繰り返すことができます。

   クロスオーバー試験への無作為化

   Pump+CGM Run-In を正常に完了した適格な参加者は、期間 1 に 1 つの自動インスリン送達 (AID) システムから開始し、期間 2 に他の AID システムにクロスオーバーするように無作為に割り当てられます。2 つの研究 AID システム (治療)それは：

   • 670G 3.0 ハイブリッド クローズド ループ (HCL) (PID) インスリン ポンプ + ガーディアン センサー (3) CGM
   • 670G 4.0 高度なハイブリッド クローズド ループ (AHCL) (PID + ファジー ロジック) インスリン ポンプ + ガーディアン センサー (3) CGM

   クロスオーバートライアル期間中の AID システムの家庭での使用 1 (~13 週間) 参加者とその糖尿病ケアパートナー (18 歳未満の参加者の場合) は、割り当てられたポンプの使用と、以下を含む自動モード機能の使用について、資格のある担当者によってトレーニングされます。食事アナウンス、食事ボーラス、運動。

   また、次のような特定のタスクを実行するためのトレーニングも提供されます。

   • ポンプパラメータの確認
   • 特に深刻な病気やアセトアミノフェンの使用中に自動モードを使用または依存しない場合
   • CGM キャリブレーション手順
   • 食事ボーラス手順
   • システムを利用しながら運動する場合の対処法
   • 安全/警告通知への対応方法
   • 試験用CGM装置の表示に合わせた指先血糖測定のやり方
   • 研究スタッフに連絡して研究中に質問する時期と方法

   研究スタッフは、参加者との訪問および連絡スケジュールについて話し合い、フォローアップの予約の手配を行います。 参加者は、各連絡の前に、少なくとも 2 週間ごとにデータをアップロードするよう求められます。

   自動モードのトレーニングが完了した後、参加者は期間 1 に 670G 3.0 HCL または 670G 4.0 AHCL ポンプのいずれかを使用して、AID システムの家庭での使用 (職場、家庭などでの自由な使用を意味します) に進みます。 予測低グルコース中断機能がオンになります。

   システムは、最初は自動モードを無効にして使用されます (670G 3.0 HCL ポンプを使用している場合に自動モードを有効にするスクリーニング時の 670G 自動モード ユーザーを除く)。参加者は、期間 1 の 6 ～ 10 日後に自動モードを有効にするための指示を受け取ります。 参加者は、自動モードの開始後 2 ～ 3 晩、夜間の指先血糖測定値 (午前 2 ～ 3 時) を取得するように指示されます。指先血糖値が 70 mg/dL 未満の場合は、炭水化物で治療します。 参加者は、自動モードが初期化されてから 12 週間、AID システムを使用し続けます。

   参加者は、いくつかの例外 (例: 病気の時、アセトアミノフェンの使用時) を除いて、自宅では常に自動モードを使用することが期待されます。

   670G 4.0 AHCL の参加者は、参加者がプロトコルごとの安全基準を満たしている場合、100 mg/dL (5.6 mmol/L) に下げることができる 120 mg/dL (6.7 mmol/L) の自動モード目標グルコース設定値から開始します。そして捜査官の裁量。

   HbA1c、C-ペプチド、およびグルコースレベルは、研究期間1の開始時に中央ラボ分析のために収集されます。研究期間1の終わりに、ヒューマンファクターおよび糖尿病技術態度調査が実施されます。

   期間 2 (~13 週間) 期間 2 の開始時に、必要に応じて尿妊娠検査が完了します。 資格のある参加者は、ピリオド 2 で他の AID システムを使用します。ピリオド 1 の手順がピリオド 2 で繰り返されます。

   自宅での自動モードでの 12 週間の AID 使用の終わりに、参加者は最終調査訪問を完了します。 その訪問は、クリニックまたは参加者の自宅などの別の場所で直接行うことができます。 調査訪問は、電話またはビデオ会議を介してリモートで行われる場合があります。 身長、体重、バイタルの測定、中央の HbA1c サンプルの収集などの特定の手順は、訪問が対面で完了しない場合に見逃される可能性があります。 リモートでの最終訪問を必要とする参加者は、リモートでの連絡中に研究機器から移動し、現場スタッフと参加者の間で、必要なすべての研究機器を対面または郵送で返却するよう手配します。