Fuzzy Logic automatizált inzulinszabályozás (FLAIR)

A tanulmány célja: Egy randomizált keresztezett vizsgálat, amely legfeljebb négy klinikai helyszínt von be az Egyesült Államokban és három telephelyet az Egyesült Államokon kívül (Németország, Izrael és Szlovénia), összehasonlítja az AID-rendszer hatékonyságát és biztonságosságát egy PID-algoritmussal, illetve egy AID-rendszerrel. fuzzy logikai algoritmussal bővített PID algoritmussal.

Tanulmányi célok:

1. HATÉKONYSÁG: A társ-elsődleges eredmények a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által mért mutatók közötti különbségek az időszakok között:

   • Százalékos fölény >180 mg/dL (10,0 mmol/L) reggel 6-tól 23:59-ig; és
   • Az idő százalékos aránya <54 mg/dl (3,0 mmol/L) a teljes 24 órás időszak alatt.

2. FŐBB BIZTONSÁGI EREDMÉNYEK:

   • Az érzékelő glükózleolvasásának százalékos aránya <54 mg/dl (összességében az elsődleges eredmény) és <70 mg/dl (3,0 és 3,9 mmol/l)
   • Diabéteszes ketoacidózis (DKA) események
   • Súlyos hipoglikémiás események

   A tanulmány felépítése: Véletlenszerű keresztezési próba két 12 hetes átkapcsolási periódussal automata üzemmódban, amelyet egy bejáratási fázis előz meg.

   Népesség: Legfeljebb 124 személy lehet beiratkozva, és megkezdheti a bejáratási szakaszt. Körülbelül 112-en vesznek részt a crossover-próbában, és a cél, hogy legalább 100 ember fejezze be a kísérletet.

   A vizsgálat maximális időtartama egy alany esetében: Körülbelül 28-36 hét.

   Toborzás: Az alanyokat a klinikai helyszíneken keresztül toborozzák.

   Hozzájárulás: Minden alany és/vagy gyám esetében írásbeli hozzájárulást kell beszerezni, összhangban a humán alanyokkal és a szabályozási követelményekkel.

   Szűrési értékelések:

   • A tájékozott hozzájárulást aláírják, és a jogosultságot értékelik
   • Orvosi előzmény és fizikális vizsgálat
   • HbA1c mérés
   • Vizelet terhességi teszt (ha van)
   • A résztvevők életminőségét, pszichoszociális és kognitív működését, valamint jelenlegi kezelésükre adott válaszokat vizsgáló felméréseket osztanak ki.

   Tanulmányi képzés:

   Bejáratási időszak: (2-8 hét)

   * A jogosult résztvevők a vizsgálati 670G 3.0 HCL szivattyút használják a bejáratás során. Azok a résztvevők, akik pumpát használtak a szűréskor, a vizsgáló döntése szerint kihagyhatják a szivattyú bejáratási időszakát (de részt kell venniük a Pump+CGM bejáratási periódusban). A 670G automatikus mód felhasználói használhatják a 670G pumpát automatikus módban.

   A szűrés és a befutó edzések megkezdése történhet ugyanazon a napon vagy külön napokon, de legfeljebb 14 nap eltéréssel.

   Szabványos pumpás képzésben részesülnek a vizsgálatban résztvevők és cukorbeteg-kezelő partnereik (18 év alatti résztvevők számára). A vizsgálati csoport segít a résztvevőnek a vizsgálati pumpa infúziós helyének beindításában, és elindítja a résztvevőt a vizsgálati pumpán. A jelenlegi szivattyúhasználók számára a tanulmányi szivattyú a résztvevők szokásos alapritmusával és szivattyúparamétereivel lesz programozva. A résztvevők személyes pumpáját eltávolítják. A résztvevők továbbra is használhatják személyes CGM-jüket, ha szükséges.

   A szivattyút legalább két hétig használják a szivattyú bejáratása alatt, és lehetőség van a szivattyú bejáratás megismétlésére további két hétig a vizsgáló belátása szerint. A kapcsolatfelvétel minden héten megtörténik, szükség szerint további kapcsolattartókkal. Minden kapcsolatfelvétel előtt a résztvevőket felkérjük, hogy töltsék fel az eszköz adatait, hogy a vizsgálati személyzet áttekinthesse.

   A Pump Run-In befejezése után a résztvevők folytatják a vizsgálati CGM és a vizsgálati 670G HCL pumpa használatát a Pump+CGM bejáratási időszakban.

   * Szivattyú+CGM bejáratás (670G 3.0 HCL + Guardian Sensor (3)) Minden résztvevőnek el kell végeznie egy kéthetes bejáratási időszakot a vizsgálati pumpa és a CGM használatával, mielőtt véletlenszerűen besorolnák a keresztezett vizsgálatba. A Pump+CGM Run-In alatt a prediktív alacsony glükózszint felfüggesztés funkció be lesz kapcsolva, és az automatikus mód ki lesz kapcsolva (pl. kézi üzemmód). Azok a résztvevők, akik a szűréskor 670G automatikus módot használnak, használhatják a pumpát automatikus módban.

   A vizsgálatban résztvevők és cukorbeteg-gondozó partnereik (18 év alatti résztvevők számára) szabványos eszközképzést kapnak. A személyes szivattyúkat és a CGM-eket a Pump+CGM bejáratási időszak alatt szükség szerint eltávolítják.

   A kapcsolatfelvétel minden héten megtörténik, szükség szerint további kapcsolattartókkal. Minden kapcsolatfelvétel előtt a résztvevőket felkérjük, hogy töltsék fel az eszköz adatait, hogy a vizsgálati személyzet áttekinthesse.

   Bejáratás értékelése A szivattyú befutásának sikeres befejezése a vizsgáló belátása szerint történik. A szivattyú bejáratása egyszer megismételhető.

   A Pump+CGM Run-In sikeres befejezéséhez CGM-adatokat kell gyűjteni a megelőző 14 napos használat lehetséges idejének legalább 80%-ában. Naponta átlagosan legalább három vércukormérő (BGM) vizsgálatra is szükség lesz. Ha ezeket nem érik el, a Pump+CGM bejáratási periódus egyszer megismételhető.

   Randomizálás a Crossover-próbába

   Azok a jogosult résztvevők, akik sikeresen teljesítik a Pump+CGM bejáratást, véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy az 1. periódusban az egyik automatizált inzulinadagoló (AID) rendszerrel kezdjenek, majd a 2. periódusban áttérjenek a másik AID rendszerre. A két vizsgálati AID rendszer (kezelés) vannak:

   • 670G 3.0 hibrid zárt hurkú (HCL) (PID) inzulinpumpa + Guardian érzékelő (3) CGM
   • 670G 4.0 fejlett hibrid zárt hurkú (AHCL) (PID + fuzzy logic) inzulinpumpa + Guardian érzékelő (3) CGM

   Az AID rendszer otthoni használata a Crossover 1. próbaidőszak alatt (körülbelül 13 hét) A résztvevőket és cukorbeteg-kezelő partnereiket (18 év alatti résztvevők esetén) képzett személyzet képezi ki a hozzárendelt pumpa használatáról és az automatikus üzemmód használatáról, beleértve étkezés bejelentése, étkezési bolusizálás és testmozgás.

   A képzést speciális feladatok elvégzésére is biztosítják, beleértve a következőket:

   • A szivattyú paramétereinek megerősítése
   • Mikor ne használja vagy hagyatkozzon az automatikus módra, különösen súlyos betegség vagy acetaminofen használata esetén
   • CGM kalibrálási utasítások
   • Étkezési bólus eljárások
   • Mi a teendő edzés közben a rendszer használata közben
   • Hogyan kell reagálni a biztonsági/figyelmeztető értesítésekre
   • Hogyan végezzünk ujjbegy vércukorszint-méréseket a vizsgálati CGM készülék címkéjével összhangban
   • Mikor és hogyan lehet kapcsolatba lépni a tanulmányozó személyzettel, hogy kérdéseket tegyenek fel a vizsgálat során

   A vizsgálati személyzet megvitatja a résztvevővel a látogatást és a kapcsolatfelvétel ütemtervét, és megbeszélik a további időpontokat. A résztvevőket minden kapcsolatfelvétel előtt és legalább kéthetente kell feltölteni.

   Az automatikus módú képzés befejezése után a résztvevők folytatják az AID rendszer otthoni használatát (azaz szabad életet munkahelyen, otthon stb.) az 1. periódus során a 670G 3.0 HCL vagy a 670G 4.0 AHCL pumpával. A prediktív alacsony glükózszint felfüggesztés funkció be lesz kapcsolva.

   A rendszer kezdetben deaktivált automatikus módban lesz használva (kivéve a 670G automatikus módot használó felhasználókat a szűréskor, akik aktiválhatják az automatikus módot, ha a 670G 3.0 HCL pumpát használják), amíg az 1. periódusban 6-10 napon belül fel nem hívják a résztvevőket az automatikus mód aktiválására vonatkozó utasításokkal. A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek éjszakai vércukorszint mérést az ujjbegyen (2-3 óra között) 2-3 éjszakán keresztül az automatikus mód elindítását követően, és ha az ujjbegy vércukorszintje <70 mg/dl, szénhidráttal kell kezelni. A résztvevők ezután az automatikus mód inicializálása után 12 hétig folytatják az AID rendszer használatát.

   A résztvevőktől néhány kivételtől eltekintve (pl. betegség, acetaminofen használata) mindig otthoni üzemmódot kell használniuk.

   A 670G 4.0 AHCL résztvevői 120 mg/dl-es (6,7 mmol/L) automatikus módban a glükóz célértékkel kezdik, amely 100 mg/dl-re (5,6 mmol/L) csökkenthető, ha a résztvevő megfelel a protokollonkénti biztonsági kritériumoknak. és a nyomozó diszkréciója.

   A HbA1c-, C-peptid- és glükózszinteket az 1. vizsgálati időszak elején gyűjtik össze központi laboratóriumi elemzés céljából. A humán tényezők és a cukorbetegség technológiai attitűdjei felmérések az 1. vizsgálati időszak végén kerülnek beadásra.

   2. periódus (~13 hét) A 2. periódus elején szükség szerint vizelet terhességi tesztet kell végezni. A jogosult résztvevők ezután a másik AID rendszert fogják használni a 2. periódusban. Az 1. periódus eljárásai megismétlődnek a 2. periódusban.

   A 12 hetes, otthoni automata módban történő AID-használat végén a résztvevő befejez egy utolsó tanulmányi látogatást. Ezt a látogatást személyesen is meg lehet tenni a klinikán vagy egy másik helyen, például a résztvevő otthonában. A tanulmányi látogatás történhet távolról telefonon vagy videokonferencia útján. Bizonyos eljárások, mint például a magasság, testsúly, életfontosságú mérések és a központi HbA1c minta gyűjtése elmaradhat, ha a látogatást nem személyesen végzik el. A távoli zárólátogatást igénylő résztvevőket a távoli kapcsolatfelvétel során eltávolítják a vizsgálati eszközről, és megállapodást kötnek a helyszíni személyzet és a résztvevő között, hogy személyesen vagy postai úton visszaküldik az összes szükséges vizsgálati eszközt.