Fuzzy Logic automatisert insulinregulering (FLAIR)

Formålet med studien: En randomisert crossover-studie som involverer opptil fire kliniske steder i USA og tre steder utenfor USA (Tyskland, Israel og Slovenia) vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et AID-system med en PID-algoritme versus et AID-system med en PID-algoritme forbedret med en fuzzy logic-algoritme.

Studiemål:

1. EFFEKTIVITET: De co-primære resultatene er forskjeller i kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-målte beregninger mellom perioder:

   • Overlegenhet i prosent av tiden >180 mg/dL (10,0 mmol/L) fra 06:00 til 23:59; og
   • Non-inferiority av prosent av tiden <54 mg/dL (3,0 mmol/L) i løpet av hele 24-timersperioden.

2. NØKKEL SIKKERHETSRESULTAT:

   • Prosentandel av sensorglukoseavlesninger <54 mg/dL (totalt er et co-primært resultat) og <70 mg/dL (henholdsvis 3,0 og 3,9 mmol/L)
   • Diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser
   • Alvorlige hypoglykemihendelser

   Studiedesign: Randomisert crossover-forsøk med to 12-ukers crossover-perioder i automodus, etterfulgt av en innkjøringsfase.

   Befolkning: Maksimalt 124 personer kan registreres og starte innkjøringsfasen. Omtrent 112 forventes å delta i crossover-prøven, med et mål om at minst 100 personer skal fullføre prøven.

   Maksimal varighet av en studie for et emne: Omtrent 28-36 uker.

   Rekruttering: Emner vil bli rekruttert gjennom de kliniske stedene.

   Samtykke: Skriftlig samtykke/samtykke vil bli innhentet for alle forsøkspersoner og/eller foresatte, i samsvar med menneskelige emner og regulatoriske krav.

   Screeningsvurderinger:

   • Informert samtykke vil bli signert og kvalifisering vil bli vurdert
   • Sykehistorie og fysisk undersøkelse
   • HbA1c-måling
   • Uringraviditetstest (hvis aktuelt)
   • Undersøkelser som undersøker deltakernes livskvalitet, psykososiale og kognitive funksjoner og respons på deres nåværende behandling vil bli distribuert.

   Studietrening:

   Innkjøringsperiode: (2-8 uker)

   * Kvalifiserte deltakere vil bruke studiens 670G 3.0 HCL-pumpe under innkjøringen. Deltakere som var pumpebrukere ved screening kan hoppe over pumpeinnkjøringsperioden (men må delta i innkjøringsperioden for pumpe+CGM) etter etterforskers skjønn. Brukere av 670G automodus kan bruke 670G-pumpen i automodus.

   Screening og oppstart av innkjøringstreningsbesøk kan skje på samme dag eller separate dager, men ikke med mer enn 14 dagers mellomrom.

   Standardisert pumpetrening vil bli gitt til studiedeltakere og deres partnere for diabetesbehandling (for deltakere <18 år). Studieteamet vil hjelpe deltakeren med å starte studiepumpens infusjonssted og vil starte deltakeren på studiepumpen. For nåværende pumpebrukere vil studiepumpen programmeres med deltakernes vanlige basaldoser og pumpeparametere. Deltakernes personlige pumpe vil bli fjernet. Deltakere kan fortsette å bruke sin personlige CGM hvis det er aktuelt.

   Pumpen vil bli brukt i minst to uker under innkjøringen av pumpen, med mulighet for å gjenta pumpeinnkjøringen i ytterligere to uker etter etterforskerens skjønn. Det vil bli tatt kontakt hver uke med ytterligere kontakter etter behov. Før hver kontakt vil deltakerne bli bedt om å laste opp enhetsdata som studiepersonell kan se gjennom.

   Etter fullført pumpeinnkjøring vil deltakerne fortsette å bruke studie-CGM sammen med studiens 670G HCL-pumpe i løpet av pumpe+CGM-innkjøringsperioden.

   * Pumpe+CGM-innkjøring (670G 3.0 HCL + Guardian Sensor (3)) Alle deltakere må fullføre en to-ukers innkjøringsperiode med bruk av studiepumpen og CGM før de blir randomisert inn i crossover-forsøket. Under innkjøring av pumpe+CGM vil funksjonen for prediktiv lavt glukosestopp slås på og automatisk modus vil være av (dvs. manuell innstilling). Deltakere som var brukere av 670G automodus ved screening, kan bruke pumpen i automodus.

   Standardisert enhetstrening vil bli gitt til studiedeltakere og deres partnere for diabetesbehandling (for deltakere <18 år). Personlige pumper og CGM-er vil bli fjernet i løpet av Pumpe+CGM-innkjøringsperioden etter behov.

   Det vil bli tatt kontakt hver uke med ytterligere kontakter etter behov. Før hver kontakt vil deltakerne bli bedt om å laste opp enhetsdata som studiepersonell kan se gjennom.

   Innkjøringsvurdering Vellykket fullføring av pumpeinnkjøring er etter etterforskers skjønn. Innkjøring av pumpen kan gjentas én gang.

   Vellykket gjennomføring av Pump+CGM-innkjøringen krever at CGM-data samles inn på minst 80 % av mulig tid i løpet av de foregående 14 dagene med bruk. Et gjennomsnitt på minst tre blodsukkermålere (BGM) tester per dag vil også være nødvendig. Hvis disse ikke oppnås, kan Pumpe+CGM-innkjøringsperioden gjentas én gang.

   Randomisering i Crossover-prøven

   Kvalifiserte deltakere som fullfører Pump+CGM Run-In, vil bli tilfeldig tildelt til å begynne med ett automatisert insulinlevering (AID)-system i løpet av periode 1 og deretter overgang til det andre AID-systemet i løpet av periode 2. De to studiens AID-systemene (behandlinger) er:

   • 670G 3.0 Hybrid Closed-Loop (HCL) (PID) insulinpumpe + Guardian Sensor (3) CGM
   • 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) insulinpumpe + Guardian Sensor (3) CGM

   Hjemmebruk av AID-systemet under prøveperioden for crossover 1 (~13 uker) Deltakere og deres partnere for diabetesbehandling (for deltakere <18 år) vil bli opplært av kvalifisert personell i bruken av den tilordnede pumpen og bruk av funksjoner i automodus, inkludert måltidskunngjøring, måltidsbolusering og trening.

   Det vil også bli gitt opplæring i å utføre spesifikke oppgaver, inkludert følgende:

   • Bekrefter pumpeparametere
   • Når du ikke skal bruke eller stole på automodus, spesielt under alvorlig sykdom eller bruk av paracetamol
   • CGM-kalibreringsinstruksjoner
   • Måltidsbolusprosedyrer
   • Hva du skal gjøre når du trener mens du bruker systemet
   • Hvordan reagere på sikkerhets-/varslingsmeldinger
   • Hvordan utføre fingerstikk-blodsukkermålinger i samsvar med merkingen av studiens CGM-enhet
   • Når og hvordan kontakte studiepersonell for å stille spørsmål underveis i studiet

   Studiepersonell vil diskutere besøk og kontaktplan med deltakeren og legge til rette for oppfølgingsavtaler. Deltakerne vil bli bedt om å laste opp data før hver kontakt og minst annenhver uke.

   Etter at automodusopplæringen er fullført, vil deltakerne fortsette med hjemmebruk av AID-systemet (som betyr frittstående bruk på jobb, hjemme osv.) i løpet av periode 1 med enten 670G 3.0 HCL- eller 670G 4.0 AHCL-pumpen. Funksjonen for prediktiv lav glukosestans vil være på.

   Systemet vil i utgangspunktet bli brukt med automodus deaktivert (unntatt 670G automodusbrukere ved screening som kan aktivere automodus ved bruk av 670G 3.0 HCL-pumpen) inntil deltakerne kontaktes 6-10 dager inn i periode 1 med instruksjoner for å aktivere automodus. Deltakerne vil bli bedt om å ta en måling av blodsukker i fingerstikk over natten (mellom kl. 02.00 og 03.00) i 2-3 netter etter start av automodus, og hvis blodsukker i fingerstikk er <70 mg/dL, skal de behandles med karbohydrat. Deltakerne vil deretter fortsette å bruke AID-systemet i 12 uker etter at automatisk modus er initialisert.

   Deltakerne forventes å bruke automatisk modus til enhver tid hjemme med noen unntak (f.eks. sykdomstider, bruk av paracetamol).

   Deltakere på 670G 4.0 AHCL vil begynne med et målverdi for glukose i automodus på 120 mg/dL (6,7 mmol/L) som kan senkes til 100 mg/dL (5,6 mmol/L) hvis deltakeren oppfyller sikkerhetskriteriene per protokoll og etterforskers skjønn.

   HbA1c-, C-peptid- og glukosenivåer vil bli samlet inn for sentral laboratorieanalyse i begynnelsen av studieperiode 1. Human Factors and Diabetes Technology Attitude Survey vil bli administrert på slutten av studieperiode 1.

   Periode 2 (~13 uker) Ved begynnelsen av periode 2 vil en uringraviditetstest bli gjennomført etter behov. Kvalifiserte deltakere vil da bruke det andre AID-systemet i løpet av periode 2. Prosedyrene i periode 1 vil bli gjentatt i periode 2.

   På slutten av de 12 ukene med AID-bruk i automodus hjemme, vil deltakeren gjennomføre et siste studiebesøk. Dette besøket kan gjennomføres personlig på klinikken eller på et alternativt sted, for eksempel i deltakerens hjem. Studiebesøket kan skje eksternt via telefon eller videokonferanse. Visse prosedyrer, for eksempel måling av høyde, vekt, vitale egenskaper og innsamling av den sentrale HbA1c-prøven, kan gå glipp av hvis besøket ikke gjennomføres personlig. Deltakere som trenger et eksternt siste besøk vil bli overført fra studieenheten under fjernkontakten, og det vil bli gjort en ordning mellom personalet på stedet og deltakeren for å returnere alle nødvendige studieenheter enten personlig eller via post.