Нечеткая логика Автоматическая регуляция инсулина (FLAIR)

Цель исследования: рандомизированное перекрестное исследование с участием до четырех клинических центров в США и трех центров за пределами США (Германия, Израиль и Словения) сравнит эффективность и безопасность системы AID с алгоритмом PID по сравнению с системой AID. с алгоритмом PID, дополненным алгоритмом нечеткой логики.

Цели исследования:

1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ. Первичными исходами являются разница показателей непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) между периодами:

   • Превосходство в процентах времени >180 мг/дл (10,0 ммоль/л) с 6:00 до 23:59; и
   • Не меньшей эффективности в процентах времени <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) в течение всего 24-часового периода.

2. ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ БЕЗОПАСНОСТИ:

   • Процент показаний сенсора глюкозы <54 мг/дл (в целом является сопутствующим исходом) и <70 мг/дл (3,0 и 3,9 ммоль/л соответственно)
   • События диабетического кетоацидоза (ДКА)
   • Случаи тяжелой гипогликемии

   Дизайн исследования: Рандомизированное перекрестное исследование с двумя 12-недельными перекрестными периодами в автоматическом режиме, которым предшествует вводная фаза.

   Население: максимум 124 человека могут быть зачислены и начать вводную фазу. Ожидается, что в перекрестном испытании примут участие около 112 человек, и цель состоит в том, чтобы его завершили не менее 100 человек.

   Максимальная продолжительность исследования для субъекта: примерно 28-36 недель.

   Набор: Субъекты будут набираться через клинические центры.

   Согласие: Письменное согласие/согласие будет получено для всех субъектов и/или опекунов в соответствии с человеческими субъектами и нормативными требованиями.

   Скрининговые оценки:

   • Информированное согласие будет подписано, и соответствие критериям будет оценено.
   • Медицинский анамнез и физическое обследование
   • Измерение HbA1c
   • Тест мочи на беременность (если применимо)
   • Будут распространены опросы, посвященные изучению качества жизни участников, психосоциального и когнитивного функционирования, а также реакции на их текущее лечение.

   Учебное обучение:

   Вводный период: (2-8 недель)

   * Соответствующие критериям участники будут использовать исследовательскую помпу 670G 3.0 HCL во время обкатки. Участники, которые пользовались помпой во время скрининга, могут пропустить вводной период помпы (но должны участвовать в вводном периоде помпы + НГМ) по усмотрению исследователя. Пользователи 670G в автоматическом режиме могут использовать помпу 670G в автоматическом режиме.

   Скрининг и начало вводных учебных посещений могут происходить в один и тот же день или в разные дни, но не более чем через 14 дней.

   Для участников исследования и их партнеров по лечению диабета будет проведено стандартное обучение помпе (для участников младше 18 лет). Исследовательская группа будет помогать участнику в инициировании места инфузии с исследовательским насосом и запускать участника на исследовательском насосе. Для текущих пользователей помпы исследовательская помпа будет запрограммирована с обычными для участников базальными дозами и параметрами помпы. Персональная помпа участников будет удалена. Участники могут продолжать использовать свои личные CGM, если это применимо.

   Помпа будет использоваться не менее двух недель во время обкатки помпы с возможностью повторения обкатки помпы в течение дополнительных двух недель по усмотрению исследователя. Контакт будет осуществляться каждую неделю с дополнительными контактами по мере необходимости. Перед каждым контактом участникам будет предложено загрузить данные устройства для изучения исследовательским персоналом.

   После завершения обкатки помпы участники продолжат использовать исследуемый CGM вместе с исследуемой помпой 670G HCL в течение периода обкатки помпы+CGM.

   * Обкатка помпы + CGM (670G 3.0 HCL + датчик Guardian (3)) Все участники должны пройти двухнедельный вводной период с использованием исследуемой помпы и CGM, прежде чем они будут рандомизированы для участия в перекрестном испытании. Во время пробного запуска помпы+CGM будет включена функция прогнозируемой приостановки при низком уровне глюкозы, а автоматический режим будет отключен (т. ручной режим). Участники, которые были пользователями 670G в автоматическом режиме во время скрининга, могут использовать помпу в автоматическом режиме.

   Участникам исследования и их партнерам по лечению диабета будет предоставлено стандартное обучение использованию устройств (для участников младше 18 лет). Персональные помпы и CGM будут удалены в течение периода обкатки Pump+CGM, если это применимо.

   Контакт будет осуществляться каждую неделю с дополнительными контактами по мере необходимости. Перед каждым контактом участникам будет предложено загрузить данные устройства для изучения исследовательским персоналом.

   Оценка обкатки Успешное завершение обкатки насоса зависит от усмотрения исследователя. Приработку насоса можно повторить один раз.

   Успешное завершение обкатки Pump+CGM требует, чтобы данные CGM были собраны как минимум в течение 80% возможного времени в течение предшествующих 14 дней использования. Также потребуется в среднем не менее трех тестов глюкометра (BGM) в день. Если они не достигнуты, период обкатки Pump+CGM может быть повторен один раз.

   Рандомизация в перекрестном испытании

   Приемлемые участники, успешно прошедшие вводную помпу + НГМ, будут случайным образом распределены для начала с одной системы автоматизированной доставки инсулина (AID) в течение периода 1, а затем перейдут на другую систему AID в течение периода 2. Две изучаемые системы AID (лечение) являются:

   • 670G 3.0 Гибридная инсулиновая помпа замкнутого цикла (HCL) (PID) + датчик Guardian (3) CGM
   • Инсулиновая помпа 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) + датчик Guardian (3) CGM

   Домашнее использование системы AID во время перекрестного пробного периода 1 (~13 недель) Участники и их партнеры по лечению диабета (для участников младше 18 лет) будут обучены квалифицированным персоналом использованию назначенной помпы и использованию функций автоматического режима, включая объявление о приеме пищи, пищевые болюсы и физические упражнения.

   Также будет проводиться обучение выполнению конкретных задач, включая следующие:

   • Подтверждение параметров насоса
   • Когда не следует использовать или полагаться на автоматический режим, особенно во время тяжелой болезни или приема ацетаминофена
   • Инструкции по калибровке CGM
   • Процедуры пищевого болюса
   • Что делать во время тренировки во время использования системы
   • Как реагировать на уведомления о безопасности/предупреждениях
   • Как проводить измерения уровня глюкозы в крови из пальца в соответствии с маркировкой исследуемого устройства CGM
   • Когда и как связаться с персоналом исследования, чтобы задать вопросы во время исследования

   Исследовательский персонал обсудит визит и график контактов с участником, а также договорится о последующих встречах. Участников попросят загружать данные перед каждым контактом и не реже одного раза в две недели.

   После завершения обучения в автоматическом режиме участники приступят к домашнему использованию системы AID (имеется в виду свободное использование на работе, дома и т. д.) в течение периода 1 с помпой 670G 3.0 HCL или 670G 4.0 AHCL. Будет включена функция прогнозируемой приостановки при низком уровне глюкозы.

   Первоначально система будет использоваться с деактивированным автоматическим режимом (за исключением пользователей 670G с автоматическим режимом во время скрининга, которые могут активировать автоматический режим при использовании помпы 670G 3.0 HCL) до тех пор, пока через 6–10 дней после начала периода 1 с участниками не свяжутся и не дадут инструкции по активации автоматического режима. Участники будут проинструктированы провести ночное измерение уровня глюкозы в крови из пальца (между 2–3 часами ночи) в течение 2–3 ночей после включения автоматического режима и, если уровень глюкозы в крови из пальца <70 мг/дл, лечить углеводами. Затем участники продолжат использовать систему AID в течение 12 недель после инициализации автоматического режима.

   Ожидается, что участники будут постоянно использовать автоматический режим дома, за некоторыми исключениями (например, время болезни, употребление ацетаминофена).

   Участники 670G 4.0 AHCL начнут с целевого значения глюкозы в автоматическом режиме 120 мг/дл (6,7 ммоль/л), которое может быть снижено до 100 мг/дл (5,6 ммоль/л), если участник соответствует критериям безопасности согласно протоколу. и усмотрение следователя.

   Уровни HbA1c, C-пептида и глюкозы будут собраны для анализа в центральной лаборатории в начале периода исследования 1. Опросы отношения к человеческому фактору и диабетическим технологиям будут проводиться в конце периода исследования 1.

   Период 2 (~13 недель) В начале периода 2 будет выполнен анализ мочи на беременность, если применимо. Затем правомочные участники будут использовать другую систему AID в течение Периода 2. Процедуры Периода 1 будут повторены в Периоде 2.

   В конце 12 недель использования AID в автоматическом режиме дома участник совершит последний учебный визит. Этот визит может быть совершен лично в клинике или в другом месте, например, дома у участника. Учебный визит может проходить дистанционно по телефону или посредством видеоконференцсвязи. Некоторые процедуры, такие как измерение роста, веса, жизненно важных функций и сбор центрального образца HbA1c, могут быть пропущены, если визит не будет завершен лично. Участники, которым требуется дистанционное заключительное посещение, будут переведены с устройства для исследования во время удаленного контакта, и между персоналом сайта и участником будет достигнута договоренность о возврате всех необходимых устройств для исследования либо лично, либо по почте.